Cefuroxim Fresenius i.v – informazione professionale

Composizione

Principi attivi

Cefuroximum (ut Cefuroximum natricum).

Sostanze ausiliarie

Il flaconcino perforabile da 750 mg di cefuroxima contiene 39 mg di sodio.

Il flaconcino perforabile da 1500 mg di cefuroxima contiene 78 mg di sodio.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Flaconcino da 750 mg e 1500 mg di cefuroxima.

Polvere per soluzione iniettabile o per infusione.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Cefuroxim Fresenius i.v. è indicato per il trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini compresi i neonati (dalla nascita):

• Polmonite acquisita in comunità.
• Riacutizzazioni acute di bronchite cronica.
• Infezioni complicate del tratto urinario inclusa pielonefrite.
• Infezioni dei tessuti molli: infezioni degli strati cutanei profondi, erisipela e infezioni delle ferite.
• Infezioni intra-addominali (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).
• Profilassi contro le infezioni nella chirurgia gastrointestinale (inclusa quella esofagea), ortopedica, cardiovascolare e ginecologica (incluso il taglio cesareo).

Ogniqualvolta sia possibile va determinata la sensibilità dei patogeni. In situazioni di emergenza, la terapia con Cefuroxim Fresenius i.v. può essere iniziata prima che sia disponibile l'antibiogramma.

Per il trattamento e la profilassi di infezioni molto probabilmente dovute a organismi anaerobi, la cefuroxima va usata insieme ad altri antibatterici idonei.

Osservare le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli antibiotici, in particolare le raccomandazioni per la prevenzione di un aumento della resistenza agli antibiotici.

Posologia/Impiego

Somministrare Cefuroxim Fresenius i.v. mediante iniezione endovenosa nell'arco di 3-5 minuti direttamente in vena o attraverso un tubo di gocciolamento o mediante infusione nell'arco di 30-60 minuti. In genere, il trattamento con Cefuroxim Fresenius i.v. è efficace in monoterapia; tuttavia, se indicato, Cefuroxim Fresenius i.v. può anche essere associato a un antibiotico aminoglicosidico (senza però miscelarlo nella stessa siringa o soluzione per infusione: cfr. «Incompatibilità» e «Indicazioni per la manipolazione»). Tuttavia, la funzionalità renale va controllata attentamente (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali» e «Interazioni»).

Per la profilassi negli interventi ginecologici o intestinali, Cefuroxim Fresenius i.v. può anche essere associato a metronidazolo (forma farmaceutica orale, rettale o parenterale).

Posologia abituale

Adulti e adolescenti a partire da 40 kg

Bambini (<40 kg)

Il momento del passaggio dalla terapia parenterale a quella orale dipende dalla severità dell'infezione, dalle condizioni cliniche del paziente e dalla sensibilità del patogeno. Qualora non si riscontri un miglioramento clinico entro 72 ore, il passaggio alla terapia orale con cefuroxima non è consentito.

Istruzioni posologiche speciali

Pazienti con disturbi della funzionalità epatica

La cefuroxima viene eliminata principalmente attraverso i reni. I disturbi della funzionalità epatica non dovrebbero, quindi, influenzare la farmacocinetica della cefuroxima.

Pazienti con disturbi della funzionalità renale

La cefuroxima è escreta pressoché esclusivamente per via renale.

I dati sperimentali sugli animali e i risultati clinici mostrano che la cefuroxima ha un'ottima tollerabilità renale. Ciò nonostante, la dose va ridotta nei pazienti con evidente compromissione della funzionalità renale, per compensare l'escrezione più lenta. Si applicano le seguenti linee guida:

Controindicazioni

Ipersensibilità alla cefuroxima o ad altri antibiotici della classe delle cefalosporine.

Anamnesi di ipersensibilità severa (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico (penicilline, carbapenemi e monobattami).

Avvertenze e misure precauzionali

Reazioni di ipersensibilità

È richiesta prudenza nei pazienti con allergia alla penicillina, in particolare in presenza di anafilassi all'anamnesi, a causa di possibili allergie crociate. Come per tutti gli antibiotici beta-lattamici, sono state segnalate reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (vedere «Effetti indesiderati»).

In caso di gravi reazioni di ipersensibilità, il trattamento con Cefuroxim Fresenius i.v. deve essere interrotto immediatamente e devono essere adottate adeguate misure di emergenza. Prima di iniziare il trattamento, occorre verificare se il paziente abbia manifestato in anamnesi gravi reazioni di ipersensibilità alla cefuroxima, ad altre cefalosporine o ad altri principi attivi beta-lattamici. Si deve prestare particolare cautela quando Cefuroxim Fresenius i.v. viene somministrata a pazienti con anamnesi di reazioni di ipersensibilità non gravi ad altri principi attivi beta-lattamici.

Con l'uso di Cefuroxim Fresenius i.v. è richiesta particolare prudenza in pazienti con asma bronchiale, raffreddore da fieno o orticaria, poiché in questi pazienti le reazioni di ipersensibilità sono più frequenti. Si raccomanda di determinare la reazione di questi pazienti prima del trattamento con un test intracutaneo.

In caso di reazioni allergiche, interrompere la somministrazione di Cefuroxim Fresenius i.v. e avviare una terapia idonea. In caso di severe reazioni acute di ipersensibilità, somministrare adrenalina, antistaminici o corticosteroidi.

Le reazioni di ipersensibilità possono portare anche alla sindrome di Kounis, una grave reazione allergica che può portare all'infarto miocardico. I primi sintomi di tali reazioni possono comprendere dolore toracico, associato a una reazione allergica agli antibiotici beta-lattamici (cfr. «Effetti indesiderati»).

Alla comparsa di reazioni di questo tipo, interrompere immediatamente la somministrazione di Cefuroxim Fresenius i.v. e prendere in considerazione una terapia alternativa.

Gravi reazioni avverse cutanee

Nei pazienti in trattamento con antibiotici beta-lattamici, cefuroxima sodica inclusa, sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (SCAR) quali sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, esantema da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), eritema multiforme e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) (cfr. anche «Effetti indesiderati»).

Sovracrescita di microrganismi non sensibili

Come con altri antibiotici, il trattamento con cefuroxima può provocare una sovracrescita di Candida. L'uso prolungato può comportare la sovracrescita di altri microrganismi non sensibili (ad esempio, enterococchi e Clostridioides difficile), che può richiedere l'interruzione del trattamento. È quindi essenziale un attento monitoraggio del paziente. In caso di superinfezione durante il trattamento, vanno intraprese misure idonee.

La comparsa di diarrea durante o dopo il trattamento con Cefuroxim Fresenius i.v., in particolare se severa, persistente e/o mista a sangue, può essere un sintomo di infezione da Clostridium difficile. Il decorso più severo è rappresentato dalla colite pseudomembranosa. Qualora si sospetti questa complicanza, il trattamento con Cefuroxim Fresenius i.v. va interrotto immediatamente e il paziente deve essere visitato attentamente per poter eventualmente iniziare una terapia antibiotica specifica (ad es. metronidazolo, vancomicina). In questa situazione clinica, l'uso di medicamenti che inibiscono la peristalsi è controindicato.

Gli antibiotici devono essere somministrati con prudenza ai pazienti che in passato hanno sofferto di malattie gastrointestinali, in particolare di colite.

Ridotta funzionalità renale

In caso di ridotta funzionalità renale, la posologia di Cefuroxim Fresenius i.v. deve essere aggiustata in base al grado di insufficienza renale (cfr. «Istruzioni posologiche speciali»).

Trattamento concomitante con diuretici potenti o aminoglicosidi

È richiesta prudenza in caso di associazione di cefalosporine a dosi elevate con diuretici potenti e/o aminoglicosidi, poiché tale associazione può avere effetti negativi sulla funzionalità renale (cfr. «Interazioni»).

Nei pazienti in terapia di associazione nonché nei pazienti con compromissione renale preesistente e, in generale, nei pazienti anziani, la funzionalità renale deve essere costantemente monitorata durante la terapia (cfr. «Posologia/impiego»).

Infezioni intra-addominali

A causa del suo spettro di attività, la cefuroxima non è idonea per il trattamento di infezioni causate da batteri Gram-negativi non fermentanti (cfr. «Proprietà/effetti»).

Uso intracamerale e tossicità oculare

Dopo l'uso intracamerale di Cefuroxim Fresenius i.v. è stata segnalata severa tossicità oculare, comprendente opacizzazione corneale, tossicità retinica e deficit visivo.

Cefuroxim Fresenius i.v. non deve essere somministrato per via intracamerale.

Interferenza con i test diagnostici di laboratorio

Lo sviluppo di positività al test di Coombs associata con l'uso di cefuroxima può interferire con i test di compatibilità del sangue (cfr. «Interazioni»).

Si può osservare una leggera interferenza con i metodi basati sulla riduzione del rame (Benedict, Fehling, Clinitest). Tuttavia ciò non dovrebbe portare a risultati falsi positivi, come si può osservare con alcune delle altre cefalosporine.

Poiché si può verificare un risultato falso negativo nel test del ferrocianuro, si raccomanda di usare il metodo della glucosio-ossidasi o quello della esochinasi per determinare i livelli di glucosio nel sangue dei pazienti trattati con cefuroxima sodica.

Informazioni importanti sugli altri componenti

Cefuroxim Fresenius i.v. polvere per soluzione iniettabile o per infusione contiene 39 mg di sodio per Cefuroxim Fresenius e.v. 750 mg e 78 mg di sodio per Cefuroxim Fresenius e.v. 1500 mg. Ciò corrisponde rispettivamente all'1.95% e al 3.9% dell'assunzione alimentare giornaliera massima raccomandata negli adulti dall'OMS di 2 g di sodio. La dose giornaliera massima di questo medicamento corrisponde all'11.7% dell'assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata dall'OMS. Questo deve essere considerato nei pazienti che seguono una dieta per il controllo del sodio.

In caso di trattamento prolungato, effettuare i normali controlli dell'emocromo e della funzionalità epatica e renale.

Interazioni

L'associazione di Cefuroxim Fresenius i.v. con un antibiotico aminoglicosidico mostra in genere in vitro un effetto additivo, occasionalmente anche un effetto sinergico. Dosi elevate di cefalosporine devono tuttavia essere somministrate soltanto con la massima cautela insieme agli aminoglicosidi e/o a diuretici potenti come la furosemide, poiché tali associazioni possono avere effetti negativi sulla funzionalità renale.

Se si associa Cefuroxim Fresenius i.v. a un antibiotico aminoglicosidico, i due preparati devono essere somministrati separatamente, poiché le cefalosporine inattivano in parte gli aminoglicosidi presenti nella miscela.

Come altri antibiotici, la cefuroxima può alterare la flora intestinale e quindi portare a una riduzione dell'assorbimento degli estrogeni e dell'efficacia dei contraccettivi orali combinati.

Raramente è stato dimostrato un antagonismo con cefoxitina, imipenem e cloramfenicolo. La rilevanza clinica di questi risultati in vitro non è nota.

Probenecid ritarda l'escrezione renale di Cefuroxim Fresenius i.v., aumentandone la concentrazione e prolungandone la permanenza nell'organismo. L'uso concomitante di probenecid non è raccomandato.

I batteriostatici possono interferire con l'effetto battericida delle cefalosporine.

Per determinare il glucosio nel sangue/plasma e nelle urine vanno utilizzati metodi enzimatici (glucosio-ossidasi o esochinasi). Sono state osservate interferenze con i metodi basati sulla riduzione (Benedikt, Fehling, Clinitest) (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Per determinare la creatinina va utilizzato il metodo del picrato alcalino (reazione di Jaffé).

Gravidanza, allattamento

Gravidanza

Gli studi sugli animali non hanno mostrato evidenze di teratogenicità o embriotossicità. Tuttavia, Cefuroxim Fresenius i.v. deve essere somministrato durante la gravidanza soltanto in caso di assoluta necessità.

Allattamento

La cefuroxima passa in piccola quantità nel latte materno. Nel bambino allattato al seno non può essere escluso il rischio di sensibilizzazione, diarrea e colonizzazione da lieviti. Si deve decidere se interrompere o evitare l'allattamento al seno oppure interrompere o non iniziare la terapia con cefuroxima, tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non esistono studi sugli effetti di Cefuroxim Fresenius i.v. sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.

Effetti indesiderati

Le categorie di frequenza delle reazioni indesiderate riportate di seguito sono delle stime, dal momento che per la maggior parte delle reazioni i dati idonei per calcolare l'incidenza non sono disponibili. Inoltre, l'incidenza delle reazioni indesiderate associate alla cefuroxima sodica può variare a seconda dell'indicazione.

Dati provenienti dagli studi clinici sono stati utilizzati per determinare la frequenza delle reazioni avverse da molto comuni a rare. Le frequenze assegnate a tutte le altre reazioni avverse (ad esempio quelle che si verificano a <1/10'000) sono state determinate soprattutto utilizzando i dati post-marketing e si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla frequenza reale.

La seguente convenzione è stata usata per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati:

molto comune ≥1/10, comune ≥1/100 e <1/10, non comune ≥1/1'000 e <1/100, raro ≥1/10'000 e <1/1'000, molto raro <1/10'000.

Infezioni ed infestazioni

Comune: sovracrescita di Candida. Sovracrescita di patogeni non sensibili (ad es. enterococchi) in caso di uso a lungo termine.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comune: neutropenia, eosinofilia, diminuzione della concentrazione di emoglobina.

Non comune: leucopenia, positività al test di Coombs.

Raro: trombocitopenia.

Molto raro: anemia emolitica.

Le cefalosporine come classe tendono ad essere assorbite sulla superficie delle membrane degli eritrociti e reagiscono con gli anticorpi diretti contro il farmaco, tanto da produrre positività al test di Coombs e molto raramente anemia emolitica. Possono esservi effetti sulle reazioni sierologiche di compatibilità.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità, ad es.

Raro: febbre da farmaco.

Molto raro: nefrite interstiziale, shock anafilattico, vasculite cutanea.

Lo shock anafilattico richiede contromisure immediate.

Vedere anche «Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo» e «Patologie renali e urinarie».

Patologie cardiache

Non nota: sindrome di Kounis (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).

Patologie gastrointestinali

Non comune: disturbi gastrointestinali (nausea, vomito e diarrea).

Molto raro: colite pseudomembranosa (dovuta a Clostridioides difficile, può manifestarsi durante o dopo il trattamento, vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).

Patologie epatobiliari

Comune: innalzamenti transitori dei livelli sierici degli enzimi epatici.

Non comune: innalzamenti transitori della bilirubina.

Possono manifestarsi innalzamenti transitori dei livelli sierici degli enzimi epatici o della bilirubina, in particolare in pazienti con malattie epatiche preesistenti, ma non vi sono dati che indichino danni epatici.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: eruzione cutanea maculopapulare e orticaria, prurito.

Molto raro: eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson.

Vedere anche «Disturbi del sistema immunitario» e «Avvertenze e misure precauzionali».

Patologie renali e urinarie

Molto raro: incrementi della creatinina sierica, incrementi del BUN (azoto ureico nel sangue) e diminuzione della clearance della creatinina (cfr. anche «Avvertenze e misure precauzionali»).

Vedere anche «Disturbi del sistema immunitario».

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: reazioni nella sede di iniezione, comprendenti dolore e tromboflebite. La tromboflebite può in genere essere evitata con l'iniezione lenta (in 3–5 minuti).

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Il sovradosaggio delle cefalosporine parenterali può causare sequele neurologiche quali encefalopatia, convulsioni e coma (si deve prestare attenzione all'adeguamento della dose in caso di compromissione della funzionalità renale, poiché possono manifestarsi sintomi di sovradosaggio). In caso di convulsioni, Cefuroxim Fresenius i.v. deve essere interrotta immediatamente. Può essere indicato il trattamento con anticonvulsivanti. In caso di sovradosaggio marcato può essere opportuna l'emodialisi.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

J01DC02

Meccanismo d'azione

La cefuroxima è una cefalosporina semisintetica di 2^a generazione per uso parenterale. L'effetto battericida della cefuroxima è dovuto all'inibizione della sintesi della parete cellulare.

Meccanismi di resistenza

La resistenza batterica alla cefuroxima può essere dovuta ad uno o più dei seguenti meccanismi:

• idrolisi da parte delle beta-lattamasi inclusi (ma non limitati a) le beta-lattamasi ad ampio spettro (extended-spectrum beta-lactamases, ESBL) e gli enzimi AmpC che possono essere indotti o de-repressi stabilmente in alcune specie di batteri Gram-negativi
• ridotta affinità delle proteine leganti la penicillina per la cefuroxima
• impermeabilità della membrana esterna che limita l'accesso della cefuroxima alle proteine leganti la penicillina nei batteri Gram-negativi
• pompe di efflusso batterico

Ci si aspetta che gli organismi che hanno acquisito resistenza ad altre cefalosporine iniettabili siano resistenti alla cefuroxima. In base al meccanismo di resistenza, gli organismi con resistenza acquisita alle penicilline possono dimostrare ridotta sensibilità o resistenza alla cefuroxima.

Come con altre penicilline e cefalosporine, può verificarsi resistenza crociata all'interno della stessa classe di antibiotici.

Farmacodinamica

Breakpoint per i test di sensibilità

I criteri interpretativi per i test di sensibilità sono stati stabiliti dall'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) per la cefuroxima sodica e sono riportati sul sito: www.eucast.org (sezione Clinical Breakpoints).

Sensibilità microbiologica

La prevalenza delle resistenze acquisite varia a seconda dell'area geografica e nel tempo e può essere molto elevata in determinate specie. È utile raccogliere informazioni sulla resistenza nell'area in questione, in particolare nel trattamento di infezioni severe.

Sensibilità dei patogeni in vitro alla cefuroxima

* l'efficacia clinica per la cefuroxima è stata dimostrata in studi clinici.

+ tutti gli Staphylococcus spp. meticillino-resistenti sono resistenti alla cefuroxima.

Patogeni comunemente sensibili:

Aerobi Gram-positivi:

• Streptococcus pyogenes* (e altri streptococchi β-emolitici)
• Staphylococcus aureus (isolati meticillino-sensibili)+
• Stafilococchi coagulasi-negativi (isolati meticillino-sensibili)

Aerobi Gram-negativi:

• Haemophilus influenzae (incl. ceppi ampicillino-resistenti)*
• Haemophilus parainfluenzae*
• Moraxella catarrhalis*

Specie per le quali la resistenza acquisita potrebbe essere un problema:

Aerobi Gram-positivi:

• Streptococcus pneumoniae*
• Gruppo dello Streptococcus viridans

Aerobi Gram-negativi:

• Bordetella pertussis
• Citrobacter spp. senza C. freundii
• Enterobacter spp. senza E. aerogenes e E. cloacae
• Escherichia coli*
• Klebsiella spp. incl. K. pneumoniae*
• Proteus mirabilis
• Proteus spp. senza P. penneri e P. vulgaris
• Providencia spp.
• Salmonella spp.

Anaerobi Gram-positivi:

• Clostridium spp. senza C. difficile
• Peptostreptococcus spp.
• Propionibacterium spp.

Anaerobi Gram-negativi:

• Bacteroides spp. senza B. fragilis
• Fusobacterium spp.

Specie intrinsecamente resistenti:

Aerobi Gram-positivi:

• Enterococcus spp. incl. E. faecalis e E. faecium
• Listeria monocytogenes

Aerobi Gram-negativi:

• Acinetobacter spp.
• Burkholderia cepacia
• Campylobacter spp.
• Citrobacter freundii
• Enterobacter aerogenes
• Enterobacter cloacae
• Morganella morganii
• Proteus penneri
• Proteus vulgaris
• Pseudomonas spp. incl. P. aeruginosa
• Serratia spp.
• Stenotrophomonas maltophilia

Anaerobi Gram-positivi:

• Clostridium difficile

Anaerobi Gram-negativi:

• Bacteroides fragilis

Altri microrganismi:

• Chlamydia species
• Mycoplasma species
• Legionella species

In caso di infezioni dovute a patogeni moderatamente sensibili si raccomanda un test di sensibilità per poter escludere un'eventuale resistenza.

Efficacia clinica

Non applicabile

Farmacocinetica

Assorbimento

Dopo iniezione i.v. di una dose singola di 500 mg o 1'000 mg nell'arco di 3 minuti, la concentrazione sierica immediatamente dopo l'iniezione è, rispettivamente, di 66 µg/ml e 99 µg/ml.

Con un'infusione i.v. di 500 mg o 750 mg di cefuroxima nell'arco di 30 minuti si raggiungono concentrazioni sieriche, rispettivamente, di 38 µg/ml e 52 µg/ml.

Distribuzione

Dopo iniezione i.v., l'antibiotico si distribuisce nella maggior parte dei liquidi e tessuti corporei. Il volume di distribuzione negli adulti sani è compreso tra 9.3 e 15.8 l/1.73 m². Il legame alle proteine è del 33–50%, a seconda del metodo utilizzato.

Concentrazioni elevate del principio attivo si riscontrano nei reni, nel cuore, nella colecisti, nel fegato, nella prostata, nelle ovaie, nell'utero, nelle ossa, nel tessuto adiposo, nella saliva, nel secreto bronchiale, nell'essudato delle ferite, nell'umor acqueo, nel liquido sinoviale, nel liquido pericardico, nel liquido peritoneale e nel liquido pleurico. La cefuroxima attraversa la barriera emato-encefalica soltanto in presenza di infiammazione delle meningi.

La cefuroxima attraversa la barriera placentare. La cefuroxima passa nel latte materno.

Metabolismo

La cefuroxima non viene metabolizzata ed è escreta immodificata per via renale entro 24 ore.

Eliminazione

L'emivita sierica dopo iniezione i.v. è di 1-2 ore. Il 90-100% di una dose viene escreto entro 24 ore con le urine in forma attiva, per la maggior parte nelle prime 6 ore. L'escrezione avviene in parti approssimativamente uguali mediante secrezione tubulare e filtrazione glomerulare.

La clearance renale media varia tra 114 e 170 ml/min/1.73 m² dopo somministrazione endovenosa (i.v.) nell'intervallo posologico compreso tra 250 e 1000 mg.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Insufficienza renale: nei pazienti con disturbi della funzionalità renale, l'emivita sierica è prolungata. Il tempo di permanenza della sostanza nell'organismo dipende dalla severità dei disturbi della funzionalità renale. In pazienti anurici sono state determinate emivite di 15-22 ore.

Pediatria: nei neonati, l'emivita è inversamente proporzionale all'età gestazionale. In neonati di 3 giorni (o meno) di vita sono state determinate emivite sieriche di 5-6 ore. Nelle prime settimane di vita, l'emivita sierica della cefuroxima può essere da 3 a 5 volte superiore a quella osservata negli adulti. Nei lattanti più grandi (di età >3 settimane) e nei bambini, tuttavia, l'emivita sierica, compresa tra 60 e 90 minuti, è simile a quella degli adulti.

Dialisi: la cefuroxima può essere rimossa dal siero mediante emodialisi o dialisi peritoneale.

Dati preclinici

Non sono disponibili dati preclinici rilevanti per l'uso di Cefuroxim Fresenius i.v.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Cefuroxim Fresenius i.v. non deve essere aggiunto a una soluzione di idrogenocarbonato di sodio né miscelato con antibiotici aminoglicosidici nella stessa siringa. Il medicamento può essere miscelato soltanto con le soluzioni per infusione riportate alla voce «Indicazioni per la manipolazione».

Influenza su metodi diagnostici

Durante il trattamento con Cefuroxim Fresenius i.v., il test di Coombs diretto può talvolta essere positivo. Questo può avere effetti sulle reazioni sierologiche di compatibilità.

Per determinare il glucosio nel sangue/plasma e nelle urine vanno utilizzati metodi enzimatici (glucosio-ossidasi o esochinasi). Sono state osservate interferenze con i metodi basati sulla riduzione (Benedikt, Fehling, Clinitest).

Per determinare la creatinina va utilizzato il metodo del picrato alcalino (reazione di Jaffé).

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità della soluzione di cefuroxima pronta all'uso

Per ragioni microbiologiche vanno possibilmente utilizzate soltanto soluzioni appena preparate.

Cefuroxim Fresenius i.v. è stabile a 2-8°C per 5 ore quando disciolto in acqua per preparazioni iniettabili o NaCl 0.9% o glucosio 5%. L'intensità di colore delle soluzioni pronte all'uso può aumentare in questo arco di tempo, senza che l'efficacia e la tollerabilità vengano alterate.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare i flaconcini a temperatura ambiente (15-25°C) e al riparo dalla luce, nella confezione originale.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Cefuroxim Fresenius i.v. è compatibile con le seguenti soluzioni per infusione:

• acqua per preparazioni iniettabili,
• NaCl 0.9%
• Glucosio 5%

Per ottenere una soluzione limpida, scuotere delicatamente dopo l'aggiunta della soluzione.

Iniezione endovenosa

Al flaconcino da 750 mg devono essere aggiunti almeno 6 ml di acqua per preparazioni iniettabili, al flaconcino da 1500 mg devono essere aggiunti 15 ml per ottenere una soluzione limpida. Queste soluzioni possono essere iniettate lentamente (in 3-5 minuti) direttamente i.v.

Infusione breve (fino a 30 minuti)

Sciogliere 1500 mg di Cefuroxim Fresenius i.v. sostanza secca in 15 ml di acqua per preparazioni iniettabili e aggiungerli a 50-100 ml di soluzione per infusione (per le soluzioni per infusione compatibili, vedere sopra).

In caso di infusione intermittente mediante raccordo a Y, la somministrazione dell'altra soluzione deve essere interrotta durante la somministrazione di Cefuroxim Fresenius i.v.

Infusione con gocciolamento continuo

Per l'aggiunta a un'infusione con gocciolamento continuo, sciogliere 1500 mg di Cefuroxim Fresenius i.v. in 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili e aggiungere la quantità necessaria alla soluzione per infusione.

Eliminare gli eventuali residui.

Esclusivamente monouso.

Numero dell'omologazione

61338 (Swissmedic).

Confezioni

Cefuroxim Fresenius i.v. sost. secca 750 mg flaconcino 10. [A]

Cefuroxim Fresenius i.v. sost. secca 1500 mg flaconcino 10. [A]

Titolare dell’omologazione

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens.

Stato dell'informazione

Ottobre 2025.