Informazione professionale - Calvive C, compresse effervescenti
Composizione
Principi attivi:
Calcio carbonato, calcio latto gluconato, acido ascorbico.
Sostanze ausiliarie:
Saccarosio (1.982 g per compressa effervescente), acido citrico, macrogol 4000, sodio bicarbonato, magnesio stearato, saccarina sodica, sorbitolo (E 420) (0.36 mg per compressa effervescente), betacarotene (E 160a (i)), trigliceridi saturi a catena media, gomma arabica (E 414), silice colloidale (E 551), sodio ascorbato (E 301), alfa-tocoferolo (E 307), maltodestrina, al gusto di arancia.
1 compressa effervescente contiene 275.79 mg di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
1 compressa effervescente contiene:
Calcio carbonato 327 mg, calcio latto gluconato 1 g: corrispondenti a 260 mg di calcio, acido ascorbico 1 g.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Fabbisogno aumentato di calcio e vitamina C (acido ascorbico), p.es. nei periodi di rapida crescita (infanzia, adolescenza), nella vecchiaia, durante la gravidanza e l'allattamento, in presenza di malattie infettive e nella convalescenza.
Per la prevenzione di stati carenziali di calcio e vitamina C.
Come coadiuvante in presenza di raffreddori e infezioni influenzali.
Posologia/Impiego
Adulti e bambini in età scolare a partire dai 8 anni:
1 compressa effervescente al giorno.
Sciogliere la compressa effervescente in un bicchiere di acqua e bere.
Controindicazioni
Ipersensibilità a uno dei principi attivi o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie secondo la composizione;
patologie e/o stati che hanno come conseguenza ipercalcemia e/o ipercalciuria (p.es. iperparatiroidismo, sovradosaggio di vitamina D, plasmocitoma, metastasi ossee);
insufficienza renale grave, nefrocalcinosi, nefrolitiasi (calcoli di ossalato di calcio);
emocromatosi.
Avvertenze e misure precauzionali
Il medicamento non deve essere assunto per un periodo prolungato a un dosaggio superiore a quello raccomandato.
Nei pazienti con ipercalciuria lieve (escrezione superiore a 300 mg di calcio nelle 24 ore o 7,5 mmol nelle 24 ore), oppure in caso di anamnesi positiva per calcoli urinari, è necessario eseguire il controllo dell'escrezione di calcio nelle urine. Se necessario, la dose di calcio deve essere ridotta oppure il trattamento interrotto.
Nei pazienti con tendenza alla formazione di calcoli nelle vie urinarie, si raccomanda un'aumentata assunzione di liquidi.
I pazienti con funzionalità renale compromessa dovrebbero assumere sali di calcio solo sotto il controllo medico dei livelli sierici di calcio e fosfato.
Nel corso di un trattamento ad alto dosaggio e in particolare in caso di concomitante trattamento con vitamina D, esiste il rischio di ipercalcemia con successiva compromissione della funzionalità renale (vedere «Posologia eccessiva»). In questi pazienti è necessario controllare il livello sierico di calcio e monitorare la funzionalità renale. Una maggiore cautela con il preparato è inoltre indicata in caso di sarcoidosi, insufficienza cardiaca e paziente digitalizzato.
In letteratura ci sono rapporti che indicano che i sali di citrato possono causare un maggiore assorbimento di alluminio. Le compresse effervescenti Calvive C (contengono acido citrico) devono essere impiegate con cautela nei pazienti con funzionalità renale compromessa e soprattutto nei pazienti che assumono preparati contenenti alluminio, p.es. alcuni antiacidi.
I pazienti con grave insufficienza renale (vedere «Controindicazioni») non dovrebbero superare un apporto giornaliero di 50 - 100 mg di acido ascorbico, a causa del rischio di iperossalatemia e formazione di depositi di ossalato nei reni.
Nei pazienti che espellono ossalato attraverso le urine, il calcio e l'acido ascorbico devono essere usati con cautela a causa dell'aumentato rischio di formazione di calcoli di ossalato.
Pazienti con malattie ossee note come osteopenia, osteomalacia o osteoporosi:
Calvive C non è destinato al trattamento o alla prevenzione di malattie ossee (osteopenia, osteomalacia o osteoporosi). È necessario consultare un medico per determinare il fabbisogno di calcio e vitamina D per le patologie ossee.
Informazioni sulle sostanze ausiliarie
Calvive C contiene saccarosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio/galattosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicamento. I pazienti con diabete mellito devono considerare il contenuto di zucchero (circa 2 g/compressa).
Sorbitolo
Questo medicamento contiene 0.36 mg di sorbitolo per compressa effervescente.
L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato.
Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati.
Sodio:
Calvive C contiene 275.79 mg di sodio per compressa effervescente, equivalente a 13.8% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. È necessario tenerne conto nei pazienti che seguono una dieta con contenuto controllato di sodio.
Interazioni
Il calcio può interferire con l'assorbimento delle tetracicline orali e dei chinoloni, così come dei bifosfonati, della L-tiroxina e dei preparati contenenti fluoruro.
A causa della possibile formazione di complessi non assorbibili, l'ingestione di Calvive C può provocare una diminuzione dell'assorbimento dei chinoloni. In caso di uso concomitante, si deve osservare un intervallo di almeno 3 ore tra le dosi.
Anche l'assorbimento dei preparati con tetraciclina o dossiciclina può essere influenzato dall'assunzione concomitante di calcio. Questi medicamenti devono quindi essere somministrati almeno 2 ore prima o da 4 a 6 ore dopo l'assunzione di Calvive C per via orale.
La tossicità dei glicosidi cardiaci può essere esacerbata dall'ipercalcemia risultante dal trattamento con calcio. I pazienti dovrebbero sottoporsi a regolari esami elettrocardiografici e controlli del livello di calcio nel siero.
L'uso concomitante di bifosfonati orali o fluoruro di sodio e preparati a base di calcio può diminuire l'assorbimento dei bifosfonati orali e del fluoruro di sodio nel tratto gastrointestinale. I bifosfonati orali devono quindi essere somministrati almeno 3 ore prima dell'assunzione di calcio. Il trattamento concomitante con vitamina D e derivati aumenta l'assorbimento del calcio.
I corticosteroidi sistemici diminuiscono l'assorbimento del calcio. In caso di uso concomitante, può essere necessario un aumento della dose di calcio.
L'acido ossalico (contenuto p.es. negli spinaci, nel rabarbaro o nel cacao) e l'acido fitico (contenuto p.es. nei prodotti integrali o nella crusca) possono formare composti insolubili con il calcio e pertanto inibire l'assorbimento del calcio. I pazienti non dovrebbero assumere integratori di calcio entro 2 ore dall'ingestione di cibi ad alto contenuto di acido ossalico o fitico.
I diuretici tiazidici riducono l'escrezione di calcio nelle urine. A causa dell'aumentato rischio di ipercalcemia durante il trattamento concomitante con diuretici tiazidici, i livelli di calcio nel siero devono essere monitorati regolarmente.
A dosi elevate, insieme alla vitamina D, il calcio può diminuire l'effetto del verapamil e possibilmente di altri antagonisti del calcio.
L'assunzione concomitante di acido ascorbico e di antiacidi contenenti alluminio può aumentare l'assorbimento dell'alluminio. L'acido ascorbico non deve essere assunto con antiacidi contenenti alluminio (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).
L'acido ascorbico aumenta la disponibilità di ferro per la chelazione. Poiché Calvive C contiene una dose elevata di acido ascorbico (>200 mg), non deve essere somministrato con la deferoxamina.
Gravidanza, allattamento
Gravidanza
Non sono disponibili studi controllati su animali o su donne in gravidanza. In queste circostanze, il medicamento dovrebbe essere usato solo su prescrizione di un medico.
Quando si inizia il trattamento nel terzo trimestre di gravidanza, l'assunzione giornaliera non deve superare la dose di 1'500 mg di calcio.
È necessario evitare sovradosaggi di calcio nelle donne incinte in quanto l'ipercalcemia prolungata è stata collegata a effetti collaterali dannosi sul sviluppo del feto.
Dosi elevate di vitamina C durante la gravidanza non sono raccomandate poiché il conseguente aumento del metabolismo può portare a sintomi carenziali nel neonato e nel bambino.
Allattamento
Il calcio e la vitamina C passano nel latte materno.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Calvive C non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati devono essere classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1'000, <1/100), raro (≥1/10'000, <1/1'000), molto raro (<1/10'000) oppure non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Raro: Ipersensibilità come eruzione cutanea, prurito, orticaria.
Molto raro: Casi isolati con reazioni allergiche sistemiche (reazione anafilattica, edema facciale, edema angioneurotico).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: Ipercalcemia, ipercalciuria
Patologie gastrointestinali
Raro: Flatulenza, costipazione, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale.
Disfunzioni renali e delle vie urinarie efferenti
Non nota: Formazione di calcoli nel tratto urinario (se il paziente ha una predisposizione a questo, una terapia prolungata con alte quantità di calcio e vitamina C può favorire la formazione di calcoli (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
Segni e sintomi
Un sovradosaggio conduce a ipercalciuria e ipercalcemia. I sintomi dell'ipercalcemia possono essere: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, disidratazione e costipazione. Un sovradosaggio cronico con conseguente ipercalcemia può portare alla calcificazione vascolare e degli organi.
La soglia di intossicazione da calcio corrisponde a un'assunzione di oltre 2'000 mg al giorno per un periodo di diversi mesi.
Dosi elevate di acido ascorbico possono causare diarrea osmotica accompagnata da sintomi addominali corrispondenti.
Un sovradosaggio di acido ascorbico può causare sovraccarico di ferro in pazienti con malattie da accumulo di ferro (p.es. anemia sideroblastica, emocromatosi) vedere «Controindicazioni», ed emolisi in pazienti con deficit eritrocitario congenito di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
Trattamento in caso di sovradosaggio
In caso di intossicazione, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e la carenza di liquidi deve essere compensata.
Il trattamento del sovradosaggio deve prevedere idratazione, se necessario con soluzione salina per via endovenosa. Successivamente, è possibile utilizzare un diuretico dell'ansa (p.es. furosemide) per aumentare ulteriormente l'escrezione di calcio e prevenire il sovraccarico di volume. Devono invece essere evitati i diuretici tiazidici. L'idratazione è inefficace nei pazienti con insufficienza renale, nei quali deve essere eseguita la dialisi. In caso di ipercalcemia persistente, devono essere esclusi i fattori contribuenti, come ipervitaminosi di vitamina A o D, iperparatiroidismo primario, tumori maligni, insufficienza renale o immobilizzazione (vedere «Controindicazioni» e «Avvertenze e misure precauzionali»).
Proprietà/Effetti
Codice ATC
A11GB01
Meccanismo d'azione
Il calcio è un minerale vitale essenziale per mantenere l'equilibrio elettrolitico nel corpo e per il corretto funzionamento di numerosi meccanismi di regolazione. La carenza di calcio porta a disturbi neuromuscolari e alla demineralizzazione delle ossa.
L'acido ascorbico (vitamina C) svolge un ruolo importante nei processi biologici di ossidazione e riduzione e nella respirazione cellulare. È anche indispensabile per la formazione del collagene e per i processi di riparazione dei tessuti.
Il valore di un'elevata somministrazione di vitamina C come profilassi contro il raffreddore non è ancora stato definitivamente provato (dichiarazioni positive e negative di studi clinici in doppio cieco).
Una carenza di calcio e acido ascorbico può essere il risultato di un'alimentazione inadeguata o può verificarsi in caso di vari disturbi associati ad un aumentato fabbisogno (vedere «Indicazioni/possibilità di impiego»).
Le compresse effervescenti Calvive C forniscono un apporto sufficiente di vitamina C e calcio ionizzabile per soddisfare il fabbisogno giornaliero nei momenti di maggiore fabbisogno in aggiunta a una dieta sensata.
Farmacodinamica
Vedi Meccanismo d'azione.
Efficacia clinica
Non ci sono ulteriori dettagli.
Farmacocinetica
Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica con Calvive C.
Calcio:
Calvive C contiene calcio sotto forma di sali ionizzabili solubili.
Assorbimento
Normalmente, circa il 30% del calcio alimentare viene assorbito. I meccanismi di trasporto attivo sono presenti solo nell'intestino tenue superiore. La quantità assorbita dipende anche dal fabbisogno di calcio.
L'assorbimento è supportato da vitamina D, lattosio e proteine e inibito da fitati, solfati, acidi grassi e ossalato.
Distribuzione
Le ossa e i denti contengono il 99% del calcio totale del corpo. Il calcio sierico è presente al 50% in forma ionizzata e al 5% come complesso di anioni. Il 45% è legato alle proteine del plasma (albumina).
Eliminazione
L'eliminazione renale è circa pari al 20%. Il restante 80% entra nelle feci in parte come calcio non assorbito, in parte attraverso la bile e il succo pancreatico.
Nei pazienti con insufficienza renale cronica, l'escrezione di calcio è ridotta (vedere «Avvertenze e misure precauzionali»).
Vitamina C
La vitamina C viene rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale e la maggior parte di essa viene distribuita ai tessuti. La vitamina C in eccesso viene escreta nelle urine.
Dati preclinici
Non sono disponibili dati specifici sul preparato.
Altre indicazioni
Influenza sui metodi diagnostici
Dosi elevate di acido ascorbico (più di 1 g/giorno) possono portare a falsi risultati nelle analisi del sangue e delle urine (p.es. alcuni metodi di determinazione del glucosio).
Stabilità
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.
Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento
Conservare a temperatura ambiente (15-25°C) e al riparo dall'umidità.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Indicazioni per lo smaltimento
Non gettare i medicamenti nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Restituite i medicamenti scaduti o non più necessari, in uso nelle economie domestiche, presso un punto di dispensazione (farmacie, drogherie, studio medico) o nei punti di raccolta. Queste misure aiutano a proteggere l’ambiente.
Numero dell'omologazione
28907 (Swissmedic).
Confezioni
Confezione da 10 compresse effervescenti [D]
Titolare dell’omologazione
Haleon Schweiz AG, Risch.
Stato dell'informazione
Novembre 2024.