Engerix-B 20/Engerix-B 10 – informazione professionale

Composizione

Principi attivi

Antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg).

Prodotto in cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) mediante tecnologia del DNA ricombinante.

Sostanze ausiliarie

Alluminio idrossido (idrato, per l'adsorbimento), sodio cloruro, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, acqua per preparazioni iniettabili

Contenuto totale di sodio:

Engerix-B 10: 1,75 mg

Engerix-B 20: 3,52 mg

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Sospensione iniettabile in siringa preriempita

Per iniezione intramuscolare

Engerix-B 20:

Una dose di vaccino (1 ml) contiene:

• Antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg)^1,2 20 μg

Engerix-B 10:

Una dose di vaccino (0,5 ml) contiene:

• Antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg)^2,3 10 μg

¹ adsorbito su alluminio idrossido idrato 0,50 mg Al³⁺

² prodotto in cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) mediante tecnologia del DNA ricombinante

³ adsorbito su alluminio idrossido idrato 0,25 mg Al³⁺

Engerix-B è disponibile in forma di sospensione bianca torbida. Durante la conservazione può formarsi un sedimento bianco con surnatante limpido.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Engerix-B è utilizzato per l'immunizzazione attiva contro l'infezione da virus dell'epatite B (HBV) di tutti i sottotipi noti in persone non immuni, conformemente alle raccomandazioni dell'Ufficio federale della sanità pubblica.

Dal momento che l'epatite D si manifesta solo in combinazione con un'infezione da virus dell'epatite B, la vaccinazione protegge anche dall'epatite D.

La vaccinazione è indicata per tutte le persone non immuni, in particolare per quelle esposte a un maggior rischio di infezione. La vaccinazione è possibile a qualsiasi età a partire dalla nascita.

Un ciclo di immunizzazione di base iniziato con vaccini convenzionali prodotti dal plasma o con biotecnologie può essere continuato con Engerix-B, ed è altrettanto possibile una vaccinazione di richiamo con Engerix-B dopo un ciclo di immunizzazione di base con un vaccino prodotto dal plasma o con biotecnologie.

Posologia/Impiego

Immunizzazione di base

A seconda dell'età della persona da vaccinare, possono essere utilizzati i seguenti schemi posologici:

Engerix-B 20 può essere somministrato con uno schema a 2 dosi negli adolescenti di età compresa tra gli 11 e i 16 anni compiuti, in situazioni in cui durante il ciclo di vaccinazione vi è un rischio relativamente basso di infezione da epatite B e a condizione che possa essere garantita l'aderenza per l'intero ciclo di vaccinazione.

Vaccinazione di richiamo

In base ai dati attuali, nei soggetti immunocompetenti che hanno presentato una risposta al ciclo di immunizzazione di base completo non è indicata la vaccinazione di richiamo (raccomandazione UFSP, Lancet 2000, 333: 561). Tuttavia, nei soggetti immunodeficienti (ad es. persone con insufficienza renale cronica o in emodialisi e persone HIV-positive) deve essere somministrata una vaccinazione di richiamo per garantire un titolo anticorpale anti-HBs superiore al titolo vaccinale protettivo di 10 UI/l. Per le persone immunodeficienti si raccomanda di controllare lo stato immunitario ogni 6-12 mesi dopo la vaccinazione.

¹ I non responder e gli hyporesponder tra gli operatori sanitari devono essere informati dell'aumentato rischio di epatite B in seguito a esposizione. Le persone interessate dovrebbero essere incoraggiate a segnalare immediatamente tali eventi al medico del personale e a sottoporsi a un'immunizzazione passiva.

² Se dopo la 1^a vaccinazione di richiamo (cioè dopo 4 dosi) non si rilevano affatto anticorpi anti-HBs, è necessario accertare se non sia già presente un'infezione da HBV (determinazione di HBsAg e anti-HBc).

Se la concentrazione di anticorpi anti-HBs dopo 3 vaccinazioni di richiamo è inferiore a 10 mUI/ml, deve essere posta l'indicazione per dosi aggiuntive su base individuale.

Nei soggetti con immunosoppressione nota, che spesso presentano una risposta immunitaria insufficiente, possono essere prese in considerazione diverse vaccinazioni di richiamo in un breve intervallo di tempo (da 2 a 3 dosi a intervalli di 1-2 mesi) prima di eseguire un esame degli anticorpi anti-HBs.

Istruzioni posologiche speciali

Pazienti a partire dal 16^o anno di età con insufficienza renale e pazienti in emodialisi

Lo schema del ciclo di immunizzazione di base per i pazienti con insufficienza renale e i pazienti in emodialisi consiste in quattro dosi doppie (2 x 20 μg) al momento prescelto e 1 mese, 2 mesi e 6 mesi dopo la 1^a dose. Al fine di garantire una protezione vaccinale con titoli anticorpali anti-HBs di almeno 10 UI/l o superiori, si deve adeguare lo schema di immunizzazione.

1^a dose: all'inizio del ciclo di vaccinazione

2^a dose: 1 mese dopo

3^a dose: 2 mesi dopo la 1^a dose

4^a dose: 6 mesi dopo la 1^a dose

Il titolo anticorpale di queste persone deve essere controllato regolarmente, con la raccomandazione di una dose di richiamo se il titolo scende a 10 mUI/ml.

Posologia raccomandata per i neonati di madri HBsAg-positive

L'immunizzazione di questi neonati con Engerix-B 10 (10 µg) dovrebbe iniziare immediatamente dopo la nascita. Sono già stati impiegati due schemi di vaccinazione. Può essere utilizzato sia lo schema 0/1/2/12 mesi (con risposta immunitaria più rapida) sia quello 0/1/6 mesi. Se disponibile, si raccomanda la somministrazione contemporanea (controlaterale) di immunoglobuline anti-epatite B in concomitanza con la prima vaccinazione, al fine di garantire una protezione ottimale.

Dose raccomandata in caso di esposizione accertata o presunta all'HBV

In caso di recente esposizione all'HBV (ad es. in seguito a lesioni da ago contaminato), la prima dose di Engerix-B può essere somministrata in concomitanza con le immunoglobuline anti-epatite B, ma le iniezioni devono essere eseguite in sedi diverse. In questo caso si raccomanda di utilizzare lo schema di vaccinazione più rapido (0/1/2/12).

Modo di somministrazione

Engerix-B viene iniettato per via intramuscolare. Negli adulti e nei bambini più grandi l'iniezione viene effettuata nel muscolo deltoide, mentre nei bambini più piccoli e nei neonati nella faccia anterolaterale della coscia.

In casi eccezionali (ad es. in pazienti con marcata predisposizione al sanguinamento, come nell'emofilia o nella trombocitopenia) il vaccino può essere iniettato per via sottocutanea.

La somministrazione intradermica e l'iniezione nei muscoli glutei devono essere evitate, perché possono indurre una risposta immunitaria non ottimale.

Controindicazioni

Ipersensibilità (allergia) a una delle sostanze contenute nel vaccino nonché comparsa di ipersensibilità dopo una precedente vaccinazione con Engerix-B.

In caso di malattia infettiva acuta accompagnata da febbre la vaccinazione con Engerix-B deve essere posticipata. Le infezioni lievi e l'infezione da HIV invece non costituiscono una controindicazione alla vaccinazione.

Avvertenze e misure precauzionali

Engerix-B non deve mai essere somministrato per via endovenosa!

Soprattutto negli adolescenti può verificarsi una sincope (svenimento) come reazione psicogena all'iniezione con ago, dopo o addirittura prima della vaccinazione. Durante la fase di recupero, la sincope può essere accompagnata da vari sintomi neurologici di natura transitoria, quali disturbi della vista, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti. È importante adottare misure per prevenire lesioni causate dallo svenimento.

A causa del lungo periodo di incubazione del virus dell'epatite B, è possibile che un'infezione non rilevata sia già presente al momento della vaccinazione. In tali casi Engerix-B potrebbe non prevenire l'epatite B. Il vaccino non previene le infezioni causate da altri agenti patogeni, come quelli di epatite A, epatite C ed epatite E, nonché da altri agenti patogeni di cui è nota la capacità di infettare il fegato.

Come per qualsiasi vaccino, è possibile che non tutte le persone vaccinate sviluppino una risposta immunitaria protettiva.

La risposta immunitaria ai vaccini contro l'epatite B dipende da diversi fattori, tra cui età, sesso maschile, obesità, abitudine al fumo, sede di somministrazione e alcune malattie di base croniche. Per le persone che rispondono meno bene ai vaccini contro l'epatite B (ad es. quelle di età superiore ai 40 anni ecc.) possono essere prese in considerazione dosi aggiuntive.

La siringa preriempita non contiene conservanti.

Come per tutti i vaccini iniettabili, deve essere a portata di mano una soluzione di adrenalina 1:1000 per un uso immediato in caso di reazione anafilattica.

In caso di manifestazione di reazioni allergiche devono essere adottate le misure terapeutiche note al medico.

I pazienti con epatopatia cronica o infezione da HIV o i portatori del virus dell'epatite C non devono essere esclusi dalla vaccinazione contro l'epatite B. In tali pazienti la vaccinazione contro l'epatite B deve essere raccomandata a causa della gravità di questa infezione, perciò il medico dovrà valutarne l'opportunità caso per caso. I pazienti con infezione da HIV, i pazienti con insufficienza renale e i pazienti con sistema immunitario compromesso possono non sviluppare adeguati titoli anticorpali anti-HBs dopo il completamento del primo ciclo di vaccinazione. Questi pazienti possono quindi aver bisogno di dosi supplementari di vaccino.

Nell'immunizzazione di base dei neonati molto pretermine (nati prima del completamento della 28^a settimana di gestazione) si deve tener conto del potenziale rischio di apnee e della necessità di monitorare la respirazione per 48-72 ore. Ciò vale in particolare per i neonati con segni di immaturità polmonare in anamnesi.

Poiché il beneficio per questo gruppo di neonati è elevato, non si deve rinunciare alla vaccinazione né rinviarla.

Engerix-B contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Interazioni

La somministrazione concomitante di Engerix-B con una dose standard di immunoglobuline anti-epatite B non produce un titolo anticorpale anti-HBs inferiore, a condizione che le iniezioni siano state somministrate su due lati opposti.

Engerix-B può essere somministrato contemporaneamente ai seguenti vaccini, ma sempre in sedi di iniezione diverse (controlaterali): vaccino antipolio; vaccini DTP e DT; vaccini contenenti le componenti morbillo, parotite e rosolia; vaccini contro Haemophilus influenzae di tipo b, epatite A e tubercolosi (vaccino BCG).

Engerix-B può essere somministrato in concomitanza con un vaccino contro il papillomavirus umano (HPV) (Cervarix).

In caso di somministrazione concomitante di Engerix-B e Cervarix non è stata osservata alcuna compromissione clinicamente rilevante della risposta anticorpale agli antigeni dell'HPV. Le medie geometriche delle concentrazioni di anticorpi anti-HBs sono risultate più basse in caso di somministrazione concomitante; i tassi di sieroprotezione hanno mostrato lievi differenze. La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota. L'effetto di Cervarix sulle percentuali di responder e sui titoli anticorpali anti-HBs dopo somministrazione concomitante di Engerix-B è illustrato nella tabella seguente.

* Intervallo di confidenza al 95%

Se Engerix-B viene somministrato in concomitanza con un altro vaccino iniettabile, i vaccini devono essere sempre somministrati in sedi di iniezione diverse.

Engerix-B può essere utilizzato per completare il ciclo di immunizzazione di base iniziato con vaccini anti-epatite B prodotti a partire dal plasma sanguigno o mediante ingegneria genetica. Se si desidera una vaccinazione di richiamo, Engerix-B può essere somministrato anche a soggetti che hanno precedentemente ricevuto un ciclo di immunizzazione di base con vaccini anti-epatite B prodotti a partire da plasma o mediante ingegneria genetica.

Gravidanza, allattamento

Gravidanza

L'effetto dell'HBsAg sullo sviluppo fetale nell'essere umano non è stato studiato. Tuttavia, come per tutti i vaccini virali inattivati, non sono previsti danni al feto. Engerix-B deve essere somministrato durante la gravidanza solo se la vaccinazione è veramente necessaria e se i benefici attesi sono superiori ai possibili rischi per il feto.

Allattamento

L'effetto su lattanti allattati al seno dopo somministrazione di Engerix-B alle loro madri non è stato valutato in studi clinici, poiché non sono disponibili informazioni sulla presenza del vaccino o dei suoi componenti nel latte materno.

L'allattamento non rappresenta una controindicazione.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Alcuni degli effetti indesiderati possono ripercuotersi sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchine.

Effetti indesiderati

Studi clinici

Gli effetti indesiderati elencati di seguito si basano sui dati di oltre 5300 soggetti.

Le frequenze sono definite come segue:

«molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1000, <1/100), «raro» (≥1/10 000, <1/1000), «molto raro» (<1/10 000).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: linfoadenopatia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: perdita dell'appetito.

Disturbi psichiatrici

Molto comune: irritabilità (Engerix-B 10: 10,0%).

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea (molto comune con Engerix-B 10: 13,1%), sonnolenza.

Non comune: capogiro.

Raro: parestesie.

Patologie gastrointestinali

Non comune: patologie gastrointestinali (come nausea, vomito, diarrea, dolori addominali).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: eruzione cutanea, prurito, orticaria.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: mialgia.

Raro: artralgia.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: dolore (Engerix-B 20: 36,4%; Engerix-B 10: 15,2%) e arrossamento in sede di iniezione (Engerix-B 20: 13,0%, Engerix-B 10: 17,2%), stanchezza (Engerix-B 20: 12,3%; Engerix-B 10: 12,6%).

Comune: gonfiore in sede di iniezione, malessere, reazioni in sede di iniezione (come indurimenti), piressia (> 37,5 °C).

Non comune: sintomi simil-influenzali.

La dose di richiamo è ben tollerata quanto le dosi del ciclo di immunizzazione di base.

In uno studio comparativo condotto su soggetti di età compresa tra 11 e 15 anni, l'incidenza dei sintomi locali e generali riportata con lo schema a 2 dosi di Engerix-B 20 μg è stata simile a quella riportata con lo schema a 3 dosi standard di Engerix-B 10 μg.

Effetti indesiderati dopo l'introduzione sul mercato

Infezioni ed infestazioni

Meningite.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Trombocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Anafilassi, reazioni allergiche tra cui reazioni anafilattoidi e sintomi simili alla malattia da siero.

Patologie del sistema nervoso

Paralisi, convulsioni, ipoestesia, encefalite, encefalopatia, neuropatia, neurite (inclusa sindrome di Guillain-Barré, neurite ottica e sclerosi multipla), meningite.

Patologie vascolari

Ipotensione, vasculite.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Apnea in neonati molto pretermine (nati prima del completamento della 28^a settimana di gestazione) (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Angioedema, lichen planus, eritema multiforme.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Artrite, debolezza muscolare.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Dopo l'introduzione sul mercato sono stati riferiti casi di sovradosaggio. Gli effetti indesiderati osservati in seguito a sovradosaggio sono paragonabili a quelli osservati in seguito alla somministrazione del vaccino secondo le prescrizioni.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

J07BC01

Meccanismo d'azione

Cfr. «Farmacodinamica».

Farmacodinamica

Engerix-B è costituito da antigeni di superficie altamente purificati del virus dell'epatite B (HBsAg). L'HBsAg viene ricavato da colture di cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) che esprimono le informazioni genetiche per la sintesi della proteina. L'antigene di superficie viene purificato in una serie di procedure fisico-chimiche, poi viene adsorbito su alluminio idrossido e in questa forma è disponibile come vaccino per l'immunizzazione attiva. La purezza di questo vaccino soddisfa i requisiti dell'OMS.

Questo metodo di produzione biotecnologico consente di rinunciare all'uso di componenti di origine umana nel processo di produzione di Engerix-B. Nella vaccinazione con Engerix-B è esclusa la trasmissione di agenti patogeni e viene garantita una qualità costante dei singoli lotti.

Efficacia clinica

Efficacia protettiva

Concentrazioni anticorpali (anti-HBs) ≥10 mUI/ml sono considerate protettive.

In studi sul campo su neonati, bambini e adulti è stata dimostrata un'efficacia protettiva compresa tra il 95% e il 100%.

La tabella seguente mostra i tassi di sieroprotezione (percentuale di soggetti vaccinati con titolo anticorpale protettivo) osservati negli studi clinici con gli schemi posologici indicati:

I dati di questa tabella sono ricavati da studi condotti con vaccini contenenti tiomersale. Due ulteriori studi clinici in bambini e adulti sani con l'attuale composizione di Engerix-B, che non contiene tiomersale, evidenziano tassi di sieroprotezione comparabili a quelli ottenuti con le precedenti composizioni di Engerix-B contenenti tiomersale.

* La risposta immunitaria a lungo termine è stata valutata in uno studio clinico in soggetti di età compresa tra 11 e 15 anni al momento del ciclo di immunizzazione di base. I tassi di sieroprotezione ottenuti con i due diversi dosaggi e schemi di vaccinazione sono stati valutati per un periodo di tempo fino a 66 mesi dopo la prima dose del ciclo di immunizzazione di base.

Tutti i soggetti di entrambi i gruppi di vaccinazione hanno ricevuto una dose di richiamo da 72 a 78 mesi dopo il ciclo di immunizzazione di base. Un mese dopo, tutti i soggetti hanno avuto una risposta anamnestica (aumento della GMC di 108 e 95 volte un mese dopo la dose di richiamo nei confronti del periodo precedente la vaccinazione rispettivamente nei gruppi con lo schema di immunizzazione di base a 2 dosi e a 3 dosi) e sieroprotezione. Questi dati suggeriscono che è stata indotta una memoria immunitaria in tutti i soggetti che hanno risposto all'immunizzazione di base, compresi quelli che non avevano più sieroprotezione al mese 66.

La persistenza a lungo termine è stata valutata nello studio clinico HBV-319 di fase IV, in aperto e non controllato, condotto in soggetti (n = 292) di età compresa tra 15 e 16 anni immunizzati con 3 dosi di Engerix-B 10 nei primi due anni di vita. L'endpoint primario era la risposta anti-HBs 31 giorni dopo la vaccinazione di richiamo con Engerix-B 10, con la percentuale di soggetti che hanno raggiunto un tasso di sieroprotezione anti-HBs ≥100 mUI/ml. La sieroprotezione anti-HBs ≥100 mUI/ml era del 23,3% 14 anni (range: 13,5-15,5 anni) dopo il ciclo di immunizzazione di base. In quel momento tutti i soggetti hanno ricevuto una dose di provocazione di Engerix-B 10. Un mese dopo la dose di provocazione, il 90,8% dei soggetti ha presentato una sieroprotezione ≥100 mUI/ml. La tabella seguente mostra i dati, incluse le soglie di sieroprotezione ≥10 mUI/ml e ≥100 mUI/ml, rispettivamente prima e dopo la vaccinazione di richiamo.

Pre-DP: = prima della somministrazione della dose di provocazione

Post-DP = dopo la somministrazione della dose di provocazione

n = numero di soggetti con una concentrazione pari o superiore rispettivamente a 10 mUI/ml e a 100 mUI/ml

% = percentuale di soggetti con concentrazione pari o superiore rispettivamente a 10 mUI/ml e a 100 mUI/ml

IC 95% = intervallo di confidenza al 95%; LL = limite inferiore, UL = limite superiore

Nei neonati di donne HBeAg-positive è stata osservata un'efficacia protettiva del 95% sia dopo immunizzazione con lo schema 0/1/2 mesi seguito da una vaccinazione di richiamo 12 mesi dopo la 1^a dose, sia dopo immunizzazione con lo schema 0/1/6 mesi (senza somministrazione concomitante di immunoglobuline anti-epatite B alla nascita). Tuttavia, in caso di somministrazione di immunoglobuline anti-epatite B in concomitanza con la 1^a vaccinazione è stato osservato un aumento dell'efficacia protettiva fino al 98%.

A lungo termine l'immunizzazione contro l'epatite B determina non solo una riduzione dell'incidenza della malattia stessa, ma anche delle sue complicanze, come l'epatite B cronica attiva e la cirrosi post-epatite. A seguito di una campagna vaccinale nazionale contro l'epatite B, a Taiwan è stata osservata una significativa diminuzione dell'incidenza del carcinoma epatocellulare nei bambini di età compresa tra 6 e 14 anni. Ciò è dovuto alla forte riduzione della prevalenza degli antigeni dell'epatite B come fattore determinante per lo sviluppo del carcinoma epatocellulare.

Farmacocinetica

Per i vaccini in genere non vengono condotti studi di assorbimento, distribuzione o eliminazione.

Assorbimento

Non pertinente.

Distribuzione

Non pertinente.

Metabolismo

Non pertinente.

Eliminazione

Non pertinente.

Dati preclinici

I dati preclinici di sicurezza sono conformi alle disposizioni dell'OMS.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Engerix-B non deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Engerix-B è pienamente efficace per tre anni dalla data di fabbricazione, a condizione che il vaccino venga conservato a una temperatura compresa tra +2 °C e +8 °C.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare in frigorifero (2-8 °C). Non congelare. Conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

I dati di stabilità indicano che Engerix-B è stabile per tre giorni a temperature fino a 37 °C e per sette giorni a temperature fino a 25 °C. Questi dati fungono da valori di riferimento per gli operatori sanitari in caso di variazioni di temperatura di breve durata.

Indicazioni per la manipolazione

Durante la conservazione può formarsi un fine deposito bianco con un surnatante chiaro e incolore. Il vaccino va agitato bene prima dell'uso, per ottenere una sospensione omogenea biancastra torbida. Inoltre, prima dell'uso va ispezionato visivamente per accertare l'assenza di particelle estranee e/o di alterazioni dell'aspetto. In caso di alterazioni, il vaccino non deve essere somministrato.

Istruzioni per l'uso della siringa preriempita

	Tenere la siringa per il corpo, non per lo stantuffo. Svitare il cappuccio della siringa ruotandolo in senso antiorario.
	Per fissare l’ago alla siringa, connettere la testa dell’ago all’adattatore luer lock e ruotare l’ago per un quarto di giro in senso orario, fin quando non scatta in posizione. Non estrarre lo stantuffo dal corpo della siringa. Se ciò dovesse accadere, non somministrare il vaccino.

Smaltimento

Il vaccino non utilizzato e i rifiuti derivati devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale.

Numero dell'omologazione

Engerix-B 20: 00534 (Swissmedic)

Engerix-B 10: 00551 (Swissmedic)

Confezioni

Engerix-B 20

1 confezione con 1 siringa preriempita (con ago separato) contenente la sospensione di vaccino (20 µg/1 ml). (B)

1 confezione con 10 siringhe preriempite (con aghi separati) contenenti la sospensione di vaccino (20 µg/1 ml). (B)

Engerix-B 10

1 confezione con 1 siringa preriempita (con ago separato) contenente la sospensione di vaccino (10 µg/0,5 ml). (B)

Titolare dell’omologazione

GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar

Stato dell'informazione

Ottobre 2024