Informazione professionale - bicaVera
Composizione
Principi attivi
Sodio cloruro, calcio cloruro (sotto forma di calcio cloruro diidrato), magnesio cloruro (sotto forma di magnesio cloruro esaidrato), glucosio (sotto forma di glucosio monoidrato), sodio idrogenocarbonato.
Sostanze ausiliarie
Acido cloridrico, sodio idrossido, anidride carbonica, aqua ad iniectabilia.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione per dialisi peritoneale.
Le soluzioni per dialisi peritoneale bicaVera sono fornite in una sacca a due compartimenti. Un compartimento contiene la soluzione basica di idrogenocarbonato, l’altro la soluzione acida di glucosio ed elettroliti. Miscelando le due soluzioni, mediante apertura della saldatura situata tra i due compartimenti di uguale volume, si ottiene la soluzione pronta all’uso.
Prima della miscelazione
1 litro di soluzione acida di glucosio ed elettroliti contiene:
bicaVera, 1,5 % di glucosio, 1,25 mmol/l di calcio | bicaVera, 2,3 % di glucosio, 1,25 mmol/l di calcio | bicaVera, 4,25 % di glucosio, 1,25 mmol/l di calcio | bicaVera, 1,5 % di glucosio, 1,75 mmol/l di calcio | bicaVera, 2,3 % di glucosio, 1,75 mmol/l di calcio | bicaVera, 4,25 % di glucosio, 1,75 mmol/l di calcio | |
Calcio cloruro (sotto forma di calcio cloruro diidrato) | 0,2774 g (0,3675 g) | 0,2774 g (0,3675 g) | 0,2774 g (0,3675 g) | 0,3884 g (0,5145 g) | 0,3884 g (0,5145 g) | 0,3884 g (0,5145 g) |
| Sodio cloruro | 11,57 g | 11,57 g | 11,57 g | 11,57 g | 11,57 g | 11,57 g |
| Magnesio cloruro (sotto forma di magnesio cloruro esaidrato) | 0,0952 g (0,2033 g) | 0,0952 g (0,2033 g) | 0,0952 g (0,2033 g) | 0,0952 g (0,2033 g) | 0,0952 g (0,2033 g) | 0,0952 g (0,2033 g) |
Glucosio (sotto forma di glucosio monoidrato) | 30,0 g (33,0 g) | 45,46 g (50,0 g) | 85,0 g (93,5 g) | 30,0 g (33,0 g) | 45,46 g (50,0 g) | 85,0 g (93,5 g) |
1 litro di soluzione basica di idrogenocarbonato contiene:
bicaVera, 1,5 % di glucosio, 1,25 mmol/l di calcio | bicaVera, 2,3 % di glucosio, 1,25 mmol/l di calcio | bicaVera, 4,25 % di glucosio, 1,25 mmol/l di calcio | bicaVera, 1,5 % di glucosio, 1,75 mmol/l di calcio | bicaVera, 2,3 % di glucosio, 1,75 mmol/l di calcio | bicaVera, 4,25 % di glucosio, 1,75 mmol/l di calcio | |
| Sodio idrogenocarbonato | 5,88 g | 5,88 g | 5,88 g | 5,88 g | 5,88 g | 5,88 g |
Dopo la miscelazione
1 litro di soluzione neutra pronta all’uso contiene:
bicaVera, 1,5 % di glucosio, 1,25 mmol/l di calcio | bicaVera, 2,3 % di glucosio, 1,25 mmol/l di calcio | bicaVera, 4,25 % di glucosio, 1,25 mmol/l di calcio | bicaVera, 1,5 % di glucosio, 1,75 mmol/l di calcio | bicaVera, 2,3 % di glucosio, 1,75 mmol/l di calcio | bicaVera, 4,25 % di glucosio, 1,75 mmol/l di calcio | |
Calcio cloruro (sotto forma di calcio cloruro diidrato) | 0,1387 g (0,1838 g) | 0,1387 g (0,1838 g) | 0,1387 g (0,1838 g) | 0,1942 g (0,2573 g) | 0,1942 g (0,2573 g) | 0,1942 g (0,2573 g) |
| Sodio cloruro | 5,786 g | 5,786 g | 5,786 g | 5,786 g | 5,786 g | 5,786 g |
| Magnesio cloruro (sotto forma di magnesio cloruro esaidrato) | 0,0476 g (0,1017 g) | 0,0476 g (0,1017 g) | 0,0476 g (0,1017 g) | 0,0476 g (0,1017 g) | 0,0476 g (0,1017 g) | 0,0476 g (0,1017 g) |
| Sodio idrogenocarbonato | 2,940 g | 2,940 g | 2,940 g | 2,940 g | 2,940 g | 2,940 g |
Glucosio (sotto forma di glucosio monoidrato) | 15,0 g (16,5 g) | 22,73 g (25,0 g) | 42,5 g (46,75 g) | 15,0 g (16,5 g) | 22,73 g (25,0 g) | 42,5 g (46,75 g) |
ossia
bicaVera, 1,5 % di glucosio, 1,25 mmol/l di calcio | bicaVera, 2,3 % di glucosio, 1,25 mmol/l di calcio | bicaVera, 4,25 % di glucosio, 1,25 mmol/l di calcio | bicaVera, 1,5 % di glucosio, 1,75 mmol/l di calcio | bicaVera, 2,3 % di glucosio, 1,75 mmol/l di calcio | bicaVera, 4,25 % di glucosio, 1,75 mmol/l di calcio | |
| Ca2+ | 1,25 mmol | 1,25 mmol | 1,25 mmol | 1,75 mmol | 1,75 mmol | 1,75 mmol |
| Na+ | 134 mmol | 134 mmol | 134 mmol | 134 mmol | 134 mmol | 134 mmol |
| Mg2+ | 0,5 mmol | 0,5 mmol | 0,5 mmol | 0,5 mmol | 0,5 mmol | 0,5 mmol |
| Cl- | 103,5 mmol | 103,5 mmol | 103,5 mmol | 104,5 mmol | 104,5 mmol | 104,5 mmol |
| HCO3- | 34 mmol | 34 mmol | 34 mmol | 34 mmol | 34 mmol | 34 mmol |
| Glucosio | 83,25 mmol | 126,1 mmol | 235,9 mmol | 83,25 mmol | 126,1 mmol | 235,9 mmol |
Altre caratteristiche della soluzione pronta all’uso
bicaVera, 1,5 % di glucosio, 1,25 mmol/l di calcio | bicaVera, 2,3 % di glucosio, 1,25 mmol/l di calcio | bicaVera, 4,25 % di glucosio, 1,25 mmol/l di calcio | bicaVera, 1,5 % di glucosio, 1,75 mmol/l di calcio | bicaVera, 2,3 % di glucosio, 1,75 mmol/l di calcio | bicaVera, 4,25 % di glucosio, 1,75 mmol/l di calcio | |
| Osmolarità teorica | 357 mOsm/l | 399 mOsm/l | 509 mOsm/l | 358 mOsm/l | 401 mOsm/l | 511 mOsm/l |
| pH » | 7,40 | 7,40 | 7,40 | 7,40 | 7,40 | 7,40 |
Indicazioni/possibilità d’impiego
Insufficienza renale cronica in stadio terminale (scompensata) di qualsiasi origine che può essere trattata con la dialisi peritoneale.
Posologia/impiego
Le soluzioni per dialisi peritoneale bicaVera devono essere utilizzate esclusivamente per via intraperitoneale.
Spetta al medico curante stabilire il tipo di terapia (modalità terapeutiche), la frequenza di somministrazione e i tempi di sosta.
Dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD)
Posologia abituale
Salvo diversamente prescritto, somministrare ai pazienti adulti, quattro volte al giorno, un’infusione di 2000 ml di soluzione per ogni cambio sacca. Drenare la soluzione dopo un tempo di sosta di 2-10 ore (sistema di somministrazione “stay safe“).
In ogni caso è necessario adeguare la posologia, il volume e il numero di cambi sacca su base individuale.
Se all’inizio del trattamento si manifestano dolori da distensione, è opportuno ridurre inizialmente il volume a 500–1.500 ml per ogni scambio.
Nei pazienti di alta statura e in caso di perdita della funzionalità renale residua, è necessario un volume maggiore di soluzione. In questi pazienti e nei pazienti che tollerano volumi maggiori può essere somministrato un volume di 2.500 ml a ogni scambio.
Bambini e adolescenti
Nei bambini, il volume della soluzione a ogni scambio va stabilito in base all’età e alla superficie corporea.
La dose iniziale raccomandata è di 600–800 ml/m2 di superficie corporea per ogni cambio sacca, con 4 (a volte 3 o 5) scambi al giorno. In base alla tollerabilità, all’età e alla funzionalità renale residua, il volume può essere aumentato fino a 1000-1200 ml/m2 di superficie corporea.
Dialisi peritoneale automatizzata (APD)
Se la dialisi peritoneale ciclica intermittente o continua viene effettuata con un’apparecchiatura (cycler sleep•safe), si raccomanda di utilizzare sacche di volume maggiore (3.000 ml o 5.000 ml), che consentono di effettuare più di uno scambio di soluzione. Lo scambio di soluzione tramite cycler viene effettuato in base al regime terapeutico memorizzato nel cycler stesso.
Posologia abituale
I pazienti rimangono in genere collegati al cycler 8-10 ore per notte. I volumi di sosta sono compresi tra 1.500 e 3.000 ml e il numero di cicli varia da 3 a 10 per notte. La quantità di soluzione utilizzata è in genere compresa tra 10 e 18 litri, ma può variare da 6 a 30 litri. La terapia con il cycler notturno viene solitamente associata a 1 o 2 scambi durante il giorno.
Bambini e adolescenti
Il volume di soluzione per ciascun scambio deve essere di 800-1.000 ml/m2 di superficie corporea, con 5-10 scambi per notte. Il volume può aumentare fino a 1.400 ml/m2 di superficie corporea a seconda della tollerabilità, dell’età e della funzione renale residua.
Pazienti anziani
Non vi sono raccomandazioni posologiche particolari per i pazienti anziani.
Durata della terapia
La dialisi peritoneale è una terapia a lungo termine con sedute singole ripetute.
Terapia combinata
A seconda della pressione osmotica necessaria, bicaVera 1,5% di glucosio, 1,25/1,75 mmol/l di calcio può essere utilizzato in sequenza in associazione con altre soluzioni per dialisi peritoneale con una concentrazione maggiore di glucosio (cioè con maggiore osmolarità).
A seconda della pressione osmotica necessaria, bicaVera 2,3% di glucosio, 1,25/1,75 mmol/l di calcio può essere utilizzato in sequenza in associazione con altre soluzioni per dialisi peritoneale con una concentrazione minore o maggiore di glucosio (cioè con minore o maggiore osmolarità).
A seconda della pressione osmotica necessaria, bicaVera 4,25% di glucosio, 1,25/1,75 mmol/l di calcio può essere utilizzato in sequenza in associazione con altre soluzioni per dialisi peritoneale con una concentrazione minore di glucosio (cioè con minore osmolarità).
Le soluzioni per dialisi peritoneale a maggiore concentrazione di glucosio (2,3% o 4,25%) vengono utilizzate quando il peso corporeo è superiore al peso secco desiderato. Il prelievo di liquido dal corpo aumenta in rapporto alla concentrazione di glucosio della soluzione per dialisi peritoneale. Queste soluzioni devono essere utilizzate con cautela per proteggere la membrana peritoneale, evitare stati di ipovolemia e mantenere il carico di glucosio il più basso possibile.
bicaVera 1,5% di glucosio, 1,25/1,75 mmol/l di calcio contiene 15 g di glucosio in 1.000 ml di soluzione,
bicaVera 2,3% di glucosio, 1,25/1,75 mmol/l di calcio contiene 22,73 g di glucosio in 1.000 ml di soluzione,
bicaVera 4,25% di glucosio, 1,25/1,75 mmol/l di calcio contiene 42,5 g di glucosio in 1.000 ml di soluzione .
Secondo lo schema posologico, con ogni somministrazione vengono forniti all’organismo, rispettivamente, fino a 30 g, 45,46 g e 85 g di glucosio.
Modo di somministrazione
Cfr. anche «Indicazioni per la manipolazione».
Prima che il paziente stesso sia in grado di effettuare la dialisi peritoneale al proprio domicilio, deve ricevere una formazione approfondita; deve imparare a utilizzare l’apparecchiatura e dimostrare di avere acquisito le competenze necessarie. L’addestramento deve essere effettuato da personale qualificato. Il medico curante deve assicurarsi che il paziente abbia acquisito sufficiente esperienza con le tecniche richieste prima di potere eseguire la dialisi peritoneale al proprio domicilio. In caso di qualsiasi problema o incertezza, si deve contattare il medico curante.
La dialisi peritoneale, con le dosi prescritte, deve essere effettuata ogni giorno e proseguire finché è necessaria una terapia renale sostitutiva.
Dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD): sacca stay•safe
Scaldare la soluzione a temperatura corporea. Per le sacche con volume fino a 3.000 ml, il riscaldamento viene effettuato tramite un’apposita piastra riscaldante. Il tempo di riscaldamento per una sacca da 2.000 ml a una temperatura di 22°C è di circa 120 minuti. La temperatura viene regolata automaticamente a 39°C +/- 1°C . Per maggiori dettagli sulla piastra riscaldante, si rimanda alle istruzioni per l’uso. Si sconsiglia l’uso di un forno a microonde, a causa del rischio di surriscaldamento localizzato.
La dose prescritta va infusa nella cavità addominale nell’arco di 5-20 min con un catetere per dialisi peritoneale. A seconda delle istruzioni del medico, la soluzione deve sostare nella cavita peritoneale per 2-10 ore (tempo di equilibrio) e poi essere drenata.
Dialisi peritoneale automatizzata (APD): sacca sleep•safe
I connettori delle sacche sleep•safe prescritte vengono inseriti nella parte dedicata del cycler sleep•safe e quindi connessi automaticamente al set di tubi sleep•safe. Il cycler controlla il codice a barre delle sacche di soluzione e attiva un allarme se le sacche non corrispondono al regime terapeutico memorizzato nell’apparecchio. Dopo questo controllo, il set di tubi può essere connesso alla prolunga del catetere del paziente ed il trattamento può iniziare. La soluzione sleep•safe viene automaticamente riscaldata alla temperatura corporea dal cycler sleep•safe durante l’infusione nella cavità addominale. I tempi di sosta e le concentrazioni di glucosio vengono selezionate secondo il regime terapeutico memorizzato nel cycler (per maggiori dettagli, cfr. le istruzioni per l’uso del cycler sleep•safe).
Controindicazioni
Per queste specifiche soluzioni per dialisi:
bicaVera 1,5% di glucosio, 1,25 mmol/l di calcio:
non usare in pazienti con ipokaliemia marcata e ipocalcemia marcata.
bicaVera 2,3%/4,25% di glucosio, 1,25 mmol/l di calcio:
non usare in pazienti con ipokaliemia marcata, ipocalcemia marcata, ipovolemia e ipotensione arteriosa.
bicaVera 1,5% di glucosio, 1,75 mmol/l di calcio:
non usare in pazienti con ipokaliemia marcata e ipercalcemia marcata.
bicaVera 2,3%/4,25% di glucosio, 1,75 mmol/l di calcio:
non usare in pazienti con ipokaliemia marcata, ipercalcemia marcata, ipovolemia e ipotensione arteriosa.
Per la dialisi peritoneale in generale:
La dialisi peritoneale non deve essere iniziata in presenza di una o più delle seguenti patologie:
- recente intervento chirurgico all’addome o lesione addominale, interventi pregressi ripetuti all’addome con aderenze fibrose, gravi ustioni addominali, perforazione addominale,
- infiammazione estesa della cute addominale (dermatiti),
- malattie infiammatorie intestinali (malattia di Crohn, colite ulcerosa, diverticolite),
- peritonite,
- fistole addominali interne o esterne,
- ernie addominali,
- tumori intraddominali,
- occlusione intestinale (ileo),
- malattie polmonari, in particolare infiammazione polmonare (polmonite),
- sepsi,
- grave iperlipidemia,
- casi rari di uremia non trattabili con la dialisi peritoneale,
- cachessia e perdita di peso, in particolare se non può essere garantita un’assunzione adeguata di proteine,
- pazienti fisicamente o mentalmente incapaci di effettuare la dialisi peritoneale in base alle istruzioni del medico.
Se una qualsiasi delle condizioni descritte dovesse manifestarsi durante il trattamento di dialisi peritoneale, spetterà al medico curante decidere come procedere.
Avvertenze e misure precauzionali
Le soluzioni per dialisi peritoneale non devono essere utilizzate per l’infusione endovenosa.
Le soluzioni per dialisi peritoneale bicaVera devono essere somministrate soltanto dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio in caso di:
- perdita di elettroliti dovuta a forte vomito e/o diarrea (potrebbe essere necessario passare temporaneamente a una soluzione per dialisi peritoneale contenente potassio).
- terapia digitalica: è necessario un monitoraggio regolare dei livelli sierici di potassio. Un’ipokaliemia marcata può rendere necessario l’uso di una soluzione per dialisi contenente potassio, oltre alla misure dietetiche.
bicaVera 1,5%/2,3%/4,25% di glucosio, 1,25 mmol/l di calcio:
- ipocalcemia: se non può essere garantita una sufficiente assunzione enterale di calcio tramite leganti del fosfato contenenti calcio e/o vitamina D, può essere necessario l’uso temporaneo o permanente di una soluzione per dialisi peritoneale con maggiore concentrazione di calcio.
- pazienti con iperparatiroidismo: per garantire un‘assunzione sufficiente di calcio, la terapia deve comprendere la somministrazione di leganti del fosfato contenenti calcio e/o vitamina D.
bicaVera 1,5%/2,3%/4,25% di glucosio, 1,75 mmol/l di calcio:
- ipercalcemia, ad es. a seguito di dosi elevate di leganti del fosfato contenenti calcio: considerare il passaggio temporaneo o permanente a una soluzione con minore contenuto di calcio.
L‘acidosi metabolica dovuta all‘insufficienza renale potrebbe non essere totalmente compensata dal contenuto in bicarbonato (34 mmol/l ) della soluzione infusa. L’acidosi può essere associata a effetti indesiderati, ad es. malnutrizione.
Durante la dialisi peritoneale si verifica una perdita di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili. Per evitare carenze, deve essere garantita una dieta adeguata o un’integrazione alimentare.
Le caratteristiche di trasporto del peritoneo possono cambiare durante la dialisi peritoneale a lungo termine, inizialmente con una perdita dell’ultrafiltrazione. Nei casi gravi, la dialisi peritoneale deve essere interrotta e iniziata l’emodialisi.
Si raccomanda il monitoraggio regolare dei seguenti parametri:
- peso corporeo, per la diagnosi precoce di ipovolemia o ipervolemia,
- livelli sierici di sodio, potassio, calcio, magnesio, fosfato, equilibrio acido-base, proteine nel sangue,
- livelli sierici di creatinina e urea,
- paratormone altri parametri del metabolismo osseo,
- glicemia,
- funzionalità renale residua per l’adattamento della dialisi peritoneale.
Il liquido di deflusso deve essere esaminato in merito al volume e alla limpidezza. Un aspetto torbido, associato o meno a dolore addominale, o il solo dolore addominale sono segni di peritonite.
La sclerosi peritoneale incapsulante è una rara complicanza nota della dialisi peritoneale, che raramente può avere esito fatale.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani, occorre considerare la maggiore frequenza di ernie prima dell’inizio della terapia.
Fertilità
Non sono disponibili dati sui possibili effetti sulla fertilità. Con l‘uso terapeutico non ci si attendono comunque effetti sulla fertilità.
Interazioni
L’uso di queste soluzioni per dialisi peritoneale può portare a una perdita di efficacia di altri medicamenti, se questi sono dializzabili attraverso la membrana peritoneale. In tal caso può essere necessario un adeguamento della dose.
Una riduzione evidente dei livelli sierici di potassio può aumentare la frequenza degli effetti collaterali della digitale. I livelli di potassio devono essere strettamente monitorati, in particolare in caso di terapia concomitante con digitale (cfr. “Avvertenze e misure precauzionali”).
L’uso di diuretici può essere opportuno per mantenere la funzionalità renale residua, ma può anche portare a disturbi dell’equilibrio idroelettrolitico.
Nei pazienti diabetici, la dose quotidiana di insulina o di altri medicamenti ipoglicemizzanti va adattata all’apporto di glucosio.
bicaVera 1,5%/2,3/4,25% di glucosio, 1,25 mmol/l di calcio:
Iperparatiroidismo secondario: il trattamento può richiedere la somministrazione di leganti del fosfato contenenti calcio e/o vitamina D.
bicaVera 1,5%/2,3/4,25% di glucosio, 1,75 mmol/l di calcio:
La somministrazione concomitante di composti contenenti calcio e/o vitamina D può portare a un eccesso di calcio (ipercalcemia).
Gravidanza, allattamento
Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici sull’uso in donne in gravidanza.
Non sono disponibili studi sufficienti sugli animali riguardo agli effetti su gravidanza, sviluppo embrionale, sviluppo fetale e/o sviluppo postnatale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
L’uso durante la gravidanza richiede cautela. La decisione di effettuare una dialisi peritoneale durante la gravidanza deve tener conto del beneficio della terapia nonché dei rischi e delle complicanze potenziali per la madre e il bambino.
Verso il termine della gravidanza, il volume addominale è ridotto e può quindi mettere in discussione il trattamento. Nella gravidanza in stadio avanzato, va evitata l’aggiunta di soluzioni ipertoniche per DP (bicaVera 4,25% di glucosio, 1,25/1,75 mmol/l di calcio).
Allattamento
Non è noto se i componenti delle soluzioni per dialisi peritoneale bicaVera passino nel latte materno.
Le soluzioni per dialisi peritoneale bicaVera devono essere usate durante l‘allattamento soltanto se il benefico per la madre supera chiaramente il potenziale rischio per il bambino.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine
Le soluzioni per dialisi peritoneale bicaVera hanno effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine.
Accertarsi che le condizioni del paziente gli consentano di effettuare queste attività.
Effetti indesiderati
I possibili effetti indesiderati possono derivare dalla dialisi peritoneale stessa o essere indotti dalla soluzione per dialisi peritoneale.
Gli effetti indesiderati sono classificati in base alle seguenti categorie di frequenza: «molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1000, <1/100), «raro» (≥1/10 000, <1/1000), «molto raro» (<1/10 000), «non nota» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Potenziali effetti indesiderati della soluzione per dialisi peritoneale
Patologie endocrine
bicaVera 1,5%/2,3%/4,25%di glucosio, 1,25 mmol/l di calcio:
Non nota: iperparatiroidismo secondario con possibili disturbi del metabolismo osseo.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune: aumento della glicemia, iperlipidemia, aumento del peso corporeo dovuto al ripetuto assorbimento di glucosio dalla soluzione per dialisi peritoneale.
Patologie cardiache
Non comune: tachicardia.
Patologie vascolari
Non comune: ipotensione, ipertensione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: dispnea.
Patologie renali e urinarie
Molto comune: squilibri elettrolitici, ad es. carenza di potassio (ipokaliemia).
bicaVera 1,5%/2,3%/4,25% di glucosio, 1,25 mmol/l di calcio:
Non comune: squilibri elettrolitici, ad es. carenza di calcio (ipocalcemia).
bicaVera 1,5%/2,3%/4,25% di glucosio, 1,75 mmol/l di calcio:
Non comune: squilibri elettrolitici, ad es. eccesso di calcio (ipercalcemia).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: capogiro, edemi, disturbi dell’idratazione: si manifestano con una rapida riduzione (ipovolemia) o un rapido aumento (iperidratazione) del peso corporeo; con l’uso di concentrazioni più elevate di glucosio si possono manifestare gravi stati di ipovolemia.
Potenziali effetti indesiderati della dialisi peritoneale:
Infezioni ed infestazioni
Molto comune: peritonite: riconoscibile da un dialisato torbido; in seguito si possono manifestare dolori addominali, febbre e malessere o, in casi rari, sepsi. Il paziente deve richiedere immediatamente assistenza medica. In questi casi si deve chiudere la sacca di dialisato torbido con un tappo sterile e sottoporla a valutazione per eventuale contaminazione microbiologica e leucociti. Infiammazione all’uscita del catetere e lungo il tunnel del catetere: in caso di infiammazione all‘uscita del catetere e del tunnel, consultare il prima possibile il medico curante.
Molto raro: infezioni generalizzate (sepsi).
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: dolore alle spalle.
Non nota: dispnea causata da elevazione del diaframma.
Patologie gastrointestinali
Molto comune: ernie.
Comune: distensione addominale e sensazione di pienezza.
Non comune: diarrea, stipsi.
Non nota: sclerosi peritoneale incapsulante.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune: arrossamento, gonfiore, essudazione, incrostazioni e dolore all’uscita del catetere.
Comune: disturbi dell’afflusso e del deflusso della soluzione per dialisi peritoneale, dolore alle spalle.
Non nota: malessere generale.
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
Un eccesso di soluzione per dialisi infusa nella cavità peritoneale può essere facilmente drenato nella sacca di drenaggio. In caso di scambi troppo frequenti, possono manifestarsi ipovolemia e/o squilibri elettrolitici, che necessitano di immediata assistenza medica.
Se si dimentica uno scambio, il paziente deve rivolgersi al medico curante o al proprio centro di dialisi.
Un bilanciamento non corretto può portare a iperidratazione o ipovolemia e disturbi elettrolitici.
L’interruzione o la sospensione del trattamento può portare a iperidratazione (edemi) potenzialmente fatale e uremia.
Proprietà/effetti
Gruppo farmacoterapeutico: dialisi peritoneale, soluzioni ipertoniche
Codice ATC
B05DB.
Il profilo elettrolitico della soluzione è simile a quello del siero fisiologico. È stato tuttavia adattato al metabolismo dei pazienti uremici, per poter effettuare la terapia renale sostitutiva tramite scambio peritoneale di sostanze e liquidi. Le sostanze normalmente eliminate tramite l’urina, come urea, creatinina e acqua, vengono eliminate dal corpo con la soluzione di dialisi. Tenere sempre presente che anche i principi attivi terapeutici possono essere eliminati durante la dialisi e che potrebbe essere necessario un adeguamento della dose
.
Per stabilire la dose necessaria e la giusta combinazione di soluzioni con diversa osmolarità (contenuto di glucosio) e diverse concentrazioni di potassio, sodio e calcio, occorre considerare i parametri individuali (statura e peso corporeo del paziente, parametri di laboratorio, funzione renale residua, ultrafiltrazione, dose di dialisi necessaria). L’efficacia della terapia deve essere monitorata regolarmente sulla base di questi parametri.
Con l’uso di bicaVera 1,5%/2,3%/4,25% di glucosio, 1,25 mmol/l di calcio, il rischio di ipercalcemia può essere ridotto con la somministrazione concomitante di leganti del fosfato contenenti calcio e/o vitamina D.
Maggiori informazioni
Al contrario delle soluzioni finora utilizzate, la soluzione per dialisi peritoneale bicaVera contiene il tampone fisiologico bicarbonato anziché lattato o acetato.
Farmacocinetica
Non sono stati effettuati studi sugli animali in merito alla somministrazione intraperitoneale delle soluzioni per dialisi peritoneale bicaVera contenenti bicarbonato. Gli studi clinici condotti su pazienti in trattamento con soluzioni per dialisi peritoneale bicaVera hanno dimostrato che, dopo un periodo di sosta di due ore, si raggiunge l’equilibrio tra la concentrazione di bicarbonato nel dialisato e la concentrazione ematica di bicarbonato.
Non sono disponibili dati.
Non sono disponibili dati.
Non sono disponibili dati.
Non sono disponibili dati.
Dati preclinici
I dati preclinici degli studi convenzionali su farmacologia di sicurezza e tossicità per somministrazione singola e ripetuta non evidenziano alcun rischio particolare per l’essere umano.
Gli elettroliti e il glucosio presenti nelle soluzioni per dialisi peritoneale bicaVera sono componenti fisiologici del plasma umano. Sulla base dei dati disponibili e dell’esperienza clinica con tali sostanze, non si prevedono effetti tossici se vengono osservate le indicazioni, le controindicazioni e le raccomandazioni posologiche.
Con le soluzioni per dialisi peritoneale bicaVera contenenti bicarbonato non sono stati condotti studi di tossicità riproduttiva sugli animali.
Altre indicazioni
Incompatibilità
Il medicamento può essere somministrato soltanto in combinazione con i medicamenti riportati sotto «Indicazioni per la manipolazione».
Stabilità
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Stabilità dopo miscelazione dei compartimenti della sacca
La stabilità chimico-fisica durante l’uso della preparazione pronta all’uso senza medicamenti aggiunti è stata dimostrata per 24 ore a una temperatura di 20°C.
Utilizzare le soluzioni per dialisi peritoneale bicaVera pronte all’uso preferibilmente subito, in ogni caso non oltre 24 h dopo la miscelazione.
Non conservare a temperature inferiori a +4°C o superiori a 25°C.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Indicazioni per la manipolazione
A causa del rischio di incompatibilità e contaminazione, l’aggiunta di medicamenti alla soluzione per dialisi peritoneale è consentita solo su prescrizione medica.
Aggiunta di medicamenti alla soluzione per dialisi peritoneale:
Su prescrizione medica, è consentita l’aggiunta di medicamenti in condizioni di asepsi.
A causa del rischio di incompatibilità tra la soluzione per dialisi e i medicamenti aggiunti, devono essere aggiunti, su prescrizione medica, soltanto i medicamenti seguenti fino alle concentrazioni indicate: eparina 1000 U.I./l, insulina 20 U.I./l, vancomicina 1000 mg/l, teicoplanina 400 mg/l, cefazolina 500 mg/l, ceftazidima 250 mg/l, gentamicina 8 mg/l. Dopo aver miscelato accuratamente ed aver controllato che non sia torbida e non contenga particelle, la soluzione per dialisi peritoneale deve essere utilizzata immediatamente (non conservare).
I contenitori in plastica possono a volte essere danneggiati durante il trasporto o l’immagazzinamento. Questo può portare a una contaminazione, con sviluppo di microrganismi nella soluzione di dialisi. Pertanto, prima di collegare i contenitori e prima di utilizzare la soluzione per dialisi peritoneale, i contenitori devono essere ispezionati attentamente. Prestare attenzione a qualsiasi danno, anche minimo, a carico dei connettori, della chiusura, delle saldature e dei bordi del contenitore, per evitare una possibile contaminazione. Non utilizzare mai le sacche danneggiate o con contenuto torbido.
Utilizzare la soluzione per dialisi solo se è limpida e se il contenitore è integro.
Rimuovere l’involucro esterno solo prima della somministrazione.
Non utilizzare prima di aver miscelato le due soluzioni.
Mantenere condizioni asettiche durante lo scambio del dialisato, per ridurre il rischio di infezione.
Numero dell’omologazione
56149 (Swissmedic).
Confezioni
bicaVera, 1,5% di glucosio, 1,75 mmol/l di calcio, sacca a due compartimenti 4 × 2000 ml, stay safe.
bicaVera, 1,5% di glucosio, 1,75 mmol/l di calcio, sacca a due compartimenti 4 × 2500 ml, stay safe.
bicaVera, 1,5% di glucosio, 1,75 mmol/l di calcio, sacca a due compartimenti 4 × 3000 ml, sleep safe.
bicaVera, 1,5% di glucosio, 1,75 mmol/l di calcio, sacca a due compartimenti 2 × 5000 ml, sleep safe.
bicaVera, 2,3% di glucosio, 1,75 mmol/l di calcio, sacca a due compartimenti 4 × 2000 ml, stay safe.
bicaVera, 2,3% di glucosio, 1,75 mmol/l di calcio, sacca a due compartimenti 4 × 2500 ml, stay safe.
bicaVera, 2,3% di glucosio, 1,75 mmol/l di calcio, sacca a due compartimenti 4 × 3000 ml, sleep safe.
bicaVera, 2,3% di glucosio, 1,75 mmol/l di calcio, sacca a due compartimenti 2 × 5000 ml, sleep safe.
bicaVera, 4,25% di glucosio, 1,75 mmol/l di calcio, sacca a due compartimenti 4 × 2000 ml, stay safe.
bicaVera, 4,25% di glucosio, 1,75 mmol/l di calcio, sacca a due compartimenti 4 × 2500 ml, stay safe.
bicaVera, 4,25% di glucosio, 1,75 mmol/l di calcio, sacca a due compartimenti 4 × 3000 ml, sleep safe.
bicaVera, 4,25% di glucosio, 1,75 mmol/l di calcio, sacca a due compartimenti 2 × 5000 ml, sleep safe.
bicaVera, 1,5% di glucosio, 1,25 mmol/l di calcio, sacca a due compartimenti 4 × 2000 ml, stay safe.
bicaVera, 1,5% di glucosio, 1,25 mmol/l di calcio, sacca a due compartimenti 4 × 2500 ml, stay safe.
bicaVera, 1,5% di glucosio, 1,25 mmol/l di calcio, sacca a due compartimenti 4 × 3000 ml, sleep safe.
bicaVera, 1,5% di glucosio, 1,25 mmol/l di calcio, sacca a due compartimenti 2 × 5000 ml, sleep safe.
bicaVera, 2,3% di glucosio, 1,25 mmol/l di calcio, sacca a due compartimenti 4 × 2000 ml, stay safe.
bicaVera, 2,3% di glucosio, 1,25 mmol/l di calcio, sacca a due compartimenti 4 × 2500 ml, stay safe.
bicaVera, 2,3% di glucosio, 1,25 mmol/l di calcio, sacca a due compartimenti 4 × 3000 ml, sleep safe.
bicaVera, 2,3% di glucosio, 1,25 mmol/l di calcio, sacca a due compartimenti 2 × 5000 ml, sleep safe.
bicaVera, 4,25% di glucosio, 1,25 mmol/l di calcio, sacca a due compartimenti 4 × 2000 ml, stay safe.
bicaVera, 4,25% di glucosio, 1,25 mmol/l di calcio, sacca a due compartimenti 4 × 2500 ml, stay safe.
bicaVera, 4,25% di glucosio, 1,25 mmol/l di calcio, sacca a due compartimenti 4 × 3000 ml, sleep safe.
bicaVera, 4,25% di glucosio, 1,25 mmol/l di calcio, sacca a due compartimenti 2 × 5000 ml, sleep safe.
(B)
Titolare dell’omologazione
Fresenius Medical Care (Schweiz) AG, 6370 Oberdorf NW.
Stato dell’informazione
Agosto 2021
Cronistoria delle revisioni
| ID domanda | Tappa fondamentale | Data di creazione | Modifica | Sigla |
102636098 102612453 | Decisione preliminare di approvazione | 28.05.2019 | Domanda nuovi dosaggi secondo Art. 13 LATer e domanda modifica di tipo II | haj |
| 102620455 | Decisione di approvazione | 28.10.2019 | Domanda di modifiche maggiori di tipo II secondo l’Allegato 7 OOMed (complicanza sclerosi peritoneale) | haj |
| 102594975 | Decisione di approvazione | 04.12.2018 | Domanda di modifica subordinata ad autorizzazione dell’informazione sul medicamento | waj |
| 102602168 | Decisione preliminare di approvazione | 26.11.2018 | Domanda di modifica subordinata ad autorizzazione della qualità - volume di riempimento prodotto finito (Componente domanda mista del 26.11.2018 e presentazione successiva del 03.12.2018) | det |
| 102612453 | Risposta LoQ del 04.06.2020 | 02.07.2020 | Domanda multipla separata di omologazione Z.2.c (II) Aggiunta di tre dosaggi, domanda secondo Art. 13 LATer, con adattamenti obbligatori al nuovo modello HMV4; senza variazione A.109. | rs |