balance PD, soluzione per dialisi peritoneale – informazione professionale

Composizione

Principi attivi

Sodio cloruro, calcio cloruro (come calcio cloruro diidrato), magnesio cloruro (come magnesio cloruro esaidrato), sodio (S)-lattato (come soluzione di sodio (S)-lattato), glucosio (come glucosio monoidrato).

Sostanze ausiliarie

Acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, idrossido di sodio, bicarbonato di sodio.

1 litro di soluzione neutra pronta all'uso contiene inoltre 0,058 - 0,061 g di sodio (come idrossido di sodio e bicarbonato di sodio)

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Soluzione per dialisi peritoneale.

balance DP viene somministrato in una sacca a doppia camera. Una camera contiene la soluzione alcalina di lattato, l’altra camera contiene la soluzione elettrolitica acida a base di glucosio. Miscelando le due soluzioni in seguito all’apertura della termosaldatura posta tra le due camere si ottiene la soluzione neutra pronta all’uso.

PRIMA DELLA MISCELAZIONE

1 litro di soluzione elettrolitica acida a base di glucosio contiene:

1 litro di soluzione alcalina di lattato contiene:

DOPO LA MISCELAZIONE

1 litro di soluzione neutra pronta all'uso contiene:

Altre proprietà della soluzione pronta all'uso:

Indicazioni/possibilità d’impiego

Per la dialisi peritoneale nei pazienti con insufficienza renale cronica allo stadio terminale (scompenso) di qualsiasi origine.

Posologia/impiego

Questa soluzione è indicata esclusivamente per uso intraperitoneale.

La modalità della terapia, la frequenza della somministrazione ed il tempo di sosta richiesto verranno indicati dal medico curante.

Dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD)

Adulti:

Salvo diversa prescrizione, i pazienti riceveranno un'infusione di 2000 ml di soluzione per scambio per quattro volte al giorno. Dopo un tempo di sosta compreso tra le 2 e le 10 ore, la soluzione verrà drenata.

Per ogni paziente sarà necessario una personalizzazione del dosaggio, del volume e del numero di scambi.

Nel caso in cui dovesse isorgere all’inizio della dialisi peritoneale dolore da dilatazione, è necessario ridurre temporaneamente il volume del dialisato a 500-1500 ml per ciascun trattamento.

Nei pazienti in sovrappeso, o in assenza della funzione renale residua, sarà necessario aumentare il volume del dialisato. In questi pazienti, o in pazienti che tollerino volumi maggiori, è possibile infondere una dose pari a 2500-3000 ml di soluzione per scambio.

Bambini e adolescenti:

Nei bambini il volume di soluzione per scambio deve essere prescritto in base all'età e all’area di superficie corporea (BSA).

Per la prescrizione iniziale, il volume per scambio deve essere di 600-800 ml/m² di BSA con 4 (a volte 3 o 5) scambi al giorno. Può essere aumentato fino a 1200 ml/m² di BSA a seconda della tolleranza, dell’età e della funzione renale residua.

Dialisi peritoneale automatizzata (APD)

Si utilizza un'apparecchiatura per dialisi peritoneale ciclica intermettente o continua. Si consiglia di utilizzare sacche di volume maggiore che forniscano più di una solutione per scambio. L’apparecchiatura esegue scambi di soluzione, secondo la prescrizione medica memorizzata nell'apparecchiatura.

Adulti:

In genere, i cicli notturni del paziente durano 8-10 ore. I volumi di sosta variano da 1500 ml a 3000 ml e il numero di cicli generalmente varia da 3 a 10 cicli per notte. La quantità di liquido utilizzata è di solito tra 10 e 18 litri ma può variareda 6 a 30 litri. La terapia con l’apparecchiatura notturna viene di solito associata a 1 o 2 scambi durante il giorno.

Bambini e adolescenti:

Il volume per scambio deve essere 800-1000 ml/m² di BSA con 5-10 scambi durante la notte. Può essere aumentato fino a 1400 ml/m² di BSA a seconda della tolleranza, dell'età e della funzione renale residua.

Pazienti anziani:

Non ci sono speciali raccomandazioni di dosaggio per gli anziani.

Le soluzioni per dialisi peritoneale con un’altra concentrazione di glucosio (2,3 % o 4,25 %) vengono usate quando il peso corporeo è superiore al peso secco desiderato. La rimozione dei fluidi dal corpo aumenta in relazione alla concentrazione di glucosio della soluzione di dialisi peritoneale usata. Queste soluzioni devono essere usate con prudenza per non danneggiare la membrana peritoneale, per prevenire la disidratazione e ridurre il più possibile il carico di glucosio.

La dialisi peritoneale è una terapia a lungo termine che comporta ripetute somministrazioni di singole soluzioni.

balance DP, 1,5 % glucosio, 1,25/1,75 mmol/l calcio: contiene 15 g di glucosio in 1000 ml di soluzione.

balance DP, 2,3 % glucosio, 1,25/1,75 mmol/l calcio: contiene 22,73 g di glucosio in 1000 ml di soluzione.

balance DP, 4,25 % glucosio, 1,25/1,75 mmol/l calcio: contiene 42,5 g di glucosio in 1000 ml di soluzione.

Modo di somministrazione

Cfr. anche ”Indicazioni per la manipolazione”.

Prima di intraprendere la dialisi peritoneale presso il proprio domicilio, il paziente deve essere addestrato in modo appropriato, deve sperimentare la tecnica e mostrare di essere competente. L'addestramento deve essere eseguito da personale qualificato. Il medico curante deve assicurarsi che il paziente sia sufficiemente addestrato nelle tecniche di manipulatione prima di poter eseguire la dialisi peritoneale presso il proprio domicilio. In caso di qualsiasi problema o incertezza il medico curante deve essere contattato.

La dialisi deve essere effettuata ogni giorno con le dosi prescritte e deve continuare per tutto il tempo in cui è necessario ricorrere ad una terapia sostitutiva della funzione renale.

Dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD): sacca stay•safe

Prima dell’uso riscaldare la sacca contenente la soluzione a temperatura corporea. Per dettagli vedere paragrafo “Indicazioni per la manipolazione”.

La dose appropriata viene infusa nella cavità peritoneale usando un catetere peritoneale nell’arco di 5-20 minuti. In base alle istruzioni del medico, la dose deve sostare nella cavità tra le 2 e le 10 ore (tempo di equilibrio), e poi essere drenata.

Dialisi peritoneale automatizzata (APD): sacca sleep•safe

I connettori delle sacche sleep•safe prescritte vengono inseriti nella specifica parte dell’apparecchiatura e quindi connessi automaticamente al set dell’apparecchiatura. L’apparecchiatura controlla il codice a barre delle sacche di soluzione ed attiva un allarme quando le sacche inserite non corrispondono alla prescrizione memorizzata nell’apparecchiatura. Dopo questo controllo il set di tubi può essere connesso alla prolunga del catetere del paziente ed il trattamento può essere iniziato. La soluzione sleep•safe viene automaticamente riscaldata alla temperatura corporea dall’appariecchiatura durante l’infusione nella cavità addominale. I tempi di sosta e la selezione delle concentrazioni di glucosio vengono effettuate secondo la prescrizione medica memorizzats nell’apparecchiatura (per maggiori dettagli fare riferimento al manuale operativo dell’apparecchiatura).

A seconda della pressione osmotica necessaria, balance DP, 1,5 % glucosio, 1,25/1,75 mmol/l calcio può essere utilizzato in associazione sequenziale con un'altra soluzione per dialisi peritoneale con una maggiore concentrazione di glucosio (ossia con una maggiore osmolarità).

A seconda della pressione osmotica desiderata, balance DP, 2,3 % glucosio, 1,25/1,75 mmol/l calcio può essere utilizzato in associazione sequenziale con un'altra soluzione per dialisi peritoneale con una concentrazione di glucosio minore o maggiore (ossia con una minore o maggiore osmolarità).

A seconda della pressione osmotica desiderata, balance DPbalance DP, 4,25 % glucosio, 1,25/1,75 mmol/l calcio può essere utilizzato in associazione sequenziale con un'altra soluzione per dialisi peritoneale con una minore concentrazione di glucosio (ossia con una minore osmolarità).

Controindicazioni

Per quanto concerne questa specifica soluzione per dialisi:

balance DP, 1,5%/2,3% glucosio, 1,25 mmol/l calcio:

non deve essere utilizzato nei pazienti con acidosi lattica, marcata ipopotassiemia e marcata ipocalcemia.

balance DP, 4,25% glucosio, 1,25 mmol/l calcio:

non deve essere usata in pazienti affetti da acidosi lattica, grave ipokaliemia, grave ipocalcemia, ipovolemia e ipotensione arteriosa.

balance DP, 1,5%/2,3% glucosio, 1,75 mmol/l calcio:

non deve essere utilizzato nei pazienti con acidosi lattica, marcata ipopotassiemia e marcata ipercalcemia.

balance DP, 4,25% glucosio, 1,75 mmol/l calcio:

non deve essere usata in pazienti affetti da acidosi lattica, grave ipokaliemia, grave ipercalcemia, ipovolemia ed ipotensione arteriosa.

Per la dialisi peritoneale in generale:

La dialisi peritoneale non dovrebbe essere iniziata in presenza di una o più delle seguenti patologie:

• recenti interventi chirurgici addominali o lesioni addominali, anamnesi di interventi multipli addominali con aderenze fibrose;
• gravi ustioni cutanee addominali, perforazione addominale;
• estese alterazioni infiammatorie cutanee addominali (dermatiti);
• malattie infiammatorie intestinali (morbo di Crohn, colite ulcerosa, diverticolite);
• peritonite;
• fistole addominali interne o esterne;
• ernie addominali;
• tumori intra-addominali;
• ostruzione intestinale (ileo);
• patologie polmonari, specialmente polmonite;
• sepsi;
• grave iperlipidemia;
• rari casi di uremia che non possono più essere controllati con una dialisi peritoneale;
• cachessia e perdita di peso, soprattutto quando un'alimentazione adeguata, ricca di proteine, è impossibile;
• nei pazienti che non sono fisicamente o mentalmente in grado di effettuare la dialisi peritoneale secondo le istruzioni del medico.

Qualora durante il trattamento di dialisi peritoneale insorga uno dei succitati disturbi, il medico curante deciderà come procedere.

Avvertenze e misure precauzionali

La soluzione per dialisi peritoneale non deve essere impiegata per infusione endovenosa.

Questa soluzione può essere somministrata soltanto dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio in caso di:

balance DP, 1,5%/2,3%/4,25% glucosio 1,25 mmol/l calcio:

• Pazienti affetti da iperparatiroidismo: la terapia deve includere la somministrazione di leganti del fosforo contenenti calcio e/o vitamina D per assicurare un corretto apporto di calcio per via enterale;
• Ipocalcemia: potrebbe essere necessario l’impiego di soluzioni per dialisi peritoneale con più alte concentrazioni di calcio temporaneamente o permanentemente, in caso non sia possibile un adeguato apporto enterale di calcio, attraverso la somministratione di leganti del fosforo contenenti calcio e/o vitamina D.

balance DP, 1,5%/2,3%/4,25% glucosio, 1,75 mmol/l calcio:

• Ipercalcemia ad esempio in seguito alla somministrazionedi leganti del fosforo contenenti calcio e/o vitamina D (potrebbe essere necessario l’impiego temporaneo o permanente di soluzioni peritoneali con più bassa concentrazione calcio;
• perdita di elettroliti dovuta a vomito e/o diarrea (la soluzione momentanea con una soluzione per dialisi peritoneale contenente potassio potrebbe diventare necessaria);
• pazienti soggetti a terapia digitalica: un controllo costante del livello di potassio serico è obbligatorio (vedere paragrafo "Interazioni"). Una grave ipokaliemia può necessitare l'impiego di una soluzione per dialisi peritoneale contenente potassio in concominanza a particolari raccomandazioni dietetiche;
• Pazienti con grossi reni policistici.

Durante la dialisi peritoneale si può verificare una perdita di proteine, amminoacidi e vitamine idrosolubili. Per evitare carenze degli stessi, deve essere assicurata un’integrazione o una dieta adeguata.

Le caratteristiche di trasporto della membrana peritoneale possono cambiare durante la dialisi peritoneale a lungo termine e ciò viene indicato dauna perdita di 'ultrafiltrazione. In casi gravi la dialisi paritoneale deve essere interrotta e iniziata l'emodialisi.

È raccomandato il controllo regolare dei seguenti parametri:

• peso corporeo per un precoce riconoscimento diiperidratazione e disadrazione;
• sodiemia, potassiemia, calcemia, magnesiemia, fosfatemia, equilibrio dell’acido base, emogasanalisi e proteine seriche;
• creatininemia serica ed urea;
• paratormone ed altri indicatori del metabolismo osseo;
• glicemia;
• funzione renale residua per poter adattare lai dialisi peritoneale.

Il liquido effluente deve essere controllato per trasparenza e volume. Torbidezza, e/o dolore addominale sono indicatori di peritonite.

La sclerosi peritoneale incapsulante è considerata una rara complicanza nota della terapia con dialisi peritoneale che raramente può portare ad esito fatale.

Pazienti anziani

Prima di intraprendere la dialisi peritoneale, deve essere tenuta in considerazione la maggiore incidenza di ernia negli anziani.

Interazioni

L'uso di questa soluzione per dialisi peritoneale può portare alla perdita di efficacia di altri prodotti medicinali se questi sono dializzati attraverso la membrana peritoneale. Un aggiustamento del dosaggio potrebbe pertanto essere necessario.

Una considerevole riduzione del livello della potassiemia può far aumentare la frequenza di reazioni avverse associate a digitale. I liveli della potassiemiadevono essere monitorati molto attentamente durante la concomitante terapia digitalica (vedere paragrafo “Avvertenze e misure precauzionali”).

L'uso di diuretici può essere utile per mantenere la diuresi residua, ma può anche causare squilibri idro-elettrolitici.

Nei pazienti diabetici la dose quotidiana di insulina o di farmaci ipoglicemizzanti orali deve essere adatta per tener contodell'aumentato carico di glucosio.

balance DP, 1,5%/2,3%/4,25% glucosio, 1,75 mmol/l calcio:

La somministrazione concomitante di medicamenti contenenti calcio o di vitamina D potrebbe causare ipercalcemia.

Gravidanza, allattamento

Gravidanza

Non ci sono dati o ci sono dati limitati relativi all'uso delle soluzioni balance DP su donne in gravidanza. I dati derivati da studi sugli animali sono insufficienti (vedere paragrafo "Dati preclinici").

Quando si considera la dialisi peritoneale come possibile terapia durante la gravidanza, il beneficio della terapia deve essere valutato in confronto ai potenziali rischi e complicanze per la madre e il bambino.

Nell'ultima parte della gravidanza il volume addominale si riduce e questo potrebbe compromettere il trattamento. Se la gravidanza è in stato avanzato, si dovrebbe evitare la somministrazione di soluzioni per dialisi peritoneale ipertoniche (balance DP, 4,25% glucosio).

Allattamento

I componenti di balance DP vengono escreti nel latte materno. Tuttavia, con un’adeguata terapia, non si prevedono reazioni avverse nel bambino. Può essere presa in considerazione una temporanea interruzione dell'allattamento, tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la madre.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili sui possibili effetti sulla fertilità. Nell'uso terapeutico, tuttavia, non si prevedono effetti sulla fertilità.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine

balance DP non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Effetti indesiderati

balance DP è una soluzione elettrolitica la cui composizione è simile a quella del sangue. Inoltre, la soluzione ha un pH neutro che è simile al valore del pH fisiologico.

Elenco degli effetti indesiderati

Possibili reazioni avverse possono derivare dalla dialisi peritoneale stessa oppure possono essere provocate dalla soluzione dialitica peritoneale.

Le reazioni avverse al farmaco sono classificate in base alla frequenza di segnalazione, utilizzando la seguente conventione:

«Molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «Non comune» (≥1/1000, <1/100), «raro» (≥1/10’000, <1/1000), «Molto raro» (<1/10’000), «Non nota» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Potenziali reazioni avverse della soluzione per dialisi peritoneale

Patologie endocrine

balance DP, 1,5%/2,3%/4,25% glucosio, 1,25 mmol/l calcio:

• Non nota: iperparatiroidismo secondario con disturbi potenziali del metabolismo osseo.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

• Comune: aumento della glicemia, iperlipidemia, aumento del peso corporeo causato dalla continua assunzionedi glucosio dalla soluzione per dialisi peritoneale.

Patologie cardiache

• Non comune: tachicardia.

Patologie vascolari

• Non comune: ipotensione, ipertensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

• Non comune: dispnea.

Patologie renali e urinarie

• Molto comune: disturbi elettrolitici, come ipokaliemia
• Comune: ipercalcemia in combinazione con l’accreschiuto assorbimento di calcio ad esempio la somministrazione di leganti del fosforo contenenti calcio (balance DP, 1,5%/2,3%/4,25% glucosio, 1,75 mmol/l calcio).
• Non comune: ipocalcemia (balance DP, 1,5%/2,3%/4,25% glucosio, 1,25 mmol/l calcio)

Patologie sistemiche

• Non comune: vertigini, edema, disturbi dell'idratazione indicati sia da una rapida diminuzione (disidratazione) sia da un incremento (iperidratazione) del peso corporeo. Una grave disidratazione può presentarsi quando vengono usate soluzioni con un’elevata concentrazione di glucosio.

Potenziali reazioni avverse causate dalla modaità di trattamento

Infezioni ed infestazioni

• Molto comune: peritonite indicata da un effluente torbido. È possibile che in seguito si manifestano dolore addominale, febbre e malessere generale oppure, in casi molto rari, sepsi. Il paziente deve cercare immediatamente assistenza medica. La sacca con l'effluente torbido deve essere chiusa con un tappo sterile e sottoposta a valutazione per eventuale contaminazione microbiologica e per la conta dei globuli bianchi. Infezioni del punto d’uscita del catetere e lungi il tunnel sottocutaneo. In caso di infezioni del punto di uscita del catetere e del tunnel sottocutaneo, il medico curante deve essere consultato il prima possibile.
• Molto raro: sepsi.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

• Comune: dolore alle spalle
• Non nota: dispnea causata da elevazione del diaframma.

Patologie gastrointestinali

• Molto comune: ernia.
• Comune: distensione addominale e sensazione di sazietà.
• Non comune: diarrea, costipazione.
• Non nota: sclerosi peritoneale incapsulante

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione catetere

• Molto comune: rossore, edema, essudazioni, croste e dolore al punto d’uscita del catetere.
• Comune: disturbi durante l'infusione o il drenaggio della soluzione.
• Non nota: malessere generale.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Non sono state segnalate situazioni d’emergenza in relazione al sovradosaggio.

Un eccesso di soluzione dialitica infusa nella cavità peritoneale può essere facilmente drenata all’interno di una sacca di drenaggio. In caso di scambi troppo frequenti possono verificarsi stati di disidratazione e/o squilibrio elettrolitico, che necessitano un immediato controllo medico.

Se uno scambio è stato dmenticato, si deve contattare il medico curante o il centro di dialisi incaricato.

Un bilancio non corretto può provocare un’iperidratazione o una disidratazione, nonché alterazioni elettrolitiche.

La conseguenza più probabile di un sovradosaggio da balance DP è la disidratazione. Il sottodosaggio, l’interruzione del trattamento o un trattamento discontinuo possono provocare una pericolosa iperidratazione con edema periferico e scompenso cardiaco e/o altri sintomi tipici dell’uremia, che possono mettere in pericolo la vita del paziente.

È necessario applicare le regole generalmente adottare per il pronto soccorso e la terapia intensiva. Il paziente può necessitare un’immediata emodialisi.

Proprietà/effetti

Codice ATC

B05D B

Meccanismo d’azione

Vedere « Farmacodinamica».

Farmacodinamicabalance DP è una soluzione elettrolitica contenente glucosio con tampone lattato, indicata per la somministrazione intraperitoneale nel trattamento dell'insufficienza renale all’ultimo stadio di qualsiasi origine tramite dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).

La caratteristica della dialisi peritoneale continua ambulatoriale è rappresentata solitamente dalla presenza più o meno continua di circa due litri di soluzione dialitica nella cavità peritoneale. La soluzione dialitica viene sostituita da una soluzione fresca dalle tre alle cinque volte al giorno.

Il principio di base, su cui si fonda ogni tecnica di dialisi peritoneale, è l'utilizzo del peritoneo come membrana semipermeabile che consente lo scambio dei soluti e dell'acqua tra il sangue e la soluzione dialitica, mediante diffusione e convezione dei soluti e dell’acqua in base alle loro proprietà fisico-chimiche.

Il profilo elettrolitico della soluzione è fondamentalmente identico a quello ematico, anche se è stato adattato (ad esempio, il contenuto di potassio) all’impiego nei pazienti affetti da uremia, al fine di consentire la terapia di sostituzione della funzione renale, mediante sostanze intraperitoneale e scambio del liquido.

balance DP, 1,5%/2,3%/4,25% glucosio, 1,25 mmol/l calcio:

La concentrazione di calcio in questa soluzione di dialisi è 1,25 mmol/l, che è stata dimostrata ridurre il rischio di ipercalcemia durante concomitante trattamento con leganti del fosforo contenenti calcio e/o vitamina D.

Le sostanze che vengono normalmante eliminate tramite l’urina, come i prodotti uremici di scarto quali l’urea e la creatinina, il fosfato inorganico, l’acido urico, altri soluti e l’acqua, sono rimosse dall’organismo attraverso la soluzione dialitica. L'equilibrio dei liquidi può essere mantenuto con la somministrazione di soluzioni con diverse concentrazioni di glucosio, il che consente l'eliminazione dei liquidi (ultrafiltrazione).

L'acidosi metabolica secondaria allo stadio terminale dell'insufficienza renale è controbilanciata dalla presenza di lattato nella soluzione. Il metabolismo completo del lattato provoca la formazione di bicarbonato.

Efficacia clinica

Non sono disponibili dati

Farmacocinetica

Assorbimento

I prodotti uremici di scarto (ad esempio, l’urea, la creatinina, l’acido urico), i fosfati inorganici e gli elettroliti quali il sodio, il potassio, il calcio e il magnesio, passano dall’organismo alla soluzione dialitica mediante diffusione e/o convezione.

In balance DP il glucosio nel dialisato è utilizzato come agente osmotico. Esso viene assorbito lentamente, riducendo il gradiente di diffusione tra la soluzione dialitica ed il liquido extracellulare. All’inizio del tempo di sosta l'ultrafiltrazione è massima e raggiunge un picco dopo circa 2-3 ore. Successivamente ha inizio l'assorbimento con una perdita progressiva dell'ultrafiltrato.

Dopo 4 ore la media dell'ultrafiltrato è a seconda del contenuto di glucosio di 100 ml con 1,5%, 400 ml con 2,3% e 800 ml con 4,25%. Durante le 6 ore di dialisi viene assorbito dal 60-80% di glucosio.

DistribuzioneIl lattato impiegato come agente tampone è quasi completamente assorbito dopo 6 ore di tempo di sosta.

Metabolismo

In pazienti con una funzione epatica normale il lattato à rapidamente metabolizzato come dimostrato dalla concentrazione normale dei metaboliti.

Il trasferimento di calcio dipende dalla concentrazione di glucosio della soluzione dialitica, dal volume dell'effluente, dal calcio serico ionizzato nonché dalla concentrazione di calcio nella soluzione dialitica. Maggiore è la concentrazione di glucosio, il volume dell'effluente e la concentrazione di calcio serico, e minore la concentrazione di calcio nella soluzione dialitica, maggiore è il trasferimento di calcio dal paziente al dialisato.

Eliminazione

È stato stimato che un normale trattamento in CAPD con tre soluzioni al 1,5% ed una al 4,25% di glucosio al giorno con una concentrazione di 1,25 mmol/l possono rimuovere fino a 160 mg di calcio al giorno richiedendo una maggiore assunzione orale di medicinali contenenti calcio e vitamina D senza il rischio di ipercalcemia.

Dati preclinici

Non sono stati condotti studi preclinici tossicologici con balance DP. Gli elettroliti e il glucosio contenuti in balance DP sono componenti fisiologici del plasma umano. Pertanto, non si prevedono effetti tossici fintanto che vengono adeguatamente ossercate le indicazioni, le controindicazioni e le dosi raccomandate.

Altre indicazioni

Incompatibilità

A causa del rischio di incompatibilità e di contaminazione, altri farmaci devono essere aggiunti solamente dietro prescrizione medica.

Il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati al paragrafo “Indicazione per la manipolazione”.

Stabilità

Validità del prodotto confezionato per la vendita: 2 anni.

Validità della soluzione pronta all'uso preparata come descritto nella istruzioni per l’uso e senza aggiunta di altri medicinali: la stabilità chimico-fisica della soluzione pronta all’uso è stata dimostrata essere di 24 ore a 20 °C.

Indicazioni particolari concernenti l’immagazzinamento

Non conservare a temperatura inferiore a 4 °C o superiori a 25 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD): sacca stay•safe

Prima dell’uso riscaldare la sacca contenente la soluzione a temperatura corporea. Per le sacche fino a 3000 ml di volume, questa operazione dovrebbe essere effettuatacon l'impiego di un'apposita piastra riscaldante. Con una temperatura di partenza di 22 °C, il tempo di riscaldamento per una sacca da 2000 ml è di circa 120 minuti. Il controllo della temperatura è automatico e impostato su 39 °C ± 1 °C. Per informazioni dettagliate consultare le istruzioni per l'uso della piastra riscaldante. L'uso di dispositivi a microonde è generalmente sconsigliato a causa del rischio di surriscaldamenti localizzati.

1.Preparazione della soluzione

 Controllare la sacca riscaldata contenente la soluzione (etichetta, data di scadenza, limpidezza della soluzione, assenza di danneggiamenti a livello della sacca e dell’involucro protettivo, integrità della saldatura).

 Posizionare la sacca su una superficie solida.

 Aprire l’involucro protettivo della sacca ed il confezionamento del tappo di disinfezione/tappo di chiusura.

 Lavare le mani con un prodotto antibatterico.

 Arrotolare la sacca, sull’involucro protettivo, da uno dei bordi superiori fino a che la termosaldatura centrale si apre. Le soluzioni contenute nelle due camere si miscelano automaticamente.

 Arrotolare la sacca dal bordo superiore fino a che la saldatura inferiore a triangolo si apre completamente.

 Controllare se tutte le saldature sono aperte completamente.

 Controllare se la soluzione è limpida e che la sacca non presenti perdite.

2.Preparazione dello scambio sacca

 Appendere la sacca contenente la soluzione nel foro più alto dell’asta reggi-sacca, srotolare la linea d’infusione della sacca contenente la soluzione e posizionare il DISCO nell’organizer. Dopo aver srotolato la linea della sacca di drenaggio, appendere la sacca di drenaggio nel foro più basso dell’asta reggi-sacca.  Posizionare l’adattatore catetere in uno dei due inserti dell’organizer.

 Posizionare il nuovo tappo di disinfezione/tappo di chiusura nell’altro inserto libero.

 Disinfettare le mani e rimuovere il tappo di protezione del DISCO. Collegare l’adattatore catetere al DISCO.

3.Drenaggio

ÂAprire la clamp sulla prolunga. Il drenaggio ha inizio.

 Posizione 

Lavaggio

 Al termine del lavaggio, far fluire la soluzione fresca nella sacca di drenaggio (circa 5 secondi).

 Posizione 

4.Infusione

 Iniziare l’infusione ruotando l’interruttore di controllo verso la

 Posizione 

5.Posizione di sicurezza

 Chiusura automatizzata dell’adattatore del catetere con il PIN.

 Posizione 

6.Sconnessione

 Rimuovere il tappo di protezione dal nuovo tappo di disinfezione/tappo di chiusura e avvitarlo a quello vecchio.

 Rimuovere l’adattatore del catetere dal DISCO e avvitarlo al nuovo tappo di disinfezione/tappo di chiusura.

7.Chiusura del DISCO

 Chiudere il DISCO con l’estremità aperta del tappo di protezione, rimasto nell’altro inserto dell’organizer.

9.Controllare la trasparenza ed il peso del dialisato drenato e procedere allo smaltimento se esso risulta limpido.

Sistema sleep•safe per l’uso della dialisi peritoneale automatizzata (APD)

(per l’avvio del sistema sleep•safe fare riferimento alle relative istruzioni operative)

Sistema sleep•safe 3.000 ml:

1.Preparazione della soluzione vedere il sistema stay•safe

2.Srotolare la linea d’infusione della sacca.

3.Rimuovere il tappo di protezione.

4.Inserire il connettore della sacca nella porta dell’apparecchiatura.

5.La sacca è ora pronta per l’uso con il set sleep•safe.

Sistema sleep•safe 5.000ml e 6.000 ml

1.Preparazione della soluzione

 Controllare la sacca contenente la soluzione (etichetta, data di scadenza, limpidezza della soluzione, assenza di danneggiamenti a livello della sacca e dell’involucro protettivo, integrità della saldatura).

 Posizionare la sacca su una superficie rigida.

 Aprire l’involucro protettivo della sacca.

 Lavare le mani con un prodotto antibatterico.

 Distendere la saldatura mediana e il connettore della sacca

 Arrotolare la sacca, appoggiata sull’involucro protettivo, dalla fine della diagonale verso il connettore della sacca. La saldatura mediana sarà ora aperta.

 Continuare fino a che la saldatura della camera piccola sia bene aperta

 Controllare che tutte le saldature si siano aperte completamente.

 Controllare che la soluzione sia limpida e che la sacca non presenti perdite.

2.Srotolare la linea d’infusione della sacca.

3.Rimuovere il tappo di protezione.

4.Inserire il connettore della sacca nella porta dell’apparecchiatura.

5.La sacca è ora pronta per l’uso con il set sleep•safe.

La soluzione pronta all’uso deve essere usata immediatamente, ma se ciò non è possibile entro un massimo di 24 ore dalla miscelazione.

Talvolta, durante il trasporto o l’immagazzinamento, i contenitori in plastica possono essere danneggiati. Questo può causare una contaminazione con lo sviluppo di microrganismi nella soluzione per dialisi. Pertanto, prima di collegare la sacca e prima di utilizzare la soluzione per dialisi peritoneale, si devono controllare attentamente tutti i contenatori per verificare che non siano danneggiati. Qualsiasi danno, anche minimo, ai connettori, alla chiusura, alle saldature ed agli angoli della confezione, deve essere preso in considerazione per evitare qualsiasi possibili contaminazione.

Non utilizzare mai sacche danneggiate o sacche con contenuto torbido.

Questa soluzione deve essere utilizzata solo se la soluzione per dialisi è limpida e se la confezione è integra.

L'involucro protettivo deve essere rimosso solo prima della somministrazione.

Non utilizzare prima di aver miscelato le due soluzioni.

Durante lo scambio del dialisato devono essere mantenute condizioni asettiche per ridurre il rischio di infezione.

L'aggiunta di medicamenti alla soluzione per dialisi peritoneale:

se prescritta dal medico, deve avvenire in condizioni asettiche.

A causa del rischio di incompatibilità tra la soluzione di dialisi e i medicamenti aggiuntivi, possono essere aggiunti alla soluzione di dialisi – qualora prescritto dal medico curante – solo i seguenti medicamenti, e a concentrazioni non superiori a quelle indicate: eparina 1000 U.I./l, insulina 20 U.I./l, vancomicina 1000 mg/l, teicoplanina 400 mg/l, cefazolina 500 mg/l, ceftazidima 250 mg/l, gentamicina 8 mg/l. Dopo un'accurata miscelazione e dopo aver verificato che la miscela è limpida e non contiene particelle, la soluzione per dialisi peritoneale deve essere utilizzata immediatamente (non può essere conservata).

Numero dell’omologazione

44524 (Swissmedic).

Confezioni

balance DP, 1,5% glucosio, 1,75 mmol/l calcio sol. sacca 5000 ml. ²⁾ (B)

balance DP, 1,5% glucosio, 1,75 mmol/l calcio sol. sacca 3000 ml. ²⁾ (B)

balance DP, 1,5% glucosio, 1,75 mmol/l calcio sol. sacca 2500 ml. ¹⁾ (B)

balance DP, 1,5% glucosio, 1,75 mmol/l calcio sol. sacca 2000 ml. ¹⁾ (B)

balance DP, 4,25% glucosio, 1,75 mmol/l calcio sol. sacca 5000 ml. ²⁾ (B)

balance DP, 4,25% glucosio, 1,75 mmol/l calcio sol. sacca 3000 ml. ²⁾ (B)

balance DP, 4,25% glucosio, 1,75 mmol/l calcio sol. sacca 2500 ml. ¹⁾ (B)

balance DP, 4,25% glucosio, 1,75 mmol/l calcio sol. sacca 2000 ml. ¹⁾ (B)

balance DP, 2,3% glucosio, 1,75 mmol/l calcio sol. sacca 5000 ml. ²⁾ (B)

balance DP, 2,3% glucosio, 1,75 mmol/l calcio sol. sacca 3000 ml. ²⁾ (B)

balance DP, 2,3% glucosio, 1,75 mmol/l calcio sol. sacca 2500 ml. ¹⁾ (B)

balance DP, 2,3% glucosio, 1,75 mmol/l calcio sol. sacca 2000 ml. ¹⁾ (B)

balance DP, 1,5% glucosio, 1,25 mmol/l calcio sol. sacca 5000 ml. ²⁾ (B)

balance DP, 1,5% glucosio, 1,25 mmol/l calcio sol. sacca 3000 ml. ²⁾ (B)

balance DP, 1,5% glucosio, 1,25 mmol/l calcio sol. sacca 2500 ml. ¹⁾ (B)

balance DP, 1,5% glucosio, 1,25 mmol/l calcio sol. sacca 2000 ml. ¹⁾ (B)

balance DP, 4,25% glucosio, 1,25 mmol/l calcio sol. sacca 5000 ml. ²⁾ (B)

balance DP, 4,25% glucosio, 1,25 mmol/l calcio sol. sacca 3000 ml. ²⁾ (B)

balance DP, 4,25% glucosio, 1,25 mmol/l calcio sol. sacca 2500 ml. ¹⁾ (B)

balance DP, 4,25% glucosio, 1,25 mmol/l calcio sol. sacca 2000 ml. ¹⁾ (B)

balance DP, 2,3% glucosio, 1,25 mmol/l calcio sol. sacca 5000 ml. ²⁾ (B)

balance DP, 2,3% glucosio, 1,25 mmol/l calcio sol. sacca 3000 ml. ²⁾ (B)

balance DP, 2,3% glucosio, 1,25 mmol/l calcio sol. sacca 2500 ml. ¹⁾ (B)

balance DP, 2,3% glucosio, 1,25 mmol/l calcio sol. sacca 2000 ml. ¹⁾ (B)

Sistemi di somministrazione: 1) stay•safe , 2) sleep•safe .

Titolare dell’omologazione

Fresenius Medical Care (Schweiz) AG, 6370 Oberdorf NW.

Stato dell’informazione

Dicembre 2025