Boostrix Polio – informazione professionale

Composizione

Principi attivi

Tossoide difterico; tossoide tetanico; tossoide pertossico (PT); emoagglutinina filamentosa (FHA) di Bordetella pertussis; pertactina (PRN) di Bordetella pertussis; poliovirus inattivato di tipo 1 (ceppo Mahoney); poliovirus inattivato di tipo 2 (ceppo MEF-1); poliovirus inattivato di tipo 3 (ceppo Saukett).

Sostanze ausiliarie

Idrossido di alluminio idrato, fosfato di alluminio, sodio cloruro corrisp. a 1,8 mg di sodio, medium 199, acqua per preparazioni iniettabili.

Residui

Neomicina solfato, polimixina B solfato, polisorbato 80, formaldeide.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Sospensione iniettabile (i.m.).

Una dose di vaccino (0,5 mL) contiene:

tossoide difterico¹: almeno 2 UI

tossoide tetanico¹: almeno 20 UI

antigeni di Bordetella pertussis:

tossoide pertossico (PT)¹: 8 µg

emoagglutinina filamentosa (FHA)¹: 8 µg

pertactina (PRN)¹: 2,5 µg

poliovirus inattivato di tipo 1 (ceppo Mahoney)²: 40 unità di antigene D

poliovirus inattivato di tipo 2 (ceppo MEF-1)²: 8 unità di antigene D

poliovirus inattivato di tipo 3 (ceppo Saukett)²: 32 unità di antigene D

¹ adsorbito su idrossido di alluminio idrato (Al(OH)₃) 0,3 mg Al³⁺

e fosfato di alluminio (AlPO₄) 0,2 mg Al³⁺

² propagato in cellule VERO

Boostrix Polio è una sospensione biancastra torbida.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Boostrix Polio è indicato per la vaccinazione di richiamo (booster) contro difterite, tetano, pertosse e poliomielite in soggetti a partire dai 4 anni di età (vedere «Posologia/impiego»).

Boostrix Polio deve essere utilizzato secondo le raccomandazioni di vaccinazione ufficiali.

Boostrix Polio non deve essere somministrato per l'immunizzazione di base nei bambini sotto i 4 anni compiuti.

Posologia/Impiego

Posologia abituale

Si raccomanda un'unica dose da 0,5 mL di vaccino.

La vaccinazione con Boostrix Polio può essere effettuata a partire dall'età di 4 anni.

L'uso di Boostrix Polio deve avvenire secondo le raccomandazioni ufficiali per le vaccinazioni a ridotto contenuto di antigeni della difterite, del tetano e della pertosse in combinazione con antigeni della poliomielite.

Boostrix Polio può essere somministrato alle donne in gravidanza durante il secondo o terzo trimestre di gravidanza secondo le raccomandazioni ufficiali (vedere «Gravidanza, allattamento» e «Proprietà/effetti»).

Boostrix Polio può essere, inoltre, somministrato ad adolescenti e adulti con stato vaccinale non noto o con vaccinazione incompleta contro difterite, tetano e pertosse, come parte di un ciclo di vaccinazione contro difterite, tetano, pertosse e poliomielite (vedere «Proprietà/effetti»).

Nell'uso di Boostrix Polio come prima vaccinazione contro difterite, tetano, pertosse e poliomielite in adolescenti e adulti non ancora vaccinati, dopo la somministrazione di una dose di Boostrix Polio vanno somministrate altre due dosi di un vaccino adeguato all'età contenente antigene difterico, tetanico e poliomielitico, a distanza di almeno 1 e 6 mesi, per completare il ciclo di vaccinazione. Nel caso non sia noto lo stato vaccinale contro difterite, tetano o poliomielite, si può prendere eventualmente in considerazione un test anticorpale. Se il titolo anticorpale contro la difterite e il tetano è >0,1 UI/mL e contro la poliomielite è >1:8 (test di neutralizzazione), si può presupporre che vi sia già stata un'immunizzazione. In questo caso, è indicata la somministrazione di un'unica dose.

Boostrix Polio può essere utilizzato in persone con precedente immunizzazione di base contro il tetano per la profilassi antitetanica in caso di ferite a rischio di infezione tetanica. Contemporaneamente va utilizzata l'immunoglobulina antitetanica, secondo le raccomandazioni ufficiali.

Per mantenere la protezione vaccinale, vanno praticate delle vaccinazioni di richiamo contro difterite, tetano, pertosse e poliomielite, secondo le raccomandazioni del calendario vaccinale svizzero ufficiale. Vanno osservati i differenti intervalli di richiamo a seconda dell'età.

Benché Boostrix Polio abbia indotto una buona risposta immunitaria in uno studio su bambini e adolescenti a 5 anni da una precedente vaccinazione di richiamo o immunizzazione di base, nonché in un altro studio condotto su adulti di età superiore a 40 anni mai vaccinati in precedenza o non più vaccinati da oltre 20 anni (vedere «Proprietà/effetti»), la validità di una somministrazione di una vaccinazione di richiamo antipertossica negli adolescenti di età superiore ai 16 anni e negli adulti non è confermata da studi clinici di efficacia.

Modo di somministrazione

Boostrix Polio va iniettato per via intramuscolare profonda, preferibilmente nel muscolo deltoide (vedere anche «Avvertenze e misure precauzionali»).

Controindicazioni

Come per altri vaccini, la vaccinazione con Boostrix Polio deve essere rinviata nelle persone che soffrono di malattie acute, serie e febbrili. Un'infezione lieve non costituisce una controindicazione.

Boostrix Polio non va utilizzato nelle persone con ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino (vedere «Composizione») o nelle persone che hanno presentato segni di ipersensibilità dopo una precedente somministrazione di un vaccino contro la difterite, il tetano, la pertosse o la poliomielite.

Boostrix Polio è controindicato nelle persone che hanno sviluppato un'encefalopatia di eziologia sconosciuta entro 7 giorni da una precedente vaccinazione con un vaccino contenente un antigene della pertosse.

Boostrix Polio non deve essere utilizzato nelle persone che hanno sviluppato trombocitopenia transitoria o complicanze neurologiche a seguito di una precedente vaccinazione contro la difterite e/o il tetano (per convulsioni o episodi ipotonico-iporesponsivi, vedere «Avvertenze e misure precauzionali”»).

Avvertenze e misure precauzionali

Boostrix Polio non deve mai essere utilizzato per via intravascolare.

La vaccinazione deve essere preceduta da un esame della storia clinica (soprattutto per quanto riguarda precedenti vaccinazioni ed eventuali effetti collaterali insorti).

Qualora uno qualsiasi degli eventi elencati di seguito si sia manifestato in relazione temporale con la somministrazione di un vaccino contenente un antigene della pertosse, la decisione di somministrare un vaccino antipertosse deve essere attentamente valutata:

• temperatura ≥40,0°C entro 48 ore dalla vaccinazione in assenza di altre cause identificabili;
• collasso o condizioni simili allo shock (episodio ipotonico-iporesponsivo) entro 48 ore dalla vaccinazione;
• pianto persistente e inconsolabile per più di 3 ore entro 48 ore dalla vaccinazione;
• convulsioni con o senza febbre entro 3 giorni dalla vaccinazione.

In determinate circostanze, ad esempio elevata incidenza di pertosse, i potenziali benefici della vaccinazione possono superare i potenziali rischi.

Se in un lattante o in un bambino compare per la prima volta una malattia neurologica grave o se è presente una malattia neurologica progressiva seria, come per qualsiasi vaccinazione, i benefici e i rischi della vaccinazione con Boostrix Polio devono essere attentamente valutati rispetto al suo rinvio.

Come per tutti i vaccini iniettabili, nel raro caso di una reazione anafilattica, dopo la somministrazione del vaccino deve essere sempre immediatamente disponibile un adeguato trattamento medico con relativo monitoraggio.

Boostrix Polio va usato con cautela in soggetti con trombocitopenia o disturbi della coagulazione del sangue, poiché in queste persone può verificarsi un'emorragia dopo un'iniezione intramuscolare. In queste persone, il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea profonda, se questo avviene secondo le raccomandazioni ufficiali. In entrambe le vie di somministrazione, va esercitata per almeno 2 minuti una compressione costante (senza sfregare) sul sito di iniezione.

In rarissimi casi sono stati riportati collasso o condizioni simili allo shock (episodio ipotonico-iporesponsivo) e convulsioni dopo l'immunizzazione di bambini con prodotti contenenti uno o più componenti antigenici di Boostrix Polio.

Le convulsioni febbrili all'anamnesi, le crisi epilettiche all'anamnesi personale o familiare e gli eventi indesiderati dopo la vaccinazione DTP all'anamnesi familiare non costituiscono controindicazioni.

Un infezione da virus dell'immunodeficienza umana (infezione da HIV) non è considerata una controindicazione. La risposta immunitaria attesa potrebbe non essere raggiunta dopo vaccinazione in pazienti immunosoppressi.

Soprattutto negli adolescenti può verificarsi una sincope (svenimento) come reazione psicogena all'iniezione con l'ago, dopo o addirittura prima della vaccinazione. Questa può essere accompagnata durante la fase di recupero da vari sintomi neurologici quali disturbo visivo transitorio, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti. È importante adottare misure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.

Come per qualsiasi vaccino, è possibile che non tutte le persone vaccinate sviluppino una risposta immunitaria protettiva.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose di vaccino, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Interazioni

La somministrazione concomitante di Boostrix Polio con altri vaccini o immunoglobuline non è stata esaminata.

Se necessario, Boostrix Polio può essere somministrato in concomitanza con altri vaccini o immunoglobuline in differenti arti, conformemente alla prassi vaccinale generalmente riconosciuta e secondo le raccomandazioni ufficiali.

Come per altri vaccini, nei pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva o nei pazienti con immunodeficienza può mancare una risposta immunitaria adeguata.

Gravidanza, allattamento

Gravidanza

I dati di sicurezza ricavati da uno studio clinico controllato randomizzato (341 decorsi di gravidanza) e da uno studio osservazionale prospettico (793 decorsi di gravidanza), in cui Boostrix (il componente dTpa di Boostrix Polio) era stato somministrato a donne in gravidanza nel terzo trimestre, non hanno messo in evidenza effetti avversi legati al vaccino sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato.

Non sono disponibili dati di sicurezza da studi clinici prospettici sulla somministrazione di Boostrix Polio o Boostrix durante il primo e secondo trimestre di gravidanza.

I dati post-marketing in donne in gravidanza vaccinate con Boostrix Polio o Boostrix durante il secondo e terzo trimestre non hanno messo in evidenza alcun effetto indesiderato legato al vaccino sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato.

Come per altri vaccini inattivati, non si prevedono danni fetali in seguito alla vaccinazione con Boostrix Polio in qualsiasi trimestre di gravidanza.

Per i dati sull'immunogenicità e sulla prevenzione della pertosse nei lattanti nati da madri vaccinate con Boostrix durante la gravidanza, vedere il paragrafo «Farmacodinamica».

Gli studi sperimentali sugli animali non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti negativi diretti o indiretti sulla gestazione, sullo sviluppo embrio-fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedere «Dati preclinici»).

Allattamento

La sicurezza dell'uso di Boostrix Polio durante l'allattamento non è stata esaminata.

Non è noto se Boostrix Polio passi nel latte materno.

La somministrazione di Boostrix Polio durante l'allattamento deve essere preceduta da un'accurata valutazione del rapporto rischio-beneficio.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non sono stati condotti studi per esaminare gli effetti di Boostrix Polio sulla capacità di condurre veicoli e sulla capacità di utilizzare macchine.

Tuttavia, alcuni degli effetti collaterali descritti nella rubrica «Effetti indesiderati» possono avere un impatto sulla capacità di guidare veicoli o sull'impiego di macchine.

Effetti indesiderati

Studi clinici

Il profilo di sicurezza riportato di seguito si basa su dati di studi clinici nei quali Boostrix Polio è stato somministrato a 908 bambini di età compresa tra 4 e 8 anni e a 955 soggetti di età compresa tra 10 e 93 anni.

Gli eventi osservati più frequentemente dopo la vaccinazione con Boostrix Polio in entrambi i gruppi sono stati reazioni locali in sede di iniezione (dolore, arrossamento e gonfiore), segnalati complessivamente dal 31,3-82,3% dei soggetti. Questi eventi si sono verificati perlopiù entro 48 ore dalla vaccinazione. Tutte le reazioni locali si sono risolte senza conseguenze.

Le indicazioni della frequenza delle reazioni osservate si basano su eventi registrati spontaneamente negli studi. Per contro, reazioni locali e disturbi generali sono stati indagati in maniera sistematica.

Le frequenze sono riportate come segue: molto comune: ≥1/10; comune: ≥1/100, <1/10; non comune: ≥1/1'000, <1/100; raro: ≥1/10'000, <1/1'000; molto raro: <1/10'000.

Effetti indesiderati segnalati negli studi clinici con Boostrix Polio

Reattogenicità dopo vaccinazione ripetuta con Boostrix Polio o Boostrix

In 351 soggetti dello studio dTpa-IPV-008 monitorati nel follow-up, che in precedenza avevano ricevuto l'immunizzazione di base completa con 4 dosi di DTPa, seguite da una dose di Boostrix Polio all'età di 4-8 anni (studio dTpa-IPV-001, N = 823), al di là di un aumento dei dolori locali dal 54,4% al 73,2% non è stato riscontrato alcun aumento della reattogenicità dopo la seconda dose di Boostrix Polio somministrata dopo 5 anni.

I soggetti a partire dai 15 anni di età che non erano stati vaccinati di recente contro difterite, tetano, pertosse e poliomielite e che hanno ricevuto una dose di Boostrix Polio o una dose di un altro vaccino a ridotto contenuto antigenico, seguita da un'ulteriore dose di Boostrix Polio dopo 10 anni, non hanno mostrato alcun aumento della reattogenicità.

I soggetti vaccinati che hanno ricevuto l'immunizzazione di base completa con 4 dosi di DTPw e all'età di 10 anni hanno ricevuto una dose di Boostrix hanno presentato un aumento della reattogenicità locale dopo una dose aggiuntiva di richiamo di Boostrix somministrata dopo 10 anni.

Effetti indesiderati provenienti dalla fase di post-marketing

Questi dati si basano su segnalazioni spontanee successive all'introduzione sul mercato. La frequenza degli eventi non può quindi essere indicata in maniera affidabile.

Nel corso della sorveglianza post-marketing, a seguito della vaccinazione con Boostrix Polio sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni allergiche, comprese quelle anafilattiche e anafilattoidi.

Patologie del sistema nervoso

Convulsioni (con o senza febbre), episodi ipotonico-iporesponsivi, sincopi, sindrome di Guillain-Barré.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Orticaria, angioedema.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Gonfiore esteso dell'arto su cui è stata effettuata la vaccinazione, astenia.

In casi molto rari, dopo somministrazione di vaccini contro la difterite e il tetano è stata segnalata trombocitopenia.

In casi molto rari, dopo somministrazione di vaccini contro la difterite e il tetano sono stati segnalati effetti indesiderati concomitanti sul sistema nervoso centrale o periferico, comprese paralisi ascendenti fino alla paralisi respiratoria (per es. sindrome di Guillain-Barré).

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Sono stati riportati casi di sovradosaggio durante la sorveglianza post-marketing. Gli effetti indesiderati dopo un sovradosaggio, quando riportati, sono risultati simili a quelli segnalati dopo l'uso consueto.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

J07CA02 (vaccino batterico e virale combinato)

Meccanismo d'azione

Non applicabile.

Farmacodinamica

Risposta immunitaria

I risultati della risposta immunitaria di 1469 pazienti a Boostrix Polio a un mese dalla vaccinazione sono elencati nella tabella sottostante:

* Nell'ambito di studi clinici, la risposta immunitaria e il tasso di sieroprotezione dopo una dose di richiamo di Boostrix Polio sono risultati per tutti gli antigeni nello stesso ordine di grandezza dei vaccini comparatori.

Come con altri vaccini Td commerciali, con Boostrix Polio vengono raggiunti più elevati titoli anticorpali contro la difterite e il tetano e più alti tassi di sieroprotezione nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti.

Effetto protettivo contro la pertosse

Attualmente non è stata definita alcuna correlazione per la protezione contro la pertosse.

Gli antigeni della pertosse contenuti in Boostrix Polio sono parte integrante del vaccino combinato acellulare contro la pertosse per i bambini (Infanrix), la cui efficacia dopo un'immunizzazione di base è stata dimostrata in uno studio sui contatti familiari. I titoli anticorpali contro tutti e tre i componenti della pertosse in seguito a vaccinazione con Boostrix Polio risultano più elevati rispetto a quelli osservati durante lo studio sui contatti familiari. Sulla base di queste comparazioni si presuppone, dopo vaccinazione con Boostrix Polio, un effetto protettivo contro la pertosse, anche se il grado e la durata della protezione offerta dal vaccino non sono stati finora determinati.

Immunogenicità contro la pertosse nei lattanti (sotto i 3 mesi) di madri vaccinate durante la gravidanza

In uno studio in crossover randomizzato e controllato con placebo, al momento del parto, nel sangue del cordone ombelicale di neonati nati da madri che erano state vaccinate con Boostrix nella 27^a-36^a settimana di gravidanza (N = 291) sono state rilevate concentrazioni anticorpali contro la pertosse superiori rispetto ai bambini nati da madri che avevano ricevuto il placebo (N = 292). Le medie geometriche delle concentrazioni anticorpali nel sangue del cordone ombelicale contro gli antigeni pertussici PT, FHA e PRN erano di 46,9, 366,1 e 301,8 UI/mL nel gruppo dTpa e di 5,5, 22,7 e 14,6 UI/mL nel gruppo di controllo. Ciò corrisponde a titoli anticorpali 8, 16 e 21 volte più elevati nel sangue del cordone ombelicale dei bambini nati da madri vaccinate rispetto al gruppo di controllo. Questi titoli anticorpali possono fornire una protezione passiva contro la pertosse, come dimostrato da studi osservazionali di efficacia.

Immunogenicità nei lattanti e bambini piccoli di madri vaccinate in gravidanza

In studi di follow-up con oltre 500 neonati e bambini piccoli nati da madri vaccinate, i dati clinici non hanno messo in evidenza interferenze clinicamente rilevanti tra vaccinazione materna con Boostrix e risposta dei neonati e dei bambini piccoli alla vaccinazione di base contro gli antigeni di difterite, tetano, epatite B, poliomielite inattivati, Haemophilus influenzae tipo b o pneumococcici, somministrata come regime di immunizzazione di base a 3 dosi nella maggior parte dei bambini (87,9%).

Nei neonati e nei bambini piccoli di madri vaccinate con dTpa in gravidanza, si sono osservate concentrazioni più basse di anticorpi (blunting) contro gli antigeni della pertosse dopo immunizzazione di base (PT, FHA e PRN) e dopo vaccinazione di richiamo (PT, FHA). L'aumento delle concentrazioni di anticorpi anti-pertosse dal momento prima della vaccinazione di richiamo e fino a 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo è risultato simile nei lattanti e nei bambini piccoli, sia delle madri vaccinate con dTpa sia di quelle vaccinate con placebo. In assenza di correlati sulla protezione contro la pertosse, la rilevanza clinica di queste osservazioni rimane ancora da comprendere pienamente. Tuttavia, gli attuali dati epidemiologici sulla pertosse suggeriscono che questa interferenza immunitaria non sia clinicamente rilevante.

Efficacia di Boostrix nella protezione contro la pertosse in bambini nati da madri vaccinate durante la gravidanza

L'efficacia del vaccino Boostrix è stata esaminata in due studi osservazionali prospettici in Spagna e in Australia. Il vaccino è stato somministrato nell'ambito di un programma di vaccinazione materna nel terzo trimestre di gravidanza, per proteggere lattanti di età inferiore rispettivamente a 3 e 6 mesi contro la pertosse.

I dettagli di ogni disegno di studio ed i risultati sono presentati nella tabella sottostante.

Efficacia contro la pertosse in lattanti di età inferiore rispettivamente a 3 e 6 mesi, nati da madri vaccinate con Boostrix durante il terzo trimestre di gravidanza:

IC: intervallo di confidenza

¹Aggiustata per l'allattamento

²Aggiustata per l'allattamento (allattamento esclusivo al seno vs. allattamento non esclusivo al seno), grandezza della famiglia, settimana di gravidanza (parto a termine vs. parto pretermine)

Lo studio condotto in Australia ha mostrato per 2 endpoint secondari un'efficacia della vaccinazione contro la pertosse del 69% (IC 95%: 13%-89%) nei bambini sotto i 3 mesi e un'efficacia della vaccinazione contro un'ospedalizzazione a causa della pertosse del 94% (IC 95%: 13%-89%) nei bambini sotto i 6 mesi. Va notato che queste cifre rappresentano l'unico effetto dell'immunizzazione materna (cioè in aggiunta alla protezione fornita dall'immunizzazione di base del neonato).

Se la vaccinazione della madre avviene entro due settimane prima del parto, l'efficacia del vaccino nel neonato può essere inferiore a quella indicata nella tabella.

Persistenza della risposta immunitaria

A 5 anni di distanza dalla vaccinazione con Boostrix Polio nei bambini e a 10 anni dalla vaccinazione con Boostrix Polio negli adolescenti e negli adulti sono stati osservati i seguenti tassi di sieroprotezione/sieropositività.

Persistenza della risposta immunitaria nei bambini, negli adolescenti e negli adulti

*98,2% dei soggetti con concentrazioni anticorpali associate alla protezione contro la malattia ≥0,016 UI/mL al test di neutralizzazione in vitro con cellule VERO.

**92,1% dei soggetti con concentrazioni anticorpali associate alla protezione contro la malattia ≥0,01 UI/mL al test di neutralizzazione in vitro con cellule VERO.

¹ Studio dTpa-IPV-008

² Studio dTpa-IPV-012

Risposta immunitaria dopo somministrazione ripetuta di Boostrix Polio

Negli adulti, la somministrazione di una dose di Boostrix Polio a 10 anni di distanza dall'ultima dose ha indotto una risposta immunitaria protettiva in >96,8% dei soggetti (per l'antigene difterico) e nel 100% dei soggetti (per gli antigeni del tetano e della poliomielite). La risposta immunitaria alla dose di richiamo contro l'antigeni della pertosse è risultata compresa tra il 74,2% (per anti-PRN) e il 98,4% (per anti-PT).

Reazione immunitaria in soggetti senza precedente vaccinazione o con storia vaccinale non nota

Dopo la somministrazione di una dose di Boostrix (componenti difterite-tetano-pertosse di Boostrix Polio) a 83 adolescenti di età compresa tra gli 11 e i 18 anni senza precedente vaccinazione contro la pertosse e senza vaccinazione contro la difterite e il tetano nei 5 anni precedenti, è stata indotta una risposta immunitaria contro la pertosse e tutti i soggetti hanno raggiunto titoli anticorpali sieroprotettivi contro il tetano e la difterite. I tassi di sieropositività dopo una dose variavano dall'87% al 100% per i diversi antigeni contro la pertosse.

Nei soggetti di età ≥40 anni che negli ultimi 20 anni non avevano ricevuto alcuna vaccinazione contro la difterite e il tetano (compresi soggetti mai vaccinati o con stato vaccinale non noto), una dose di Boostrix Polio ha indotto una risposta immunitaria contro la pertosse e la maggior parte delle persone di questo gruppo risultava protetta contro il tetano e la difterite. Due dosi aggiuntive di vaccini contenenti tossoide difterico e tetanico hanno massimizzato la risposta al vaccino contro la difterite e il tetano quando somministrate 1 e 6 mesi dopo la prima dose (studio dTpa 034).

La tabella seguente riassume questi dati:

Pre = pre-vaccinazione

NA = Not Applicable (= non applicabile)

¹ Studio dTpa-034

² N = 36 soggetti per i quali sono disponibili i risultati

³ N = 134 soggetti per i quali sono disponibili i risultati

⁴ N = 129 soggetti per i quali sono disponibili i risultati

Risposta immunitaria e profilo di sicurezza in adulti in trattamento attivo per malattie ostruttive delle vie aeree (asma/BPCO)

La sicurezza e l'immunogenicità di Boostrix sono state valutate in una meta-analisi retrospettiva (uso di codici medici) di 222 soggetti di età pari o superiore a 18 anni, 211 dei quali erano soggetti secondo protocollo (95,0%), che sono stati vaccinati con Boostrix in 5 diversi studi (dTpa-002, Tdap-007, Tdap-008, Tdap-011, ZOSTER-042) senza altri vaccini mentre erano in trattamento attivo per una malattia ostruttiva delle vie aeree come l'asma o la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). I corticosteroidi sono stati utilizzati per trattare la malattia ostruttiva delle vie aeree nel 19,4% e il 40,1% dei pazienti ha ricevuto preparazioni combinate di adrenergici con corticosteroidi o altri agenti ad eccezione degli anticolinergici. L'età media dei soggetti al momento della vaccinazione era di 55,5 ± 17,6 anni. La percentuale di donne era del 63,5%.

Un mese dopo la vaccinazione con Boostrix, le risposte immunitarie contro gli antigeni della difterite e del tetano, basate sui tassi di sieroprotezione (≥0,1 UI/mL), sono state rispettivamente dell'89,0% e del 97,2%, e contro la pertosse, basate sulle risposte di richiamo, sono state del 78,3% contro la tossina della pertosse (PT), del 96,1% contro l'emoagglutinina filamentosa (FHA) e del 92,2% contro la pertactina (PRN). Il profilo di sicurezza è rimasto invariato.

Efficacia clinica

Vedere «Farmacodinamica».

Farmacocinetica

La valutazione delle proprietà farmacocinetiche non è richiesta per i vaccini.

Assorbimento

Non applicabile.

Distribuzione

Non applicabile.

Metabolismo

Non applicabile.

Eliminazione

Non applicabile.

Dati preclinici

Tossicità per somministrazione ripetuta

I risultati degli studi preclinici sulla sicurezza e sulla tossicità non indicano alcun rischio particolare per l'essere umano.

Tossicità per la riproduzione

I dati preclinici degli studi convenzionali con Boostrix Polio sulla fertilità femminile nel ratto e nel coniglio non evidenziano alcun rischio particolare per l'essere umano.

I dati preclinici su Boostrix Polio degli studi convenzionali sullo sviluppo embrio-fetale nel ratto e nel coniglio, nonché sul parto e sulla tossicità post-natale nel ratto (fino alla fine della lattazione), non evidenziano alcun rischio particolare per l'essere umano.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Boostrix Polio non deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare in frigorifero (2-8 °C), al riparo dalla luce, nella confezione originale e fuori dalla portata dei bambini.

Non congelare. Una volta congelato, il vaccino va eliminato.

Indicazioni per la manipolazione

Il vaccino va agitato bene prima dell'uso, per ottenere una sospensione omogenea biancastra torbida. Inoltre, prima dell'uso va ispezionato visivamente per accertare l'assenza di particelle estranee e/o di alterazioni dell'aspetto. In caso di alterazioni, il vaccino non deve essere somministrato.

Istruzioni per l'uso della siringa preriempita:

	Tenere la siringa per il cilindro, non per lo stantuffo. Svitare il cappuccio della siringa girandolo in senso antiorario.
	Per connettere l'ago alla siringa, collegare la testa dell'ago all'adattatore luer lock e girare l'ago di un quarto di giro in senso orario fino a che non lo si sente scattare in posizione. Non estrarre lo stantuffo dal cilindro. Se dovesse succedere, non somministrare il vaccino.

Il vaccino non utilizzato e i rifiuti devono essere smaltiti in conformità ai requisiti nazionali.

Numero dell'omologazione

00681 (Swissmedic)

Confezioni

1 dose di vaccino da 0,5 mL di sospensione iniettabile in siringa preriempita con ago confezionato separatamente: confezioni da 1 e 10 siringhe preriempite. [B]

Titolare dell’omologazione

GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar

Stato dell'informazione

Luglio 2023