Cloruro di sodio 0,9 % + glucosio 10 % 1:4 ipertonico «Bichsel», soluzione per infusione – informazione professionale

Composizione

Principi attivi

Natrii chloridum, glucosum monohydricum

Sostanze ausiliarie

Aqua ad iniectabile

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Soluzione infusionale ipertonica (e.v.) per apporto di carboidrati, elettroliti e acqua.

1000 ml contiene:

Indicazioni/Possibilità d'impiego

La soluzione per infusioni Cloruro di sodio 0,9 % + glucosio 10 % 1:4 ipertonico «Bichsel» è indicata per adulti e bambini,

• come apporto calorico parenterale
• per compensare piccole perdite di cloruro di sodio
• come vettore per medicamenti compatibili.

Posologia/Impiego

Il dosaggio va adattato allo stato clinico, all'età e alpeso die pazienti.

La velocità di infusione deve essere scelta in modo da non superare un dosaggio di 0,5 g di glucosio per chilo di peso corporeo per ora.

Übliche Dosierung

Adulti: 500-2500 ml per giorno ad una velocità di infusione di 1,5-3,5 ml/min.

Velocità di infusione massima: 250-500 ml/ora (ca. 4-8 ml/min.).

Bambini e adolescenti

Bambini: non ci sono dosaggi specifici per bambini; il dosaggio si deve orientare al peso, allo stato clinico e ai valori di laboratorio misurati.

Modo di somministrazione

Indicato per via endovenosa.

Avvertenza

I dispositivi per infusione dovrebbero essere sostituiti almeno ogni 24 ore.

Per aggiungere ulteriori medicamenti durante una infusione in corso è necessario chiudere il regolatore di flusso e far si che la sacca venga miscelata accuratamente prima di proseguire.

Controindicazioni

Iperglicemia, scompenso grave dell'equilibrio dell'acqua e degli elettroliti, scompenso cardiaco,

grave insufficienza renale, ipokaliemia.

Avvertenze e misure precauzionali

Precauzioni sono necessarie per il trattamento di pazienti affetti da diabete mellito. Il bilancio idrico e il bilancio elettrolitico, l'equilibrio acido base e lo zucchero nel sangue devono essere monitorati rigorosamente.

Soluzioni contenenti cloruro di sodio richiedono particolare attenzione con i pazienti affetti da insufficienza cardiaca, malattie cardiopolmonari, ipertoniaedemi periferici, ipoproteinimia, insufficienza renale, cirrosi epatica, pazienti trattati con cortisonici oppure trattati con ACTH, e da acidosi.

L'applicazione e la sicurezza di Cloruro di sodio 0,9 % + glucosio 10 % 1:4 ipertonico «Bichsel» non è stata finora testata specificamente sui bambini. Gucosio è sicuro e efficace per le indicazioni definitite (vedere (indicazioni, applicazioni). Come descritto in letteratura il dosaggio nei bambini, soprattutto nei neonati e lattanti nati sottopeso, deve essere scelto con molta attenzione, in quanto sussiste un pericolo maggiore di iper-/ipoglicemia. Un monitoraggio assiduo dei valori di zucchero nel siero è necessario se il glucosio viene somministrato a pazienti bambini, in particolare neonati e lattanti nati sottopeso.

Nei neonati e nei lattanti molto piccoli già piccole quantità di liquidi possono influenzare l'equilibrio dell'acqua e degli elettroliti. Particolare premura è necessaria per i neonati, soprattutto i neonati prematuri, in quanto è possibile che le funzioni renali non siano ancora completamente sviluppate con possibili limitazioni sulla capacità di eliminazione di liquidi e di sostanze in soluzione. Il bilancio idrico e elettrolitico come pure il tenore di zucchero nel sangue devono essere monitorati attentamente.

Interazioni

I cortisoni e l'ACTH possono favorire una ritenzione di sodio con scompenso cardiaco, ipervolemia, edemi e/o ipernatriemia. Certi medicamenti (diuretici dell'ansa, tiacidi) possono ridurre la tolleranza al glucosio.

Gravidanza, allattamento

Gravidanza

Non ci sono dati specifici rigurdanti l'uso durante la gravidanza. Usare pertanto la necessaria precauzione se deve essere somministrato durante la gravidanza.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non vi sono dati in merito.

Effetti indesiderati

Applicando le soluzioni infusionali di glucosio/cloruro di sodio attenendosi alle prescrizioni e seguendo i criteri di precauzione non sono da aspettarsi effetti indesiderati (vedere anche sovradosaggio).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Come per ogni terapia infusionale a lungo termine, possono verificarsi delle irritazioni venose o delle tromboflebiti nella zona di infusione.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Segni e sintomi

Nel caso di velocità di infusione troppo alta o se vengono iniettati volumi troppo alti possono comparire i seguenti sintomi di un sovradosaggio: iperidratazione, ipervolemia, scompenso cardiaco, edemi, ipokaliemia, iperglicemia, acidosi.

Trattamento

Se appaiono sintomi di sovradosaggio interrompere immediatamente l'infusione, misurare i parametri fisiologici del paziente e avviare i provvedimenti terapeutici:

• Ipervolemia, scompenso cardiaco, edemi: diuresi forzata con un diuretico adeguato (p.es. furosemide).
• Ipokaliemia: somministrare potassio.
• Iperglicemia: somministrare insulina; rimane il pericolo di una ipoglicemia secondaria.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

B05BB02

Meccanismo d'azione/ Farmacodinamica

Cloruro di sodio 0,9 % + glucosio 10 % 1:4 ipertonico «Bichsel» è sterile e apirogeno e indicato per somministrazione endovenosa. Serve per apportare liquidi, carboidrati e per idratazione per via parenterale.

La soluzione è ipotonica rispetto al cloruro di sodio. Di conseguenza, dopo aver metabolizzato il glucosio risulta acqua osmoticamente libera. Tra le concentrazioni di Na⁺ e Cl^- non esiste un rapporto fisiologico per cui la soluzione ha un leggero effetto acidificante.

Farmacocinetica

NaCl

Il sodio e il cloruro si trovano prevalentemente nello spazio extracellulare. Il consumo giornaliero è di 100-180 mmol. L'eliminazione avviene attraverso i reni. La regolazione del sodio (eliminazione e riassorbimento) è controllato dai mineralcorticoidi.

Glucosio

Il glucosio viene metabolizzato attraverso il ciclo dell'acido citrico e produce per ogni mole di glucosio fino a 48 moli di adenosina trifosfato (valore calorico 4 kcal/g, acqua di ossidazione 0,6 ml/g).

Dati preclinici

Non ci sono dati in merito.

Altre indicazioni

Incompatibilità

L'aggiunta di medicamenti alla soluzione infusionale può portare a reazioni di incompatibilità. Alcune reazioni sono subito evidenti, ma altre possono essere più impercettibili e comportare delle incompatibilità di tipo fisico, chimico o farmacologico di cui bisogna tener conto. Miscelando con altri componenti si deve considerare che le soluzioni hanno un pH acido e che possono formarsi dei precipitati.

L'aggiunta di soluzioni medicamentose deve avvenire in modo asettico; in ogni caso si deve garantire che la miscela sia omogenea. Lo stoccaggio di questi preparati è da evitare.

Si deve inoltre controllare che potenziali incompatibilità non avvengano nei dispositivi per infusione se attraverso lo stesso dispositivo si infondono soluzioni diverse.

Le soluzioni per infusione di NaCl/glucosio non devono essere somministrate nello stesso dispositivo prima o dopo la somministrazione di sangue o componenti del sangue, in quanto esiste il pericolo di una pseudoagglutinazione.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C). Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Usare solo soluzioni chiare da contenitori integri. Eliminare i resti.

Numero dell'omologazione

56474 (Swissmedic)

Confezioni

Flaconi PP: 10 x 500 ml (B)

Sacche infusionali PP: 20 x 250 ml (B)

Titolare dell’omologazione

Laboratorium Dr. G. Bichsel AG, 3800 Unterseen

Stato dell'informazione

Novembre 2025