Informazione professionale - Bulboid
Composizione
Principio attivo
Glycerolum.
Sostanze ausiliarie
Dimeticonum, natrii carbonas decahydricus corresp. natrium 9.6 mg Supp. Ad e 4.8 mg Supp. Inf, acidum stearicum, aqua purificata pro suppositorio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
1 supposta di Bulboid Supp Inf (per lattanti e bambini) contiene 878 mg di glicerina al 98%.
1 supposta di Bulboid Supp Ad (per adulti) contiene 1756 mg di glicerina al 98%.
Indicazioni/possibilità d’impiego
Le supposte Bulboid vengono impiegate in caso di indurimento delle feci e della conseguente costipazione del tratto intestinale inferiore. Le supposte Bulboid facilitano inoltre l’evacuazione in caso di ispessimento delle feci, dopo interventi chirurgici, prima di colonscopie e come lassativo durante la gravidanza, il puerperio e l’allattamento.
Posologia/impiego
Adulti e bambini a partire da 12 anni: 1 supposta di Bulboid per adulti al bisogno.
Lattanti e bambini fino a 12 anni: 1 supposta di Bulboid per lattanti e bambini al bisogno.
Controindicazioni
Ipersensibilità nei confronti di uno dei componenti.
Avvertenze e misure precauzionali
Non è necessario adottare particolari precauzioni per la somministrazione di Bulboid.
| Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 supposta per lattanti e bambini o 1 supposta per adulti, cioè essenzialmente senza sodio. |
Interazioni
Nessuna interazione nota.
Gravidanza, allattamento
Non sono stati condotti studi controllati su animali o donne in gravidanza. Le supposte Bulboid possono essere somministrate durante la gravidanza e l’allattamento.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine
Non pertinente.
Effetti indesiderati
In rari casi, l’uso prolungato può provocare irritazione nella regione ano-rettale.
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
Non sono stati riportati casi di un sovradosaggio.
Proprietà/effetti
Codice ATC
A06AX01
Meccanismo d’azione
La glicerina in concentrazioni elevate è igroscopica ed esercita sulla mucosa rettale una lieve stimolazione osmotica della secrezione, attivando nel contempo il meccanismo defecatorio. La semplice applicazione locale delle supposte Bulboid permette di ottenere l’evacuazione del retto nell’arco di pochi minuti.
Farmacodinamica
Non vi sono dati disponibili su questo preparato.
Efficacia clinica
Non vi sono dati disponibili su questo preparato.
Farmacocinetica
Assorbimento
La glicerina somministrata per via rettale non viene assorbita.
Distribuzione
Non vi sono dati disponibili su questo preparato.
Metabolismo
Non vi sono dati disponibili su questo preparato.
Eliminazione
L’eliminazione della glicerina assorbita avviene tramite i reni.
Cinetica di gruppi di pazienti speciali
Non vi sono dati disponibili su questo preparato.
Dati preclinici
Negli studi preclinici non sono stati osservati effetti tossici rilevanti della glicerina. In caso di somministrazione cronica di dosi molto elevate per via orale e di somministrazione ripetuta per via endovenosa sono state osservate alterazioni transitorie dei tubuli renali. I dosaggi utilizzati sono tuttavia molto più elevati rispetto a quelli clinici.
Altre indicazioni
Le supposte possono essere incolori o leggermente colorate di giallo; ciò non incide minimamente sull’efficacia e la tolleranza a questo prodotto.
Incompatibilità
Dati non disponibili.
Influenza sui metodi diagnostici
Dati non disponibili.
Stabilità
Il medicamento non dev’essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.
Indicazioni particolari concernenti l’immagazzinamento
Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
Indicazioni per la manipolazione
Dati non disponibili.
Numero dell’omologazione
15440 (Swissmedic).
Confezioni
Bulboid Supp Inf 10. (D)
Bulboid Supp Ad 10. (D)
Bulboid Supp Ad 100. (D)
Titolare dell’omologazione
Melisana AG, 8004 Zurigo.
Stato dell’informazione
Dicembre 2004.