DICYNONE® 500 capsule – informazione professionale

Composizione

Principi attivi

Etamsilato.

Sostanze ausiliarie

Acido stearico, ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171), gelatina.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Ogni capsula contiene 500 mg di etamsilato.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

In chirurgia

Profilassi e trattamento dell'emorragia capillare, sia pre- che post-operatoria in tutti gli interventi delicati o su tessuti riccamente vascolarizzati: ORL, ginecologia, ostetricia, urologia, odontostomatologia, oftalmologia, chirurgia plastica e ricostruttiva.

In medicina interna

Profilassi e trattamento delle emorragie capillari, indipendentemente dalla loro origine e dalla loro sede: ematuria, ematemesi e melena, epistassi, gengivite.

In ginecologia

Metrorragia, menorragia primaria o menorragia dovuta a dispositivi intrauterini, in assenza di patologia organica.

Posologia/Impiego

Posologia abituale

Adulti e adolescenti

Trattamento pre-operatorio: 1 capsula di DICYNONE 500 mg, 1 ora prima dell'intervento.

Trattamento post-operatorio: 1 capsula di DICYNONE 500 mg, ripetute ogni 4-6 ore finché persiste il rischio di emorragia.

In medicina interna: generalmente 1 capsula di DICYNONE 500 mg, da 2 a 3 volte al giorno (1'000-1'500 mg) da assumere durante i pasti con un po' d'acqua.

In ginecologia, nella menometrorragia: 1 capsula di DICYNONE 500 mg, 3 volte al giorno (1'500 mg) da assumere con i pasti e un po' d'acqua.

Il trattamento dura 10 giorni e inizia 5 giorni prima della data delle mestruazioni.

Istruzioni posologiche speciali

Pazienti con disturbi della funzionalità epatica o renale

Non sono stati eseguiti studi clinici su pazienti con studi clinici in pazienti con insufficienza epatica o renale. Di conseguenza si richiede cautela nella somministrazione di DICYNONE 500 a questi pazienti.

Bambini

A causa dell'elevato contenuto di principio attivo, DICYNONE 500 capsule non è adatto al trattamento dei bambini.

Controindicazioni

• Porfiria acuta.
• Ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti utilizati nel medicamento.

Avvertenze e misure precauzionali

Se DICYNONE 500 capsule viene somministrato per alleviare il sanguinamento mestruale abbondante e/o prolungato senza che il trattamento comporti un miglioramento, è necessario ricercare ed escludere possibili cause patologiche.

Interazioni

Ad oggi non sono note interazioni.

Alla dose terapeutica, l'etamsilato può interferire con il dosaggio enzimatico della creatinina, determinando valori inferiori a quelli attesi.

Durante il trattamento con l'etamsilato, il prelievo di campioni (ad esempio un prelievo di sangue) richiesto per esami di laboratorio, dovrebbe essere fatto prima della prima somministrazione giornaliera del medicamento al fine di ridurre al minimo qualsiasi potenziale interazione dell'etamsilato con gli esami di laboratorio.

Gravidanza, allattamento

Gravidanza

I dati relativi all'uso dell'etamsilato in donne in gravidanza sono limitati.

Gli studi condotti sugli animali non hanno messo in evidenza effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità per la riproduzione.

L'etamsilato attraversa la barriera placentare; il sangue materno e quello del cordone ombelicale contengono concentrazioni simili di etamsilato.

L'etamsilato non deve essere usato in gravidanza se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento

In assenza di dati sul passaggio nel latte materno, l'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento o, se l'allattamento viene continuato, il trattamento deve essere interrotto.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

DICYNONE 500 non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli e sulla capacità di utilizzare macchine.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono classificati, in conformità a MedDRA secondo la classificazione sistemica organica e in ordine di frequenza discendente:

Molto comune (≥1/10).

Comune (≥1/100, <1/10).

Non comune (≥1/1'000, <1/100).

Raro (≥1/10'000, <1/1'000).

Molto raro (<1/10'000).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: agranulocitosi, neutropenia, trombocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: ipersensibilità.

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea.

Patologie vascolari

Molto raro: tromboembolia.

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, diarrea, fastidio addominale.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: eruzione cutanea.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Raro: artralgia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: astenia.

Molto raro: piressia.

In generale, queste reazioni sono reversibili e scompaiono con l'interruzione del trattamento.

Nel caso in cui si verifichino reazioni cutanee o febbre, è necessario interrompere il trattamento e informare il medico, in quanto potrebbe trattarsi di una reazione allergica.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o serio effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Le manifestazioni cliniche di un possibile sovradosaggio non sono note. In caso di possibile sovradosaggio, il trattamento dovrà essere di tipo sintomatico.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

B02BX01

Altri emostatici sistemici

Meccanismo d'azione

L'etamsilato è un antiemorragico e angioprotettore di sintesi che agisce sul primo stadio dell'emostasi (interazione endotelio-piastrina). Migliorando l'adesione delle piastrine e ripristinando la forza capillare, è in grado di ridurre il tempo di sanguinamento e la quantità di sangue perso.

L'etamsilato non ha un effetto vasocostrittore, non influenza la fibrinolisi e non altera i fattori plasmatici della coagulazione.

Farmacodinamica

Nessun dato presente

Efficacia clinica

Nessun dato presente

Farmacocinetica

Assorbimento

L'etamsilato somministrato per via orale viene riassorbito lentamente e completamente.

La biodisponibilità assoluta non è nota. Dopo la somministrazione di 500 mg di etamsilato, dopo circa 4 ore si osserva un livello ematico massimo di 15 µg/ml. Un'ora dopo la somministrazione e.v. o i.m. di una dose di 500 mg di etamsilato, si ottiene una concentrazione plasmatica massima di 30-50 µg/ml.

Distribuzione

La percentuale di legame alle proteine plasmatiche è del 95%.

L'etamsilato supera la barriera placentare. I livelli nel sangue materno e del cordone ombelicale sono simili. Non è noto se l'etamsilato sia escreto nel latte materno.

Metabolismo

L'etamsilato viene metabolizzato solo in minima parte.

Eliminazione

L'emivita di eliminazione plasmatica è in media di 3,7 ore. Circa il 72% della dose somministrata per via orale viene eliminata nelle urine entro le prime 24 ore; la molecola viene escreta immodificata.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Disturbi della funzionalità epatica e renale

La farmacocinetica dell'etamsilato non è stata studiata in pazienti con disturbi della funzionalità epatica e renale.

Dati preclinici

Gli studi preclinici non hanno mostrato alcun effetto mutageno dell'etamsilato.

Gli studi preclinici non hanno mostrato alcun effetto dell'etamsilato (dietilammina 2,5-diidrossibenzensolfonato) sulla fertilità. La maggior parte degli studi a supporto che hanno dimostrato che il 2,5-diidrossibenzensolfonato non ha alcun effetto tossico manifesto sulla riproduzione, sono stati condotti con un altro prodotto: il dobesilato di calcio, che condivide lo stesso principio attivo sotto forma di sale di calcio. Un rapporto di valutazione dell'esposizione comparabile, basato sui dati di due studi di farmacocinetica sull'uomo condotti separatamente sui due prodotti, ha dimostrato che l'etamsilato e il dobesilato di calcio sono comparabili, supportando l'uso dei dati sulla fertilità del 2,5-diidrossibenzensolfonato di calcio per l'etamsilato.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Ad oggi non note.

Influenza su metodi diagnostici

Alla dose terapeutica, l'etamsilato può interferire con il dosaggio enzimatico della creatinina, comportando valori inferiori a quelli attesi.

Durante il trattamento con l'etamsilato, il prelievo di campioni (ad esempio un prelievo di sangue) richiesto per esami di laboratorio, dovrebbe essere fatto prima della prima somministrazione giornaliera del medicamento al fine di ridurre al minimo qualsiasi potenziale interazione dell'etamsilato con gli esami di laboratorio.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C) in un luogo asciutto.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Numero dell'omologazione

57577 (Swissmedic).

Confezioni

Scatola da 20 o 60 capsule (B)

Titolare dell’omologazione

OM Pharma SA, Meyrin, Svizzera.

Stato dell'informazione

Settembre 2022.