Informazione professionale - Cyclogyl, gocce oftalmiche

Composizione

Principi attivi

Cyclopentolati Hydrochloridum.

Sostanze ausiliarie

Benzalkonii chloridum 0,1 mg/ml, acidum boricum, kalium chloridum, dinatrii edetas, acidum hydrochloricum et/aut natrium carbonatum monohydratum ad pH, aqua purificata

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Cyclogyl 0.5%, gocce oftalmiche:

1 ml contiene 5 mg di ciclopentolato cloridrato.

1 goccia (0.03 ml) contiene 178 μg di ciclopentolato.

Cyclogyl 1%, gocce oftalmiche:

1 ml contiene 10 mg di ciclopentolato cloridrato.

1 goccia (0.03 ml) contiene 356 μg di ciclopentolato cloridrato.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Nei casi in cui sia necessaria un'azione midriatica e cicloplegica.

Posologia/Impiego

Adulti

Instillare 1 o 2 gocce Cyclogyl allo 0.5% o all'1,0% nell'occhio da trattare. Se necessario, ripetere questa dose 5-10 minuti dopo. (In pazienti con iridi molto pigmentate possono essere necessarie dosi più elevate). La normalizzazione avviene generalmente entro 24 ore. Il trattamento con Cyclogyl il giorno prima dell'esame non è generalmente necessario.

Bambini e adolescenti

Instillare 1 o 2 gocce Cyclogyl allo 0.5% o all'1,0% nell'occhio da trattare. Se necessario, ripetere questa dose 5-10 minuti dopo.

Bambini piccoli

Instillare una singola applicazione di 1 goccia di Cyclogyl allo 0.5% nell'occhio da trattare (attenzione: usare solo Cyclogyl allo 0.5%). Tenere il bambino in attenta osservazione per almeno 30 minuti dopo la somministrazione delle gocce.

Controindicazioni

Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti di Cyclogyl. Glaucoma ad angolo stretto o angolo anatomicamente stretto.

Avvertenze e misure precauzionali

Misure precauzionali generali

Cyclogyl è usato esclusivamente dal medico per scopi diagnostici e non è destinato all'uso da parte dei pazienti! Cyclogyl è inteso solo per uso esterno e non per iniezione. Per minimizzare l'assorbimento, e quindi la disponibilità sistemica, il paziente deve immediatamente comprimere il sacco lacrimale dell'occhio trattato con la pressione delle dita per 2-3 minuti dopo l'instillazione delle gocce oftalmiche. Il paziente deve essere avvisato di proteggere gli occhi dalla luce intensa e di non guidare o eseguire altre attività che richiedono un'intensa concentrazione finché l'effetto del medicamento persiste.

Cyclogyl deve essere usato con cautela in pazienti, soprattutto bambini, che hanno avuto gravi reazioni sistemiche all'atropina o ad altri agenti anticolinergici.

I pazienti che sono particolarmente sensibili alle sostanze anticolinergiche possono sviluppare reazioni psicotiche, disturbi comportamentali e altri effetti collaterali del SNC. Tali reazioni sono fondamentalmente possibili in qualsiasi fascia d'età. Tuttavia, i pazienti anziani e soprattutto i bambini sono particolarmente a rischio. Pertanto, in tali popolazioni di pazienti è indicata una particolare cautela.

A causa del rischio di ipertermia associata alla sindrome anticolinergica, i pazienti non devono essere esposti a temperature ambientali elevate. Cyclogyl deve essere usato con cautela nei pazienti con febbre.

Misure precauzionali specifiche

Cyclogyl, gocce oftalmiche può aumentare la pressione intraoculare. Specialmente nei pazienti anziani, considerare un glaucoma non diagnosticato; al fine di evitare il glaucoma ad angolo stretto, dovrebbe essere misurata la profondità angolare della camera anteriore. Negli individui predisposti a un'elevata pressione intraoculare e/o al glaucoma, i midriatici e i cicloplegici devono essere usati con cautela.

La cautela deve essere esercitata quando si usa il medicamento nella sindrome di Down (mongolismo).

I portatori di lenti a contatto devono rimuovere le lenti dagli occhi prima di usare il preparato, poiché, diversamente, non si possono escludere intolleranze oculari e/o danni alle lenti (causati dal conservante benzalconio cloruro contenuto in Cyclogyl).

Il benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide, provocandone un'alterazione del colore. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'uso e reinserite non prima di 15 minuti dopo l'uso.

È stato segnalato che il benzalconio cloruro (dose- e tempo-dipendente) può causare irritazione oculare e secchezza oculare e può influenzare il film lacrimale e la superficie corneale. Pertanto, deve essere usato con cautela nei pazienti con secchezza oculare e danno corneale.

Misure precauzionali nei pazienti geriatrici

Nei pazienti anziani, i midriatici e i cicloplegici devono essere usati, di norma, con cautela.

Misure precauzionali nei pazienti pediatrici

I bambini devono essere sempre tenuti in osservazione per almeno 30 minuti dopo la somministrazione del preparato.

Impiegare nei bambini solo Cyclogyl allo 0.5%. Assicurarsi che le gocce oftalmiche non entrino in contatto con la bocca del bambino. Lavare accuratamente le proprie mani e quelle del bambino dopo aver somministrato il medicamento.

Una maggiore sensibilità ai medicamenti anticolinergici come il ciclopentolato è stata osservata nei neonati e nei bambini nonché in bambini con paralisi spastica, sindrome di Down e/o danno cerebrale. In questi casi, Cyclogyl deve essere usato con molta cautela. Nei bambini il rischio di effetti collaterali sul SNC, di psicosi acuta e convulsioni è significativamente aumentato. Cyclogyl deve essere usato con cautela nei bambini con epilessia nell'anamnesi. A causa del rischio di ipertermia, i bambini non dovrebbero essere esposti a temperature ambientali elevate e Cyclogyl non deve essere usato in bambini con febbre, ove possibile.

L'efficacia e/o il rischio di effetti indesiderati può essere aumentato nei bambini con pelle chiara e iride blu.

Cyclogyl non deve essere usato nei bambini al di sotto 1 anno di età. L'applicazione topica sull'occhio può causare difficoltà nell'assunzione di cibo e intolleranza alimentare nei neonati e nei bambini piccoli. Casi di enterocolite necrotizzante (NEC) sono stati riportati in neonati prematuri. I genitori devono essere istruiti a fare attenzione a che le gocce oftalmiche non entrino in contatto con la bocca o le guance del bambino. Lavare accuratamente le mani e le guance del bambino dopo la somministrazione del medicamento.

Interazioni

Interazioni farmacocinetiche

Non sono stati condotti studi di interazione.

Interazioni farmacodinamiche

Non sono stati condotti studi di interazione.

Effetto di Cyclogyl su altri medicamenti

L'effetto di Cyclogyl, gocce oftalmiche può essere prolungato con la somministrazione concomitante di medicamenti con attività antimuscarinica, come alcuni antistaminici, fenotiazine o antidepressivi triciclici.

Quando Cyclogyl è usato in combinazione con preparati a base di carbacolo e pilocarpina, i seguenti effetti possono esserne influenzati: l'effetto antiglaucomatoso dei medicamenti carbacolo e pilocarpina, l'effetto midriatico di Cyclogyl. Cyclogyl può eventualmente antagonizzare gli effetti antiglaucomatici e miotici degli inibitori oftalmici della colinesterasi.

Se si usa più di una preparazione oftalmica, si deve osservare un intervallo di 5 minuti tra l'applicazione delle preparazioni.

Gravidanza, allattamento

Non sono disponibili dati sull'uso durante la gravidanza e l'allattamento. Poiché il principio attivo viene assorbito anche durante l'applicazione oftalmica, non si possono escludere effetti collaterali sistemici, ad esempio di natura cardiovascolare, sia nella madre che nel bambino. L'applicazione durante la gravidanza e l'allattamento deve quindi avvenire solo con indicazione rigorosa, tenendo conto del rischio per la madre e il bambino.

Gravidanza

Il rischio potenziale per l'uomo non è noto. Il medicamento non deve essere somministrato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento

Non è noto se il principio attivo del preparato sia escreto nel latte materno. Per questo motivo, Cyclogyl deve essere usato solo con cautela nelle madri che allattano. Si raccomanda di non allattare nelle 4 ore successive un esame oculistico.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Cyclogyl ha un effetto marcato sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Dopo la somministrazione di ciclopentolato, sono previsti disturbi dell'accomodazione e un aumento della sensibilità all'abbagliamento dovuto alla midriasi. Cyclogyl può causare sonnolenza e visione offuscata. Inoltre, gli effetti tossici sul SNC del ciclopentolato possono causare un'ulteriore compromissione.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati a livello oculare

Sensazione di bruciore temporaneo, aumento della pressione intraoculare e attacchi di glaucoma come possibili sequele, specialmente in pazienti predisposti al glaucoma acuto ad angolo chiuso. Fotofobia, visione offuscata, irritazione oculare, iperemia, congiuntivite, blefarocongiuntivite, cheratite puntata, sinechia.

Possibili effetti collaterali a livello sistemico

In determinate circostanze, l'uso del preparato può causare effetti collaterali sistemici sul SNC e cardiopolmonari in pazienti di qualsiasi età, ma soprattutto nei pazienti più giovani e nei bambini e dopo l'uso di Cyclogyl all'1%: reazioni psicotiche e/o disturbi comportamentali, come atassia, eloquio incoerente, irrequietezza, allucinazioni, iperattività, crisi epilettiche, disorientamento temporale e spaziale, problemi di riconoscimento delle persone. Meno comuni sono le reazioni simili a quelle osservate dopo l'uso di altri anticolinergici, come eruzioni cutanee, distensione addominale nei bambini piccoli, sonnolenza, tachicardia, iperpiressia, vasodilatazione, ritenzione urinaria, diminuzione della motilità gastrointestinale, diminuzione della secrezione di ghiandole salivari e sudoripare e di faringe, bronchi e vie nasali. Le manifestazioni tossiche gravi possono includere ipotensione con depressione respiratoria rapidamente progressiva.

I seguenti effetti collaterali sono stati osservati dopo la somministrazione di Cyclogyl, gocce oftalmiche:

la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità.

Disturbi psichiatrici: allucinazioni, confusione, disorientamento, agitazione, irrequietezza.

Patologie del sistema nervoso: amnesia retrograda incoerente, vertigini, mal di testa, sonnolenza.

Patologie dell'occhio: fotofobia, dolore oculare, midriasi (effetto prolungato), irritazione degli occhi, visione offuscata.

Patologie gastrointestinali: vomito, nausea, bocca secca.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema.

Patologie sistemiche: disturbi della deambulazione, piressia, sonnolenza.

Gli effetti tossici si manifestano 20-30 minuti dopo l'applicazione di Cyclogyl e sono solitamente transitori (si risolvono entro 4-6 ore) ma possono persistere per 12-24 ore.

Bambini e adolescenti:

Un aumento del rischio di effetti tossici sistemici con anticolinergici è stato osservato in neonati prematuri, lattanti, bambini piccoli o bambini con sindrome di Down, paralisi spastica o danni cerebrali.

L'uso di Cyclogyl è stato associato a reazioni psicotiche e alterazioni comportamentali nei bambini e negli adolescenti. Le reazioni del SNC si manifestano come descritto sopra. Le convulsioni e gli effetti psicotici acuti sono particolarmente pronunciati nei bambini.

Una reazione allergica locale o generalizzata sotto forma di esantema orticarioide è stata riportata nei bambini.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch

Posologia eccessiva

Segni e sintomi

Effetti tossici sistemici (sindrome anticolinergica) possono verificarsi anche con l'uso topico di anticolinergici, soprattutto nei bambini. Tali effetti si manifestano con arrossamento e secchezza della pelle o eruzione cutanea, visione offuscata, polso accelerato e irregolare, febbre, distensione addominale nei bambini, convulsioni, allucinazioni e perdita di coordinazione neuromuscolare. L'avvelenamento grave è caratterizzato da depressione del SNC, coma, insufficienza circolatoria e respiratoria, decesso.

Trattamento

Un sovradosaggio di Cyclogyl, gocce oftalmiche può produrre i sintomi elencati nella rubrica «Effetti indesiderati» in misura maggiore. Con la sospensione del medicamento, il paziente generalmente si riprende spontaneamente. Nelle manifestazioni tossiche gravi, l'antidoto di scelta è il physiostigminum salicylicum, per il cui uso vedere di seguito:

Adulti/adolescenti

Iniettare lentamente per via endovenosa 2 mg di antidoto. Se le manifestazioni tossiche persistono, una seconda dose di 1-2 mg può essere somministrata dopo 20 minuti.

Bambini/bambini piccoli

Iniettare lentamente per via endovenosa 0.5 mg di antidoto. Se le manifestazioni tossiche persistono e non si verificano sintomi colinergici, questa dose deve essere continuata a intervalli di 5 minuti fino alla dose massima di 2.0 mg. La superficie del corpo deve essere mantenuta umida.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

S01FA04

Meccanismo d'azione

Cyclogyl blocca le reazioni colinergiche del muscolo sfintere dell'iride e del muscolo di accomodamento del corpo ciliare. Questo porta a una dilatazione della pupilla (midriasi) e a una paralisi dell'accomodazione (cicloplegia). L'inizio dell'azione è più veloce rispetto all'atropina, ma la durata dell'azione è più breve. La massima cicloplegia viene raggiunta entro 25-75 minuti dopo l'instillazione delle gocce e generalmente si attenua dopo 6-24 ore. In singoli soggetti, la midriasi causata da Cyclogyl può durare diversi giorni.