Citrate d’Yttrium (90Y)-YMM-1, sospensione per iniezione – informazione professionale

Composizione

Principi attivi

Yttrii[⁹⁰Y]citras: da 37 a 370 MBq alla data di calibrazione

Sostanze ausiliarie

Natrii hydroxidum (E 524), Natrii chloridum, Aqua

1 ml de sospensione contiene 3.2 mg di sodio.

Specificazioni

Purezza dei radionuclidi ≥ 99 %, ≤ 1 % Impurezze gamma

Percentuale non filtrabile della radioattività locale:

> 85% della radioattività totale al momento del rilascio.

> 80% della radioattività totale al momento del decadimento.

Dimensione media delle particelle Il 50% delle particelle ha un diametro medio compreso tra 3 µm e 6 µm.

Il contenuto di complessi solubili non è noto.

pH 5,5 - 7,5

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Radiofarmaco pronto all'uso per applicazione diretta. Sospensione colloidale sterile per iniezione intra-articolare

Quantità di principio attivo per 1 ml:

Yttrii[⁹⁰Y]citras : da 37 a 370 MBq alla data di calibrazione

Indicazioni/possibilità d’impiego

Sinoviortesi di grandi articolazioni, in particolare dell'articolazione del ginocchio, in pazienti refrattari al trattamento locale con glucocorticoidi, soprattutto in caso di mono- o oligoartrite e di poliartrite reumatoide.

L’ittrio citrato (90Y)-YMM-1 è indicato nel trattamento degli adulti.

Posologia/impiego

Posologia abituale

Somministrazione rigorosamente intra-articolare

Le attività iniettate variano generalmente da 185 a 220 MBq per articolazione. È possibile eseguire diverse sinoviortesi simultaneamente o in successione. In caso di recidiva, è possibile prendere in considerazione una nuova iniezione solo dopo un periodo di almeno 6 mesi.

L'attività raccomandata per un trattamento ripetuto è da 110 a 220 MBq.

Se due iniezioni somministrate a distanza di 6 mesi non producono il risultato atteso, la sinoviortesi radioisotopica non deve essere considerata ulteriormente.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l'efficacia in pediatria finora non sono state documentate.

Modo di somministrazione

L'iniezione deve essere rigorosamente intra-articolare, al fine di evitare la radionecrosi da reflusso di prodotto radioattivo nel sito di iniezione. Sono considerati obbligatori il controllo artrografico e il rispetto di condizioni rigorosamente asettiche.

Il prodotto è pronto per l'uso e non deve essere diluito.

Si consiglia di procedere all'iniezione come segue:

• Completo svuotamento di eventuali versamenti articolari già presenti.
• Anestesia locale, per es. con lidocaina 1% o 2%.
• Iniezione intra-articolare della sospensione colloidale di ittrio (⁹⁰Y) citrato YMM-1.
• Prima della rimozione dell'ago, eseguire un’iniezione intra-articolare di un glucocorticoide solubile in acqua (per es. cortisone acetato o prednisolone acetato) per ridurre l'infiammazione locale e la permeabilità sinoviale e nel contempo per risciacquare l'ago ed evitare il reflusso radioattivo del prodotto e la radionecrosi locale. È possibile risciacquare l'ago anche con soluzione salina fisiologica. Il dosaggio del corticosteroide deve essere valutato in base alle informazioni tecniche del preparato in questione.
• Immobilizzare il ginocchio e stare a riposo a letto per 3 giorni per limitare una distribuzione extra-articolare dell'isotopo.

In un'iniezione intra-articolare correttamente somministrata, la proporzione della dose che migra nello spazio extra-articolare non deve superare il 2-3% della dose somministrata (vedere “Avvertenze e misure precauzionali”).

Nel caso di cisti poplitea, deve essere escluso qualsiasi rischio di rottura (con successivo rilascio di radioattività) utilizzando un metodo diagnostico appropriato, come l’ecografia o l’artrografia. Se viene eseguita un'artrografia, è necessario aspettare almeno 3 giorni prima di procedere con la radio-sinoviortesi.

Dosimetria delle radiazioni

L'esposizione alle radiazioni può essere stimata utilizzando la seguente tabella di dosimetria. I valori stimati di esposizione alle radiazioni sono stati determinati nell'uomo sulla base di un modello di calcolo (simulazione MIRD/ICPR60/Monte-Carlo).

I dati elencati nella tabella sono stati calcolati sulla base delle seguenti ipotesi:

Si presume che la migrazione del colloide radiofarmaceutico dal ginocchio avvenga per via linfatica: il colloide viene prima trasportato ai gangli linfatici inguinali, quindi a quelli più distanti e infine nella circolazione. Viene quindi rapidamente assorbito dal sistema reticoloendoteliale.

I risultati contrassegnati con un asterisco (*) sono stati determinati utilizzando MIRDOSE 3.1 in base all'assorbimento della dose di radiazione da parte degli organi, stimata sul caso più sfavorevole, vale a dire considerando il tempo di permanenza [(frazione nell'organo x emivita / ln2) x frazione di dispersione] per colloidi di piccole dimensioni (particelle <100 nm). Il valore mediano della fuoriuscita dell'1,8% viene utilizzato per stimare l'esposizione alle radiazioni a causa dell'attività fuoriuscita.

Nota: Questi valori presuppongono il rispetto delle misure precauzionali (vedere “Avvertenze e misure precauzionali”) e in particolare un'adeguata immobilizzazione dopo l’iniezione.

Se queste misure precauzionali non vengono rispettate, dobbiamo aspettarci una fuoriuscita molto maggiore del colloide (fino al 40%), con un'esposizione aggiuntiva dei linfonodi e degli organi e una corrispondente riduzione della dose somministrata al tessuto sinoviale trattato.

Nel caso di gonadi particolarmente sensibili, la dose di radiazione assorbita è stata determinata usando MIRDOSE 3.1 e aggiungendo i valori delle radiazioni misurati nel ginocchio trattato e nei linfonodi regionali.

Tabella 1: Dose di radiazioni assorbita dagli organi (mGy/MBq iniettato) e dose efficace (mSv/MBq iniettato) dopo l'iniezione nell'articolazione del ginocchio.

La dose efficace dopo una somministrazione intra-articolare di un'attività di 220 MBq è di circa 8,4 mSv per un soggetto di 70 kg.

Per un'attività iniettata di 220 MBq, la dose di radiazione erogata all'organo bersaglio (articolazione del ginocchio) è di 154 Gy. La dose di radiazione erogata agli organi critici equivale a: testicoli: 0,48 mGy; ovaie: 0,42 mGy; linfonodi regionali in caso di basso livello di migrazione extra-articolare: 682 mGy, linfonodi regionali in caso di alto tasso di migrazione extra-articolare: 1804 mGy; fegato: 72,2 mGy; milza: 107,6 mGy; reni: 0,14 mGy.

Controindicazioni

• Ipersensibilità nota al principio attivo o a una qualsiasi delle altre sostanze ausiliarie
• Qualsiasi somministrazione diversa dall'iniezione intra-articolare
• Artrite infettiva
• Rottura di una cisti poplitea
• Infezioni locali o lesioni cutanee nel sito di iniezione
• Gravidanza
• Allattamento

Avvertenze e misure precauzionali

Questo medicamento contiene 3.2 mg di sodio per 1 ml equivalente a 0.16% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2g di sodio per un adulto.

Rischio di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche

In caso di reazione di ipersensibilità o di reazione anafilattica, la somministrazione del farmaco deve essere immediatamente interrotta e, se necessario, deve essere iniziata una terapia endovenosa. Per intervenire immediatamente in caso di emergenza, devono essere disponibili farmaci e strumenti appropriati, in particolare il tubo e il respiratore tracheali.

Valutazione del rapporto individuale beneficio/rischio

Qualsiasi somministrazione di radiofarmaci al paziente è di esclusiva competenza del medico (specialista in medicina nucleare approvato dalle autorità statali).

Per ogni paziente, l'esposizione alle radiazioni ionizzanti deve essere giustificata dal beneficio atteso. In ogni caso, l'attività somministrata deve essere decisa in modo che la dose di radiazioni sia la più bassa possibile per raggiungere il risultato terapeutico desiderato.

Questo è valido anche per le donne in allattamento.

In tutti i casi, l'amministrazione richiede uno scrupoloso rispetto delle norme sulla radioprotezione.

Donne in età fertile

Nelle donne in età fertile, gli esami o i trattamenti con preparati radiofarmaceutici devono essere eseguiti per quanto possibile entro 10 giorni dall'inizio delle mestruazioni e deve essere esclusa una gravidanza prima della somministrazione del preparato.

Nelle pazienti più giovani in età fertile, il preparato deve essere utilizzato solo nel caso di un'indicazione obbligatoria, dopo il fallimento di tutti i trattamenti che non utilizzano sostanze radioattive e dopo una valutazione critica dei potenziali rischi in relazione al beneficio previsto.

Pediatria

L'uso di questo prodotto deve essere evitato il più possibile nei bambini durante la maturazione scheletrica.

Dopo il trattamento

La migrazione extra-articolare dell'elemento radioattivo rappresenta, di fatto, il rischio principale di sinoviortesi, portando a possibili irradiazioni più lontane, in particolare ai linfociti e alle gonadi. Questa diffusione extra-articolare viene notevolmente ridotta da una somministrazione intra-articolare contemporanea di corticosteroidi e dall'immobilizzazione dell'articolazione trattata con un rigoroso riposo a letto per 3 giorni. Infatti, dopo la sinoviortesi del ginocchio con 220 MBq di Ittrio-citrato (⁹⁰Y) sotto forma di sospensione colloidale, l'irradiazione dei linfonodi inguinali si riduce da 16 Gy senza riposo a 2 Gy con riposo a letto.

In casi eccezionali potrebbe verificarsi una migrazione extra-articolare che raggiunge, o addirittura supera, il 10% della dose iniettata, ma di solito non supera il 2-3%, un dato inferiore alle migrazioni linfatiche considerate potenzialmente pericolose.

Precauzioni speciali

Nei pazienti con instabilità dell'articolazione del ginocchio, massiccio degrado o sequestro o conseguente perdita di cartilagine nell'articolazione, la somministrazione di ittrio (⁹⁰Y) può essere giustificata solo in circostanze eccezionali, e con la massima cautela.

Interazioni

Dopo l'interazione locale con mezzi di contrasto per esami radiografici contenenti EDTA o altri agenti chelanti, il colloide dell’ittrio-citrato potrebbe rilasciare ittrio (⁹⁰Y).

In caso di utilizzo di mezzi di contrasto contenenti EDTA o altri agenti chelanti, il rischio di interazione con l’ittrio (⁹⁰Y) dipende dalla velocità di eliminazione del mezzo di contrasto. I mezzi di contrasto monomerici ionici a elevata osmolarità e i mezzi di contrasto monomerici non ionici a bassa osmolarità vengono eliminati da un'articolazione sana con un'emivita compresa tra 30 e 60 minuti.

Questo tempo di eliminazione può essere ancora più breve nel caso di articolazioni reumatiche.

Per escludere il rischio di interazione, si raccomanda di rispettare un margine di sicurezza di 8 ore tra la somministrazione di mezzi di contrasto per esami radiologici e quella della sospensione di ittrio (⁹⁰Y) citrato YMM-1.

Data la lenta eliminazione dei mezzi di contrasto dimeri non ionici contenenti EDTA o altri agenti chelanti, è necessario rispettare un margine di sicurezza di 3 giorni.

Gravidanza, allattamento

Donne in età fertile

Se è previsto l’utilizzo di un radiofarmaco su una donna in età fertile, è necessario prima determinare un eventuale stato di gravidanza. Qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza fino a prova contraria. In caso di dubbi su una possibile gravidanza (amenorrea, cicli molto irregolari, ecc.), devono essere proposte alla paziente altre tecniche che non comportino l'uso di radiazioni ionizzanti (se esistenti).

Se la sinoviortesi risulta necessaria per una donna in età fertile, deve essere utilizzata una contraccezione efficace prima della somministrazione del radiofarmaco e per diversi mesi successivi al trattamento.

Gravidanza

Esistono prove del rischio fetale basate sull'esperienza nell'uomo e negli animali. I rischi della somministrazione di ittrio (⁹⁰Y) citrato nelle donne in gravidanza superano i potenziali benefici. Questo medicinale è controindicato nelle donne in gravidanza o che potrebbero avere una gravidanza (vedere “Controindicazioni”). Devono essere considerati altri metodi di trattamento che non comportino l'uso di radiazioni ionizzanti.

In caso di somministrazione accidentale del preparato durante la gravidanza, specialmente nelle prime fasi, la paziente deve essere informata dei rischi legati alla continuazione della gravidanza.

Allattamento

Prima di somministrare questo preparato a una donna che allatta, si deve considerare la possibilità di posticipare l’esame al termine dell'allattamento. Se la sinoviortesi è necessaria in donne che allattano, l'allattamento deve essere interrotto.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine

A causa del riposo a letto necessario nei 3 giorni successivi alla somministrazione del preparato, non è consentita la guida di veicoli o il lavoro su macchine. Trascorso questo periodo, non si prevede che l’ittrio (⁹⁰Y) citrato influenzi la capacità di condurre veicoli o di usare macchine. Tuttavia, questa capacità potrebbe essere limitata dalla malattia di base.

Effetti indesiderati

La tabella seguente mostra gli effetti collaterali e i sintomi osservati secondo la classificazione MedDRA. Le informazioni sulla frequenza si basano sulla seguente definizione:

Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comuneOccasionale (≥ 1/1000, < 1/100); rara (≥ 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000); frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Descrizione di alcuni effetti collaterali

Gli effetti indesiderati più comunemente osservati in seguito a sinoviortesi con sospensione colloidale di ittrio (⁹⁰Y) citrato sono stati:

Disturbi muscoloscheletrici

Si verificano frequentemente (fino al 40% dei casi) riacutizzazioni nell'articolazione trattata durante le ore o i giorni successivi alla sinoviortesi. Queste possono essere trattate con analgesici o farmaci antireumatici non steroidei.

Disturbi dermatologici

In circa l'1% dei pazienti si osserva necrosi cutanea o pigmentazione nera dell'epidermide nel sito di iniezione, probabilmente a causa di un reflusso del prodotto radioattivo dopo l'iniezione o all'iniezione nelle immediate vicinanze di uno spazio dovuto a biopsia sinoviale o artroscopia.

Disturbi del sistema nervoso

In circa il 2% dei casi si verifica ipertermia temporanea entro 24 ore dalla sinoviortesi.

Disturbi del sistema immunitario

Sono stati segnalati alcuni casi di reazioni allergiche.

Infezioni

Le infezioni articolari secondarie in seguito a sinoviortesi sono estremamente rare.

Patologie sistemiche e disturbi nel sito di applicazione

In alcuni casi, l'iniezione di colloidi radioattivi può essere dolorosa.

Sono stati segnalati casi di osteonecrosi del ginocchio.

Rischio di insorgenza di cancro o leucemia

In seguito a una sinoviortesi del ginocchio con ittrio (⁹⁰Y) citrato, si osservano aberrazioni cromosomiche nei linfociti con la stessa frequenza dei pazienti con ipertiroidismo trattati con iodio-131. Per un’attività di 37 MBq, la percentuale di cromosomi dicentrici e centrici ad anello è di circa lo 0,57%.

Il monitoraggio del trattamento di oltre 20.000 articolazioni, effettuato durante un periodo di osservazione di 20 anni, ha rivelato solo un caso di leucemia mieloide cronica e un caso di linfoma inguinale maligno. Non è stato possibile stabilire alcuna relazione causale tra queste patologie tumorali e la sinoviortesi.

Per precauzione, il numero di articolazioni trattate deve essere ridotto al minimo (vedere “Posologia/Impiego").

L'esposizione alle radiazioni ionizzanti può indurre il cancro o allo sviluppo di difetti ereditari. In ambito terapeutico, l'esposizione alle radiazioni ionizzanti può comportare l’aumento dell'incidenza di tumori e mutazioni. In ogni caso, è necessario garantire che i rischi di esposizione alle radiazioni ionizzanti siano inferiori a quelli della malattia stessa.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Poiché l’ittrio (90Y) citrato YMM-1 viene somministrato esclusivamente da personale medico specializzato, la probabilità di una posologia eccessiva è molto bassa.

Trattamento

In caso di sovradosaggio, vengono applicati gli stessi provvedimenti previsti per la sinovite radiogena. Considerato il tasso molto basso di eliminazione fisiologica del radionuclide da parte dell'organismo, la dose assorbita non può essere ridotta. L’articolazione deve essere immobilizzata e, se necessario, raffreddata. Nel caso di formazione di un versamento, questo deve essere forato solo se i sintomi clinici lo rendono necessario. Un'iniezione intra-articolare di corticosteroidi è necessaria solo se i sintomi sono difficili da trattare in altri modi. L'accumulo extra-articolare di un emettitore di raggi beta può indurre necrosi, che deve essere trattata immediatamente iniettando corticosteroidi nella zona interessata.

Proprietà / effetti

Codice ATC:

V10AA01

Meccanismo d’azione

Proprietà fisiche

L'ossido di ittrio (⁹⁰Y) si ottiene per irradiazione dell’ossido di ittrio naturale e viene quindi disciolto in una soluzione di acido nitrico. La sospensione colloidale di ittrio (⁹⁰Y) citrato si ottiene aggiungendo una soluzione di citrato di sodio 0,1M e quindi idrossido di sodio 1N. La radioattività desiderata per la calibrazione viene regolata usando una soluzione di cloruro di sodio allo 0,6%.

Questo isotopo è un emettitore di raggi β^- con un'energia massima di 2,25 MeV. La sua emivita è di 2,7 giorni (64 ore) e la sua sostanza figlia è lo zirconio-90, un isotopo stabile.

Le radiazioni caratteristiche dell'ittrio-90 sono le seguenti:

Emivita dell’ittrio-90, t1/2 = 2,7 giorni (64 ore)

Proprietà farmacodinamiche

Alle quantità somministrate clinicamente, non sono previsti effetti farmacologici; l’attività biologica del prodotto è dovuta alla radiazione beta dell'isotopo.

La profondità media di penetrazione è di 3,6 mm (massimo 11 mm) nei tessuti molli e 2,8 mm (massimo 8,5 mm) nella cartilagine.

Il meccanismo d'azione dei colloidi radioattivi sui versamenti articolari è stato chiarito solo parzialmente.

I dati disponibili mostrano che gli stessi vengono intercettati dalle cellule sinoviali superficiali dopo l'iniezione intra-articolare. Sotto gli effetti delle radiazioni, il primo giorno si verifica la necrosi degli strati superficiali della sinovia. Dopo alcuni mesi, è possibile notare la fibrosi dei tessuti infiammati sinoviali e di quelli infiltrati, una diminuzione delle dimensioni e del numero di villi sinoviali, nonché dello spessore degli strati di tessuto vicini. Tuttavia, le aree di infiammazione possono persistere, portando alla ricostruzione di una nuova sinovia, con o senza la persistenza della sinovite attenuata.

Questo decorso istologico è parallelo al progressivo indebolimento dei segni clinici di infiammazione articolare.

Farmacodinamica

Vedi sotto meccanismo d’azione

Efficacia clinica

Vedi sotto meccanismo d’azione

Farmacocinetica

Assorbimento

Non applicabile

Distribuzione

La distribuzione e la diffusione del radionuclide dal sito di azione sono state studiate nei conigli.

Sette giorni dopo un'iniezione intra-articolare di 0,59 MBq di Ittrio [⁸⁸Y] citrato (un radionuclide selezionato, che consente un conteggio più preciso grazie alla sua radiazione), è stato rilevato dall'87 al 100% dell'ittrio-88 iniettato nell'articolazione.

L'autoradiografia ha mostrato una distribuzione uniforme nella membrana sinoviale. Nell'artrite sperimentale, il 25% dell'attività somministrata si trova nel liquido sinoviale 40 minuti dopo un'iniezione intra-articolare di 0,37 MBq di ittrio (⁹⁰Y) citrato.

Nell'uomo, la distribuzione delle particelle di ittrio (⁹⁰Y) citrato varia notevolmente da un paziente all'altro, perché dipende non solo dalle dimensioni delle particelle, ma anche dalle dimensioni e dalla forma dell'articolazione e della membrana sinoviale. Non sono disponibili ulteriori dati di farmacocinetica nell'uomo. Tuttavia, dati il comportamento dell’isotopo nelle articolazioni degli animali da un lato e la sua emivita di 2,7 giorni dall'altro, è prevedibile che l’isotopo rimanga nell’uomo per un periodo di tempo più lungo, probabilmente nell'ordine di diverse settimane.

Il movimento dell'articolazione può portare alla migrazione dell'ittrio dall'articolazione nei linfonodi regionali e quindi a una potenziale esposizione alle radiazioni dei linfociti e del fegato. Si raccomanda pertanto di immobilizzare l'articolazione trattata per un periodo corrispondente all'emivita dell’ittrio-90 (circa 3 giorni).

Metabolismo

Non applicabile

Eliminazione

Un altro studio ha dimostrato che, 24 ore dopo l'iniezione intra-articolare da 3,7 a 37 MBq di ittrio (⁹⁰Y) citrato, lo 0,2% dell'attività iniettata era rilevabile nel sangue e rispettivamente lo 0,4% e lo 0,13% nelle urine e nelle feci.

Dati preclinici

Farmacologia di sicurezza

Studi tossicologici hanno dimostrato che una singola iniezione endovenosa di cloruro di ittrio in una dose da 3 a 5 mg di ittrio/kg (quindi da 5 a 8 volte la quantità totale di Ittrio somministrata ai pazienti) non ha indotto mortalità nei ratti.

Tossicità cronica (o tossicità per somministrazione ripetuta)

Negli studi sulla tossicità a dosi ripetute nei ratti, non è stato osservato alcun effetto con un'applicazione giornaliera di 0,03 mg/kg per 28 giorni.

Mutagenicità

Nell’uomo sono state osservate aberrazioni cromosomiche nei linfociti (vedere “Avvertenze e misure precauzionali”). Non sono stati condotti studi sul potenziale mutageno, cancerogeno o sulla tossicità fetale.

Il prodotto non è destinato all'uso regolare o ripetuto.

Altre indicazioni

Incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità, questo prodotto non deve essere miscelato con altri medicinali.

Stabilità

15 giorni dalla data di produzione. Su ogni confezione originale e sull’etichetta di ogni flacone sono indicate la data di calibrazione e la data di scadenza.

Poiché questo prodotto non contiene conservanti, tutte le dosi di una fiala multidose devono essere prelevate lo stesso giorno.

Indicazioni particolari concernenti l’immagazzinamento

Conservato a temperatura ambiente (15 - 25 °C).

Conservare nella confezione originale.

Dopo il primo prelievo, conservare in frigorifero (2-8 °C).

La conservazione deve essere conforme alle normative nazionali per i prodotti radioattivi.

Indicazioni per la manipolazione

Devono essere osservate le misure precauzionali adeguate per garantire condizioni asettiche e di radioprotezione. Se il flaconcino viene danneggiato durante la preparazione, il prodotto non deve più essere utilizzato.

Prima dell'uso è necessario controllare la confezione, il valore del pH e la radioattività.

Il flacone non deve mai essere aperto e deve essere conservato nella sua schermatura di piombo.

Prodotto pronto all’uso.

Il prodotto deve essere prelevato in condizioni asettiche, dopo aver forato il tappo precedentemente disinfettato con un ago monouso sterilizzato, e aspirato con una siringa schermata.

Radioprotezione

L'uso di sostanze radioattive nell'uomo è regolato dall'ordinanza sulla radioprotezione.

I radiofarmaci devono essere ricevuti, utilizzati e somministrati solo da persone autorizzate nei dipartimenti approvati. Il ricevimento, la conservazione, la preparazione, l’ulteriore trasporto e lo smaltimento di questi farmaci sono soggetti alla previa autorizzazione dell'Ufficio federale della sanità pubblica.

Qualsiasi utilizzo di sostanze radioattive e lo smaltimento di rifiuti radioattivi devono essere conformi alle precauzioni specificate nell'ordinanza sopra menzionata, per evitare irradiazioni non necessarie di pazienti, personale e ambiente. Le soluzioni radioattive inutilizzate e gli oggetti contaminati devono essere conservati in una stanza di decadimento istituita a tale scopo, fino a quando l'attività non si è ridotta alla soglia limite di tolleranza dell’isotopo in questione.

La somministrazione di radiofarmaci presenta rischi per l'ambiente del paziente, a causa di radiazioni esterne o contaminazione da urina, vomito, saliva/espettorato. Devono quindi essere adottate le misure di protezione dalle radiazioni previste dalle normative nazionali.

Numero dell’omologazione

51703 (Swissmedic)

Confezioni

La sospensione colloidale di ittrio (90Y) per iniezione è contenuta in una fiala da 15 ml in vetro di tipo I incolore, chiusa con un tappo di gomma rivestito in copolimero di etilene-tetrafluoroetilene (ETFE) in gomma clorobutilica e una chiusura in polipropilene sigillata con un tappo a crimpare in alluminio (A).

Attività: da 37 a 3700 MBq

Valore minimo: 37 MBq

A intervalli di 37 MBq

Titolare dell’omologazione

b.e.imaging AG, 6430 Schwyz

Fabbricante

CIS bio international, Member of Curium Group

B.P. 32

F-91192 GIF SUR YVETTE, CEDEX

Stato dell’informazione

Maggio 2014