Informazione professionale - Berirab
Composizione
Principi attivi
Immunoglobulina umana antirabbia
Sostanze ausiliarie
Acido amminoacetico (glicina), cloruro di sodio (pari a un massimo di 0,14 mmol di sodio per siringa da 2 ml e a un massimo di 0,34 mmol di sodio per siringa da 5 ml), acqua per preparazioni iniettabili. Per la regolazione del pH: idrossido di sodio e acido cloridrico.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Berirab è una soluzione iniettabile trasparente della frazione immunoglobulinica di plasma umano per uso intramuscolare. Il colore della soluzione può variare da incolore a giallo chiaro e nel corso del periodo di validità può cambiare di colore fino al marrone chiaro. Berirab contiene 100-170 mg di proteine umane per 1 ml di soluzione, di cui almeno il 95% sono immunoglobuline (Ig). Queste ultime contengono almeno 150 UI/ml di anticorpi contro il virus della rabbia. Il contenuto massimo di immunoglobuline di tipo A (IgA) è ≤ 3,0 mg/ml.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Profilassi della rabbia dopo
- presunta esposizione a graffi, morsi o altre lesioni causate da animali sospetti di rabbia.
- Contaminazione delle mucose con tessuto infetto o saliva di animali sospetti di rabbia.
- Contatto di mucose o di recenti lesioni della pelle con vaccini vivi contro la rabbia, ad es. esche vaccinali.
L'immunoglobulina umana antirabbia deve sempre essere usata in combinazione con un vaccino contro la rabbia.
Si devono osservare le raccomandazioni nazionali e/o dell'OMS per la protezione dalla rabbia.
Posologia/Impiego
Posologia
La profilassi antirabbia dopo presunto contagio consiste nella somministrazione di una dose di immunoglobulina e in un ciclo vaccinale completo contro la rabbia. L'immunoglobulina antirabbia e la prima dose del vaccino contro la rabbia devono essere somministrate il più velocemente possibile dopo il contagio. Le ulteriori vaccinazioni sono orientate alle linee guida generali e alle indicazioni del fabbricante.
Una singola somministrazione di 20 UI di Berirab per kg di peso corporeo abbinata alla simultanea somministrazione del vaccino.
A causa del rischio di interferenza con la produzione di anticorpi legati alla vaccinazione, la dose raccomandata di immunoglobuline antirabbia non deve essere aumentata né ripetuta, nemmeno se l'inizio della profilassi simultanea è ritardato.
Modo di somministrazione
L'immunoglobulina umana antirabbia viene somministrata per via intramuscolare.
Per ulteriori informazioni sul modo di somministrazione si rimanda al capitolo «Altre indicazioni», paragrafo «Indicazioni per la manipolazione».
La maggior quantità possibile dell'intera dose di immunoglobulina antirabbia dev'essere instillata in profondità nella ferita e attorno a essa. La parte rimante viene somministrata per via intramuscolare, preferibilmente nel muscolo vasto laterale e il paziente dev'essere in posizione distesa.
In caso di dosi complessive elevate, è opportuno frazionare la somministrazione su diversi siti di iniezione. Questo vale per dosi di oltre 2 ml in bambini fino a 20 kg di peso e per dosi di oltre 5 ml in persone di peso corporeo superiore.
In caso di profilassi simultanea, l'immunoglobulina e il vaccino devono essere iniettati in regioni corporee controlaterali.
L'immunoprofilassi deve essere immediata, anche se la sospetta infezione dell'animale non sia stata appurata. Le ferite non dovrebbero essere cucite prima. Le parti del corpo ritenute eventualmente contaminate e tutte le ferite devono essere pulite immediatamente e abbondantemente con sapone o detergente, lavate bene con acqua e trattate con alcool 70% o con un preparato contenente iodio; questo vale anche in caso di contaminazione con il liquido vaccinale di un'esca vaccinale.
In presenza di un grave disturbo della coagulazione, nel qual caso le iniezioni intramuscolari sono controindicate, Berirab può essere somministrato anche per iniezione sottocutanea.
Successivamente, in corrispondenza del sito d'iniezione, deve essere applicata un'accurata compressione con un tamponcino.
È importante notare che non sono disponibili dati sull'efficacia clinica del medicamento somministrato per via sottocutanea.
Al fine di garantire la tracciabilità dei medicamenti biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere documentati a ogni trattamento.
Controindicazioni
Poiché la rabbia comporta pericolo di morte, non ci sono controindicazioni alla somministrazione di Berirab.
Avvertenze e misure precauzionali
Assicurarsi che Berirab non venga iniettato in un vaso sanguigno, in quanto potrebbe causare sintomi di shock.
Le reazioni di ipersensibilità vere e proprie sono rare. Berirab contiene una piccola percentuale di IgA. In pazienti con deficit di IgA può verificarsi la formazione di anticorpi anti-IgA. In questo caso, con la somministrazione di emoprodotti contenenti IgA, può verificarsi una reazione anafilattica.
In casi rari l'immunoglobulina umana antirabbia può causare un calo della pressione sanguigna con reazioni anafilattiche anche in pazienti che in precedenza avevano tollerato un trattamento con immunoglobulina umana. Le misure terapeutiche sono orientate al tipo e alla gravità dell'effetto collaterale. In caso di shock si devono adottare le misure mediche standard correntemente in uso.
Dopo la somministrazione di Berirab si consiglia di tenere il paziente sotto osservazione per almeno 20 minuti.
In particolare, in caso di accidentale somministrazione endovenosa, i pazienti dovranno essere monitorati un po' più a lungo (circa 1 ora).
Contenuto di sodio:
Berirab contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ovvero è praticamente privo di sodio.
Sicurezza virale
Berirab è prodotto da plasma umano. Le misure standard di sicurezza per la prevenzione di infezioni dovute all'uso di medicamenti prodotti da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori e lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per la ricerca di specifici marcatori d'infezione, nonché procedure specifiche per l'inattivazione/eliminazione di virus durante il processo di produzione. Ciononostante, con la somministrazione di medicamenti prodotti da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmettere agenti patogeni non può essere totalmente esclusa. Ciò vale anche per virus fin qui sconosciuti o altri tipi di virus e agenti patogeni emergenti.
Le misure adottate si considerano efficaci per i virus incapsulati come p. es. HIV, HBV e HCV, e per i virus non incapsulati come p. es. HAV e il Parvovirus B19.
In base alle esperienze cliniche si può ritenere che con la somministrazione di immunoglobuline non avvenga alcuna trasmissione di epatite A o di parvovirus B19. Inoltre il contenuto di anticorpi può fornire un importante contributo alla sicurezza virale.
Interazioni
Vaccinazioni con vaccini vivi attenuati
Per un periodo da due a tre mesi, la somministrazione di immunoglobuline può compromettere l'efficacia di vaccinazioni con vaccini vivi come per es. il vaccino contro il morbillo, la rosolia, la parotite e la varicella.
Dopo la somministrazione di Berirab dovrebbe intercorrere un periodo di almeno tre mesi prima di una vaccinazione con vaccini vivi. Nel caso del morbillo, la compromissione della risposta alla vaccinazione può durare fino a quattro mesi. Pertanto i pazienti che ricevono vaccinazioni contro il morbillo, dovrebbero far controllare il proprio stato anticorpale.
Gli effetti sui test sierologici sono descritti nel capitolo «Altre indicazioni».
Gravidanza, allattamento
Non sono stati eseguiti test clinici controllati con Berirab in gravidanza. L'esperienza clinica con le immunoglobuline indica che non sono attesi effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchine.
Effetti indesiderati
Per indicare la frequenza degli effetti indesiderati sono state utilizzate le seguenti categorie standard:
molto comune: ≥1/ 10;
comune: ≥1/100 e < 1/10;
non comune: ≥1/1'000 e < 1/100;
raro: ≥1/10'000 e < 1/1'000;
molto raro: < 1/10'000 (compresa la segnalazione di singoli casi).
| Classe sistemica organica MedDRA | Effetto indesiderato | Frequenza |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni di ipersensibilità, shock anafilattico | Raro |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Raro |
| Patologie cardiache | Reazioni circolatorie (in particolare in caso di involontaria somministrazione intravasale) | Raro |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa | Dolori articolari, mal di schiena | Raro |
| Patologie gastrointestinali | Nausea, vomito | Raro |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Brividi, febbre, malessere, dolori locali, dolorabilità alla pressione o edemi nel sito di iniezione | Raro |
Reazioni allergiche, inclusi ipotensione, affanno, reazioni cutanee, in casi isolati potenzialmente fatali, e shock anafilattico possono insorgere anche in pazienti che in occasione di precedenti somministrazioni di immunoglobuline non avevano manifestato reazioni di ipersensibilità.
Per informazioni sul rischio di infezione vedere anche il capitolo «Avvertenze e misure precauzionali».
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
Le conseguenze di un possibile sovradosaggio non sono note.
Le dose non dev'essere aumentata in nessun caso (interferenza con la somministrazione di vaccini, v. capitolo «Posologia/impiego»).
Proprietà/Effetti
Codice ATC
J06BB05
Meccanismo d'azione/farmacodinamica
Berirab è ottenuto da pool di plasma umano raccolto da donatori sani che hanno anticorpi contro il virus della rabbia.
Informazioni relative ai test condotti sulle donazioni di sangue e sui pool di plasma sono disponibili nel capitolo «Avvertenze e misure precauzionali».
Berirab contiene prevalentemente immunoglobulina G (IgG) con un tenore specifico elevato di anticorpi contro il virus della rabbia.
Il processo produttivo di Berirab comprende diversi passaggi che contribuiscono all'eliminazione/inattivazione di virus, fra cui la produzione successiva a frazionamento di Cohn modificato e il trattamento termico del preparato in soluzione acquosa a 60 °C per 10 ore.
Efficacia clinica
Non ci sono dati disponibili.
Farmacocinetica
Assorbimento
L'immunoglobulina umana antirabbia per uso intramuscolare è biodisponibile nella circolazione sanguigna del paziente dopo 2-3 giorni. L'emivita è in media di 3-4 settimane e può variare da paziente a paziente.
Distribuzione
Non ci sono dati disponibili.
Metabolismo
Non ci sono dati disponibili.
Eliminazione
Le IgG e i complessi di IgG vengono catabolizzati nelle cellule del sistema reticoloendoteliale.
Dati preclinici
Il componente farmacologicamente attivo di Berirab, l'immunoglobulina della rabbia, viene ricavato da plasma umano e si comporta come i componenti endogeni del plasma.
La monosomministrazione intramuscolare di immunoglobulina a diverse specie animali non ha fornito indicazioni di effetti tossici negli animali da laboratorio. Non ha senso condurre studi preclinici con somministrazioni ripetute (tossicità cronica, cancerogenicità, tossicità riproduttiva) nei comuni modelli animali, in quanto, a causa della somministrazione di proteine eterologhe, si formano anticorpi.
Altre indicazioni
Incompatibilità
Poiché non sono stati eseguiti studi di compatibilità, Berirab non dev'essere miscelato con altri medicamenti, solventi o diluenti.
Influenza su metodi diagnostici
Nella valutazione dei risultati dei test sierologici bisogna considerare che dopo l'iniezione di una immunoglobulina, a causa dell'aumento transitorio di anticorpi trasmessi passivamente, si possono avere dei falsi positivi.
La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari (p. es. A, B e D) può falsare alcuni test sierologici per la ricerca di alloanticorpi eritrocitari (p. es. il test di Coombs).
Stabilità
Berirab non deve essere usato dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul contenitore. Dopo l'apertura delle fiale, la soluzione dev'essere immediatamente utilizzata.
Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento
Conservare Berirab in frigorifero (2-8 °C). Non congelare! Conservare la siringa preriempita nella confezione originale chiusa, per proteggere il contenuto dalla luce. Conservare fuori dalla portata dei bambini!
Indicazioni per la manipolazione
Soluzioni torbide o con residui visibili (particelle/precipitati) non devono essere utilizzate. Berirab è pronto all'uso e dev'essere portato alla temperatura corporea prima dell'uso.
Il materiale di scarto o il medicamento inutilizzato devono essere smaltiti in conformità con le norme locali.
Numero dell'omologazione
00687 (Swissmedic)
Confezioni
Confezione con 1 siringa preriempita da 2 ml con almeno 300 UI di anticorpi contro il virus della rabbia (B)
Confezione con 1 siringa preriempita da 5 ml con almeno 750 UI di anticorpi contro il virus della rabbia (B) (attualmente non in commercio)
Titolare dell’omologazione
CSL Behring AG, Berna
Stato dell'informazione
Novembre 2025