Informazione professionale - Débridat 100
Composizione
Principi attivi
Maleato di trimebutina
Sostanze ausiliarie
Lattosio monoidrato 73.4 mg, amido di mais pregelatinizzato, ipromellosa, sodio di amido carbossimetilico (tipo A) (contiene 0.17 mg di sodio), acido tartarico, biossido di silicio, stearato di magnesio, macrogol 4000, biossido di titanio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
1 compressa pellicolata contiene 100 mg di maleato di trimebutina
Indicazioni/possibilità d’impiego
Dolori, flatulenze, disturbi del passaggio gastrointestinale nelle colopatie funzionali nei adulti, colon irritabile.
Débridat 100 è anche usato nei bambini per sintomi simili, ma mancano attualmente studi controllati in quest’ area di applicazione.
Posologia/impiego
Adulti:
Adulti: 1-2 compresse pellicolate, tre volte al giorno prima dei pasti. La dose giornaliera non deve superare i 600 mg.
Bambini e adolescenti
L’uso e la sicurezza di Débridat 100, compresse pellicolate in bambini e adolescenti finora non è dimostrata.
Controindicazioni
Ipersensibilità provata al principio attivo o ad una delle sostanze ausiliarie.
Avvertenze e misure precauzionali
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicamento.
Interazioni
Non sono state segnalate interazioni fino ad oggi.
Gravidanza, allattamento
Gravidanza
Non ci sono studi controllati in donne incinte. Anche se non sono stati osservati effetti avversi in un numero limitato di donne incinte, si raccomanda di evitare la somministrazione del prodotto durante i primi tre mesi di gravidanza. Non ci sono prove che suggeriscano un rischio durante i trimestri successivi, quindi il prodotto dovrebbe essere usato solo se chiaramente necessario.
Allattamento
Non ci sono dati sperimentali sul possibile trasferimento di trimebutine nel latte materno. Il farmaco non deve essere somministrato durante l'allattamento.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine
Non sono stati effettuati studi in merito.
Effetti indesiderati
Frequenza utilizzata: «raro» (≥1/10000, <1/1000)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: Reazioni cutanee
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
Non sono stati riportati casi di un sovradosaggio.
In caso di sovradosaggio, deve essere iniziato un trattamento sintomatico.
Proprietà/effetti
Codice ATC
A03AA05
Meccanismo d’azione
La trimebutina può stimolare la motilità del tratto intestinale (iniziazione di onde di contrazione di fase III originate dal complesso motorio propagante) e può impedirla se la stimolazione è preceduta.
La trimebutine, come agonista periferico encefalergico, esercita i suoi effetti legandosi ai recettori oppioidi endogeni.
Farmacodinamica
Vedi “Meccanismo d’azione”
Efficacia clinica
Non ci sono dati disponibili.
Farmacocinetica
Assorbimento
Gli studi di farmacocinetica mostrano un rapido assorbimento. Dopo la somministrazione orale, la concentrazione plasmatica massima viene raggiunta dopo 1-2 ore. La biodisponibilità della sostanza invariata è del 4-6% a causa di un notevole effetto di primo passaggio nel fegato.
L'assunzione di cibo non causa un cambiamento significativo nella biodisponibilità.
Distribuzione
Il volume di distribuzione è notevole, in media 88 litri. Gli studi autoradiografici negli animali mostrano una distribuzione prevalentemente gastrointestinale del principio attivo. In diverse specie animali, solo piccole quantità di trimebutine e dei suoi metaboliti attraversano la barriera placentare (meno dello 0,3%). Il legame con le proteine è basso, meno del 5%.
Metabolismo
Il metabolismo produce un metabolita attivo principale che rappresenta circa un quarto della dose somministrata con un'emivita di circa 4 ore. L'emivita di eliminazione rispetto alla radioattività totale è di circa 12 ore.
Eliminazione
L'escrezione della trimebutine avviene principalmente nelle urine sotto forma di metaboliti, con il 70% della dose che viene eliminata entro 24 ore in media. La sostanza non si accumula nel corpo.
Dati preclinici
Non sono noti dati preclinici rilevanti per l'uso di Débridat 100.
Altre indicazioni
Stabilità
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura ambiente (15-25°C).
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Numero dell’omologazione
45427 (Swissmedic)
Confezioni
Scatola di 30 compresse pellicolate [B]
Titolare dell’omologazione
F. Uhlmann-Eyraud SA, 5600 Lenzburg.
Stato dell’informazione
Dicembre 2020