Brivaracetam Spirig HC compresse rivestite con film – foglietto illustrativo, effetti collaterali, posologia

Che cos'è Brivaracetam Spirig HC e quando si usa?

Brivaracetam Spirig HC è usato come trattamento aggiuntivo per le crisi focali, con o senza generalizzazione secondaria, in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età con epilessia.

Brivaracetam Spirig HC è utilizzato esclusivamente in combinazione con altri medicamenti per il trattamento di un particolare tipo di epilessia. Le «crisi parziali» sono crisi che insorgono inizialmente solo in uno dei due emisferi cerebrali. Queste crisi parziali possono estendersi e interessare aree più ampie in entrambi gli emisferi («generalizzazione secondaria»).

Questo preparato le è stato prescritto dal suo medico per ridurre il numero delle sue crisi.

Quando non si può assumere Brivaracetam Spirig HC?

Non assuma Brivaracetam Spirig HC se è ipersensibile (allergico) al principio attivo (brivaracetam) o a uno degli altri componenti di Brivaracetam Spirig HC.

Quando è richiesta prudenza nell'uso di Brivaracetam Spirig HC?

Se ha problemi al fegato, consulti il medico prima di utilizzare Brivaracetam Spirig HC: in alcuni casi è necessario adeguare il dosaggio.

Se ha problemi ai reni, consulti il medico prima di utilizzare Brivaracetam Spirig HC: in alcuni casi non deve assumere Brivaracetam Spirig HC.

Bambini

L'uso di Brivaracetam Spirig HC non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.

Assunzione di Brivaracetam Spirig HC con altri medicamenti

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo/utilizzando altri medicamenti, ha recentemente assunto/utilizzato altri medicamenti o intende assumere/utilizzare altri medicamenti.

In particolare, informi il medico se sta assumendo i seguenti medicamenti, poiché potrebbe essere necessario che il medico aggiusti la dose di Brivaracetam Spirig HC:

• Rifampicina, un medicamento usato per trattare infezioni batteriche.
• Erba di San Giovanni (anche nota come Hypericum perforatum) – un medicamento di origine vegetale usato per trattare depressione e ansia, nonché altre condizioni.

Assunzione di Brivaracetam Spirig HC con l'alcol

• L'uso contemporaneo di questo medicamento con l'alcol non è raccomandato.
• Se beve alcolici mentre prende Brivaracetam Spirig HC, gli effetti negativi dell'alcol possono essere aumentati.

Un numero limitato di pazienti trattati con antiepilettici (come ad esempio Brivaracetam Spirig HC) ha avuto pensieri autolesionistici o pensieri suicidi. Se in un momento qualsiasi ha dei pensieri di questo tipo, si metta immediatamente in contatto con il suo medico.

I genitori e chi si prende cura di bambini e adolescenti in trattamento con Brivaracetam Spirig HC devono monitorarli attentamente per rilevare eventuali segnali di pensieri suicidi/tendenze suicide durante la terapia.

Le compresse rivestite con film di Brivaracetam Spirig HC contengono lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere Brivaracetam Spirig HC compresse rivestite con film

Le compresse rivestite con Brivaracetam Spirig HC contengono meno di 1mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, cioè sono essenzialmente senza sodio

Considerando che Brivaracetam Spirig HC può causare sonnolenza, vertigini o stanchezza, questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine. Questo è più probabile soprattutto all'inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. Pertanto, dovrebbe mettersi alla guida di un veicolo o utilizzare macchine solo se è sicuro che la sua capacità di svolgere tali attività non è compromessa.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Si può assumere Brivaracetam Spirig HC durante la gravidanza o l'allattamento?

Le donne in età fertile devono discutere l'uso di misure contraccettive con il proprio medico.

Se è incinta o se allatta, oppure se sospetta di essere incinta o intende rimanere incinta, prima di assumere questo medicamento chieda consiglio al suo medico o farmacista. Non interrompa il trattamento senza averne prima parlato con il suo medico.

Se sta assumendo contestualmente un contraccettivo orale (la «pillola»), non si può escludere una riduzione dell'efficacia anticoncezionale. Per questo motivo dovrebbe utilizzare un altro metodo contraccettivo non ormonale.

È noto che Brivaracetam Spirig HC passa nel latte materno umano. Non deve quindi allattare al seno durante il trattamento con Brivaracetam Spirig HC. Se desidera allattare il neonato, interrompa il trattamento con Brivaracetam Spirig HC. Si assicuri di contattare il suo medico prima di prendere questa decisione.

Come usare Brivaracetam Spirig HC?

Prenda questo medicamento seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Altre forme farmaceutiche di questo medicamento (con un altro nome commerciale) possono essere piu' adatte per alcuni pazienti, come i bambini, ad esempio quando le compresse non possono essere inghiottite intere. Chieda al medico o al farmacista al riguardo.

Posologia:

Il medico stabilirà la dose giornaliera adatta a lei. La dose giornaliera deve essere suddivisa in due dosi uguali e somministrata a circa 12 ore di distanza.

Adolescenti e bambini di peso corporeo pari o superiore a 50 kg e adulti

• La dose raccomandata è tra 25 mg e 100 mg, da prendere due volte al giorno. Il suo medico potrebbe in seguito decidere di aggiustare la dose per trovare quella più adatta a lei.

Adolescenti e bambini di peso corporeo compreso tra 20 kg e meno di 50 kg

• La dose raccomandata è tra 0,5 mg e 2 mg per chilogrammo di peso corporeo, da prendere due volte al giorno. Il suo medico potrebbe in seguito decidere di aggiustare la dose per trovare quella più adatta a lei.

Bambini di peso corporeo compreso tra 10 kg e meno di 20 kg

• La dose raccomandata è tra 0,5 mg e 2,5 mg per chilogrammo di peso corporeo, da prendere due volte al giorno. Il medico del suo bambino potrebbe in seguito decidere di aggiustare la dose per trovare quella più adatta al suo bambino.

Persone con problemi al fegato

Se ha problemi al fegato:

• Se è un adolescente o bambino di peso pari o superiore a 50 kg, o un adulto, la dose massima che dovrà assumere è 75 mg due volte al giorno.
• Se è un adolescente o bambino di peso compreso tra 20 kg e meno di 50 kg, la dose massima che dovrà assumere è 1,5 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno.
• Se è un bambino di peso compreso tra 10 kg e meno di 20 kg, la dose massima che dovrà assumere è 2 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno.

Le compresse rivestite con film dovrebbero essere deglutite intere con un bicchiere d'acqua.

Brivaracetam Spirig HC può essere assunto indipendentemente dai pasti

Durata del trattamento con Brivaracetam Spirig HC:

Brivaracetam Spirig HC viene utilizzato come trattamento a lungo termine. Deve assumere Brivaracetam Spirig HC fino a quando il suo medico non le prescriva di interrompere il trattamento.

Non interrompa il trattamento senza aver prima parlato con il suo medico, poiché la frequenza delle sue crisi convulsive potrebbe aumentare. Qualora il suo medico decidesse che lei deve interrompere il trattamento con Brivaracetam Spirig HC, le darà delle istruzioni su come smettere gradualmente di usare Brivaracetam Spirig HC.

Se ha preso più Brivaracetam Spirig HC di quanto avrebbe dovuto, si rivolga al suo medico. Potrebbero manifestarsi vertigini e sonnolenza. Potrebbero manifestarsi anche uno o più dei seguenti sintomi: nausea, vertigini, problemi di equilibrio, ansia, grave affaticamento, irritabilità, aggressività, insonnia, depressione, pensieri o tentativi di farsi del male o di uccidersi.

Se avesse dimenticato di assumere una dose, la prenda non appena se lo ricorda. Prenda la dose successiva all'ora abituale. Nel caso in cui abbia dimenticato una dose, non prenda una dose doppia.

Se non sa cosa fare, chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Brivaracetam Spirig HC?

Come tutti i medicamenti, anche Brivaracetam Spirig HC può avere effetti collaterali, che però non compaiono necessariamente in ogni paziente.

Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)

• sonnolenza, vertigini

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

• influenza
• depressione, ansia, irritabilità, insonnia
• convulsione
• sensazione di «perdita dell'equilibrio/capogiro» (vertigini)
• infezioni delle vie respiratorie superiori
• tosse
• nausea (malessere)
• vomito, costipazione
• stanchezza (spossatezza)
• riduzione dell'appetito

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000)

• reazioni allergiche
• alterazioni nel modo di pensare e/o perdita del contatto con la realtà (disturbo psicotico), aggressività, eccitabilità, comportamenti autolesionistici, tendenze suicide (pensieri suicidi o tentati suicidi)
• riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia): riduzione dei neutrofili (un sottogruppo di globuli bianchi)

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicinale non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

I medicamenti non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come smaltire il medicamento quando non lo utilizza più. In questo modo, contribuirà a proteggere l'ambiente

Istruzioni di conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 30 °C nella confezione originale e fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Brivaracetam Spirig HC?

Principi attivi

Una compressa rivestita con film contiene 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg o 100 mg di brivaracetam.

Sostanze ausiliarie

Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, ipromellosa, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Film di rivestimento (tutte le dosaggi): alcool polivinilico, calcio carbonato, macrogol 4000 et talco.

25 mg: Ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172).

50 mg: Ossido di ferro giallo (E172).

75 mg: Ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172).

100 mg: Ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172).

Numero dell'omologazione

70112 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Brivaracetam Spirig HC? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, solo dietro presentazione della prescrizione medica.

Compresse rivestite con film:

10mg Confezioni da 14 compresse rivestite con film (divisible) [B]

25mg, 50mg, 75mg, 100mg: Confezioni da 56 compresse rivestite con film [B]

Titolare dell'omologazione

Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'aprile 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).