Eparina «Bichsel» 100 U.I./ml, soluzione iniettabile – informazione professionale

Composizione

Principi attivi

Heparinum natricum (dalla mucosa intestinale di maiali).

Sostanze ausiliarie

Natrii chloridum, aqua ad iniectabile.

Eparina «Bichsel» 100 U.I./ml contiene 3,60 mg di sodio per 1 ml (18,0 mg di sodio per fiala da 5 ml).

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Eparina «Bichsel» 100 U.I./ml soluzione iniettabile (e.v.)

1 ml contiene 100 U.I. heparinum natricum

1 fiala da 5 ml contiene 500 U.I. heparinum natricum.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

La soluzione a basso dosaggio si usa come anticoagulante locale e viene impiegata per irrigare e riempire cateteri permanenti (per esempio «Heparin-Locks» oppure Port-a Cath).

Posologia/Impiego

Adulti

100 U.I. Eparina «Bichsel» (= 1 ml Eparina «Bichsel» 100 U.I.) vengono diluiti con 9 ml di NaCl 0,9 % in una siringa (10 U.I. per ml).

Queste soluzioni riempiono le cavità dei cateteri. Anche i Port-a-Cath preparati per interventi chirurgici vengono riempiti con queste soluzioni.

L'entrata centrale permanente e i cateteri orizzontali rimangono sempre pieni di queste soluzioni. Il tempo di permanenza della soluzione di eparina è variabile; il ricambio dovrebbe avvenire se necessario durante un controllo regolare di routine, in ogni caso al termine di ogni trattamento infusionale.

Bambini

Bambini con accesso venoso periferico: dopo la somministrazione endovenosa di un farmaco o l'interruzione di una infusione, riempire l'accesso endovenoso con una soluzione di eparina a 10 U.I./ml.

Bambini con catetere arterioso periferico: 5 U.I./ml, preferibilmente tramite un'infusione continua, per mantenere aperto il catetere. In caso di trombosi arteriosa del catetere, il catetere deve essere rimosso immediatamente, seguito da una terapia anticoagulante con o senza trombolisi, a seconda delle condizioni cliniche del paziente.

Neonati con catetere arterioso del cordone ombelicale: somministrazione di eparina non frazionata a basso dosaggio (1-5 U.I./ora) per mantenere aperto il catetere.

Controindicazioni

Nel caso di ipersensibilità conosciuta per uno degli ingredienti, non usare il preparato.

Trombocitopenia da eparina.

Avvertenze e misure precauzionali

L'uso locale di una concentrazione così bassa esclude praticamente un effetto sistemico.

In pazienti che in presenza di eparina sviluppano (o hanno sviluppato) trombocitopenie clinicamente rilevanti con possibile ulteriore tendenza paradossa di sviluppo di trombosi arteriosi, l'uso di eparina convenzionale o a basso peso molecolare è permesso solo se il test di aggregazione dei trombociti in vitro è negativo. Nel caso di un testo positivo l'uso di Eparina «Bichsel» è controindicato. Sono stati descritti più casi dove in presenza di test positivi di aggregazione il trattamento può essere portato a termine con successo usando eparina diversamente frazionata (Danaparoid).

Eparina «Bichsel» 100 U.I./ml fiala da 5 ml: Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Interazioni

Considerato che un effetto sistemico è praticamente escluso, non sono da aspettarsi delle interazioni.

Gravidanza, allattamento

Gravidanza

Non c'è esperienza relativa ad un uso durante la gravidanza. L'uso durante la gravidanza richiede le necessarie precauzioni.

Allattamento

Eparina non passa nel latte materno.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non sono stati condotti studi in merito.

Effetti indesiderati

I dati relativi alla frequenza sono definiti come segue:

«molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1000, <1/100), «raro» (≥1/10000, <1/1000), «molto raro» (<1/10 000).

Rari, in quanto un effetto sistemico, se usato correttamente è praticamente escluso. Reazioni di ipersensibilità però rimangono possibili (vedere sotto).

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: Sporadicamente si osservano reazioni di ipersensibilità come eritemi, asma bronchiale, febbre da medicamento, spasmi vascolari e collasso. In caso di sospetta ipersensibilità all'eparina è possibile applicare lentamente una piccola quantità di eparina subito prima della prima applicazione.

Patologie vascolari

Molto raro: Sporadicamente possono comparire spasmi vascolari e collasso a causa di ipersensibilità.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro: Sporadicamente sono stati osservati casi di spasmo bronchiale a causa di ipersensibilità.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: Sporadicamente possono comparire degli eritemi a causa di ipersensibilità.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: Eventi indesiderati possono comparire in circa l'1,6 % dei casi usando Port-a-Cath: non è possibile aspirare il sangue, in Port-a-Cath scorre male.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Secondo i dosaggi indicati non è praticamente possibile raggiungere sovradosaggi. In teoria un sovradosaggio di eparina comporta una forte ipocoagulabilità e un aumento del pericolo di emorragia. Come antidoto si può applicare la protamina.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

B01AB01

Meccanismo d'azione

Eparina è una miscela di glicosaminoglicani polisolfatati (esteri di acido solforico). In presenza di antitrombina si sviluppa l'effetto anticoagulante. Il complesso eparina-antitrombina (in vivo e in vitro) inattiva i fattori di coagulazione attivi IX, X, XI e XII e impedisce così facendo la formazione di trombina.

Efficacia clinica

È a disposizione un rapporto basato su 242 pazienti adulti con 531 applicazioni (Locks):

La durata dell'accesso dipendeva dal tipo di catetere usato (accesso fisso, impiantato o accesso temporale).

In 76 casi con accesso temporale il tempo di permanenza fu di 5,4 giorni. Il tempo di permanenza di eparina 100 U.I. nel Lock varia sensibilmente. Nel 29,6 % dei casi fu rinnovato ogni settimana, nel 8,7 % mensilmente mentre nel 55,4 % dei casi si dovettero scegliere degli intervalli variabili. In media sono stati applicati 7,4 ml di eparina 100 U.I./ml per Lock. Nel caso di accesso centrale (Port-a-Cath) sono state applicate quantità chiaramente superiori, spesso 10 ml, a quelle applicate negli accessi periferici.

Farmacocinetica

Con l'applicazione indicata un effetto (una diffusione, distribuzione) sistemico è praticamente escluso.

Dati preclinici

Per Eparina «Bichsel» 100 U.I./ml non sono stati raccolti dati preclinici specifici.

Altre indicazioni

È raccomandata un'irrigazione dell'accesso con una soluzione priva di eparina prima di una iniezione e.v. se utilizzato per altri medicamenti. Anche prima di una istillazione con Eparina «Bichsel» 100 U.I./ml si dovebbe risciacquare l'accesso con una soluzione priva di eparina.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo l'apertura del contenitore primario.

Indicazioni particolari concernenti l’immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15 - 25 °C).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Eliminare i resti della soluzione inutilizzata.

Numero dell'omologazione

56332 (Swissmedic)

Confezioni

Eparina «Bichsel» 100 U.I./ml:

10 fiale da 5 ml (B)

Titolare dell’omologazione

Streuli Pharma SA, 8730 Uznach

Stato dell'informazione

Ottobre 2022