Informazione professionale - Azoto protossido medicale MESSER

Composizione

Principi attivi

Azoto protossido (N₂O)

Sostanze ausiliarie

Nessuno

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Gas per uso medico, liquefatto (pressione inferiore a 44 bar a 15°C).

1 kg di azoto protossido liquefatto fornisce 540 litri (0,54 m³) di azoto protossido gassoso a 15°C e 1 bar.

Indicazioni/possibilità d’impiego

L’azoto protossido è indicato:

come anestetico, negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire da 1 mese, in combinazione con qualsiasi altro anestetico somministrato per via endovenosa o per inalazione;
come analgesico/sedativo negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire da 1 mese in tutte le situazioni in cui è richiesta un'analgesia/sedazione a rapida insorgenza e rapida cessazione.

Posologia/impiego

Le persone addette alla somministrazione di azoto protossido e alla sorveglianza della somministrazione devono essere adeguatamente formate e esperte medicale nell’utilizzo di questo gas.

Prima di essere somministrato, preferibilmente con apparecchiature specifiche (ad es. cannula nasale o maschera facciale), con l’aria inalata, l’azoto protossido deve essere portato allo stato gassoso.

Quando si somministra l’azoto protossido devono essere disponibili apparecchiature adeguate a mantenere aperte le vie aeree e per una rianimazione immediata.

Posologia

Anestesia generale

Normalmente, il monossido di diazoto non è sufficiente per l’anestesia durante gli interventi chirurgici se utilizzato come unico anestetico; per l’anestesia generale deve quindi essere associato ad altri anestetici.

Per l’anestesia generale, il monossido di diazoto viene in genere utilizzato a concentrazioni del 35 – 70% in una miscela con ossigeno ed eventualmente con altri anestetici (cfr. rubrica «Indicazioni/possibilità d’impiego»). La concentrazione inspiratoria di ossigeno non deve essere inferiore al 30%. Nei pazienti con disturbi della captazione alveolare di ossigeno, occorre aumentare la frazione inspirata di ossigeno.

Il monossido di diazoto non deve essere somministrato a concentrazioni superiori al 70%, per garantire una frazione affidabile di ossigeno.

Il monossido di diazoto ha un effetto additivo in associazione con la maggior parte degli anestetici (cfr. rubrica «Interazioni»). Gli effetti del monossido di diazoto utilizzato come unico anestetico non dipendono dall’età del paziente; tuttavia, in caso di somministrazione concomitante con altri anestetici, la miscela ha in genere effetti più marcati nei pazienti anziani rispetto ai pazienti più giovani.

Dopo un’anestesia generale con monossido di diazoto, sussiste un noto rischio di ipossia (ipossia da diffusione). Pertanto, fino al risveglio del paziente, si raccomandano la somministrazione supplementare di ossigeno e il monitoraggio della saturazione di ossigeno.

Analgesia, sedazione cosciente

A concentrazioni fino al 50 – 60%, il monossido di diazoto allevia il dolore, ha un effetto sedativo e riduce l’agitazione, ma normalmente non ha effetti sullo stato di coscienza o sulla responsività del paziente. A queste concentrazioni, la respirazione, la circolazione ematica e i riflessi di difesa rimangono in genere inalterati.

Bambini e adolescenti

La posologia è la stessa per gli adulti e i bambini.

La sicurezza e l’efficacia di monossido di diazoto nei bambini di età inferiore a 1 mese non è comprovata.

Se ne sconsiglia pertanto l’uso sui neonati (nati prematuri o a termine).

Modo di somministrazione

L’azoto protossido deve essere somministrato per inalazione, mediante respirazione spontanea o ventilazione controllata.

Il monossido di diazoto va somministrato insieme all’ossigeno con speciali apparecchiature, in grado di erogare una miscela di monossido di diazoto e ossigeno. L’apparecchiatura deve consentire il monitoraggio della concentrazione di ossigeno e disporre di una funzione di allarme che consenta di evitare la somministrazione di una miscela gassosa ipossica (FiO₂< 30%).

In assenza di un monitoraggio ematologico, il monossido di diazoto non deve essere utilizzato per più di 12 ore consecutive o per somministrazioni ripetute (cfr. rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»).

Per informazioni sulla manipolazione del medicamento prima dell’uso, cfr. rubrica «Altre indicazioni».

Controindicazioni

Durante l’inalazione di monossido di diazoto, le bollicine di gas (emboli gassosi) e le cavità chiuse piene di gas possono espandersi a causa della maggiore diffusione di monossido di diazoto. Il monossido di diazoto è pertanto controindicato nelle seguenti situazioni:

in pazienti con sintomi di pneumotorace o embolia gassosa,
dopo un’immersione (a causa del rischio di malattia da decompressione),
in caso di circolazione extracorporea con macchina cuore-polmoni,
in caso di grave trauma cranico,
dopo iniezione intraoculare di gas (ad es. SF₆, C3F₈), a causa del rischio di aumento della pressione intraoculare che può portare a lesioni oculari.

Inoltre, il monossido di diazoto non deve essere utilizzato in pazienti affetti dalle seguenti malattie/sintomi/condizioni:

pazienti con segni di occlusione intestinale (ileo), a causa del rischio di ulteriore dilatazione intestinale.
marcata confusione mentale, compromissione dello stato di coscienza o altri segni potenzialmente legati a un aumento della pressione endocranica, che può essere ulteriormente potenziato dal monossido di diazoto.
compromissione dello stato di coscienza e/o compromissione della capacità di cooperazione quando il monossido di diazoto viene utilizzato per ridurre il dolore, a causa del rischio di compromissione dei normali riflessi di difesa.
pazienti con deficit accertato, ma non trattato, di vitamina B₁₂o acido folico, o con diagnosi di disturbo genetico del sistema enzimatico coinvolto nel metabolismo di queste vitamine.

Avvertenze e misure precauzionali

L’uso del monossido di diazoto richiede particolare cautela in caso di:

Grave disturbo della funzionalità polmonare, insufficienza cardiaca o grave compromissione della funzione cardiaca (ad es. dopo un intervento cardiaco): il monossido di diazoto può essere utilizzato solo con particolare cautela. In questi pazienti è necessario uno stretto monitoraggio della funzione polmonare e cardiocircolatoria durante il trattamento. Il lieve effetto depressivo sul muscolo cardiaco può portare a un ulteriore peggioramento della funzione cardiaca.
Trattamento di pazienti con disturbi dell’orecchio, poiché la pressione nell’orecchio medio aumenta durante il trattamento con monossido di diazoto.

Effetti sulla vitamina B₁₂

A causa del possibile rischio di compromissione dell’assorbimento di vitamina B₁₂, il monossido di diazoto non deve essere utilizzato per periodi prolungati, ad es. per la sedazione in terapia intensiva. Il monossido di diazoto porta all’inattivazione della vitamina B₁₂(cofattore della metionina sintasi) e quindi a disturbi del metabolismo dei folati e, dopo somministrazione prolungata, a una compromissione della sintesi del DNA. L’uso prolungato o frequente di monossido di diazoto può portare ad alterazioni megaloblastiche del midollo osseo, mieloneuropatia e degenerazione combinata subacuta del midollo spinale. Il monossido di diazoto deve essere utilizzato solo sotto attenta osservazione clinica e monitoraggio ematologico.

Nell’ambito della valutazione ematologica, si raccomanda la ricerca di eventuali alterazioni megaloblastiche degli eritrociti e ipersegmentazione dei granulociti neutrofili.

Si può manifestare neurotossicità in assenza di anemia o macrocitosi concomitante e con concentrazioni di vitamina B₁₂nell’ambito della norma. In pazienti con deficit subclinico non diagnosticato di vitamina B₁₂, è comparsa neurotossicità dopo una singola esposizione al monossido di diazoto durante l’anestesia.

L’effetto sulla sintesi del DNA è anche alla base delle lesioni fetali osservate negli studi sugli animali.

Nei pazienti a rischio di deficit di vitamina B₁₂(alcolisti, pazienti affetti da anemia o gastrite atrofica, pazienti malnutriti, pazienti precedentemente trattati con medicamenti che influiscono sul metabolismo della vitamina B₁₂e/o dei folati, pazienti anziani, vegetariani), si raccomanda di determinare i livelli di vitamina B₁₂prima della somministrazione di monossido di diazoto (cfr. rubriche «Interazioni» ed «Effetti indesiderati»).

In questi pazienti è necessaria un’integrazione di vitamina B₁₂prima della somministrazione di monossido di diazoto (cfr. rubrica «Controindicazioni»).

Riflessi laringei e compromissione dello stato di coscienza

L’azoto protossido medicale in alte concentrazioni (> 50%) può portare alla perdita dei riflessi laringei e ad alterazione della coscienza. A concentrazioni superiori al 60 - 70% provoca spesso incoscienza. Inoltre, aumenta il rischio di compromissione dei riflessi laringei.

Interventi chirurgici con laser

L’azoto protossido non deve essere utilizzato durante la chirurgia laser delle vie aeree a causa del relativo rischio di infiammazioni esplosive.

Rischio di ipossia

Dopo un’anestesia generale con l’uso di concentrazioni elevate di monossido di diazoto, sussiste un noto rischio di ipossia (ipossia da diffusione), dovuto non solo alla miscela gassosa alveolare, ma anche a una reazione riflessa all’ipossia, ipercapnia e iperventilazione. Dopo l’anestesia generale, si raccomanda di somministrare ossigeno supplementare e di monitorare la saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria, fino al risveglio.

Effetti dell’alcool

Ai pazienti deve essere consigliato di non assumere alcool prima della somministrazione di monossido di diazoto, poiché l’alcool potenzia gli effetti degli anestetici.

Rischio di dipendenza

L’uso del monossido di diazoto è associato a un rischio generale di dipendenza. La somministrazione o esposizione ripetuta al monossido di diazoto può portare a dipendenza. Nei pazienti con anamnesi nota di abuso di sostanze e nei professionisti sanitari esposti per motivi professionali al monossido di diazoto è richiesta cautela.

Effeti dell’esposizione prolungata

L’esposizione prolungata a basse concentrazioni di protossido di azoto può rappresentare un rischio per la salute. L’esposizione ripetuta a protossido di azoto del personale medico in ambienti con aerazione insufficiente può portare a una riduzione della fertilità. Attualmente non è possibile attribuire un nesso causale tra l’esposizione prolungata a basse concentrazioni di protossido di azoto e l’insorgenza di alcune malattie. I locali adibiti a un utilizzo frequente di azoto protossido devono pertanto essere dotati di un sistema di evacuazione dei gas di scarico ovvero di un sistema di ventilazione adatto, per mantenere la concentrazione di protossido di azoto nell’aria circostante il più bassa possibile e entro i limiti di esposizione professionale stabiliti a livello nazionale. La somministrazione deve avvenire in locali dotati di una fonte di ossigeno, in presenza del personale addestrato nella gestione delle emergenze.

Neurotossicità

Negli studi sugli animali, l’uso concomitante di monossido di diazoto con ketamina, isoflurano o sevoflurano ha portato a un aumento della neurotossicità rispetto all’uso di una sola di queste sostanze (cfr. rubriche «Avvertenze e misure precauzionali» e «Dati preclinici»). La rilevanza di questi dati provenienti da studi sugli animali per l’uso clinico negli esseri umani non è nota.

La neurotossicità può verificarsi senza concomitante anemia o macrocitosi e con concentrazioni di vitamina B₁₂entro l’intervallo normale. Si è verificata neurotossicità in pazienti con carenza subclinica di vitamina B₁₂non diagnosticata a seguito di singole esposizioni al protossido di azoto durante l'anestesia.

Pediatria

La sicurezza e l’efficacia del protossido di azoto nei bambini di età inferiore a 1 mese non è nota.

Se ne sconsiglia pertanto l’uso sui neonati (nati prematuri o a termine).

Interazioni

Associazione con anestetici/sedativi e analgesici:

Durante l’uso di monossido di diazoto in concomitanza con altri anestetici inalatori occorre tener conto di un potenziamento degli effetti. Inoltre, si verificano interazioni con anestetici endovenosi e/o altri medicamenti ad azione centrale (ad es. oppiati, benzodiazepine e altri psicomimetici).

In caso di uso concomitante di monossido di diazoto con altri anestetici inalatori, si osserva un aumento dell’assorbimento degli altri gasi (effetto secondo gas). Queste interazioni hanno evidenti effetti clinici e riducono il fabbisogno di altri medicamenti in associazione al monossido di diazoto. L’uso concomitante induce in genere una minore depressione cardiovascolare e respiratoria e migliora/accelera il risveglio.

L’uso concomitante di dosi elevate di oppioidi, quali ad es. fentanil, con monossido di diazoto può ridurre la frequenza cardiaca e la gittata cardiaca.

In caso di interazione tra monossido di diazoto e gas oftalmici non completamente assorbiti (SF₆, C₃F₈, C₂F₆), può manifestarsi una grave complicanza postoperatoria con aumento della pressione intraoculare.

I medicamenti che influiscono sul metabolismo della vitamina B₁₂e/o dei folati (ad es. metotrexato) possono potenziare l’inattivazione della vitamina B₁₂indotta dal monossido di diazoto (cfr. rubriche «Controindicazioni» ed «Effetti indesiderati»).

Gravidanza, allattamento

Gravidanza

Una grande quantità di dati acquisiti in donne in gravidanza esposte durante il 1°trimestre (più 1.000 esiti di gravidanze esposte) non indica alcun rischio di malformazioni. Inoltre, all’esposizione al monossido di diazoto durante la gravidanza non è stata associata specificamente alcuna tossicità fetale o neonatale. Pertanto, il monossido di diazoto può essere utilizzato durante la gravidanza, se clinicamente necessario. In casi rari, il monossido di diazoto può indurre depressione respiratoria nei neonati. Se utilizzato poco prima del parto, il neonato deve essere monitorato in merito a una depressione respiratoria (cfr. rubriche «Avvertenze e misure precauzionali» ed «Effetti indesiderati»).

Nelle donne in gravidanza, esposte all’inalazione cronica di protossido di azoto in ambito professionale in particolare a causa dell’assenza di un sistema di evacuazione dei gas di scarico ovvero di un sistema di ventilazione adatto, è stato riscontrato un aumento degli aborti spontanei e delle malformazioni fetali. Questi risultati sono tuttavia controversi a seguito dei metodi d’indagine utilizzati e delle condizioni di esposizione. Non è stato inoltre riscontrato alcun rischio in studi successivi nei casi in cui era stato installato un sistema di evacuazione dei gas ovvero di un sistema di ventilazione adatto (vedere rubrica «Avvertenze e misure precauzionali» relativo alla necessità di un sistema di evacuazione dei gas ovvero di un sistema di ventilazione adatto).

Allattamento

Non è noto in quale misura il monossido di diazoto passi nel latte materno. Tuttavia, a causa della breve emivita del monossido di diazoto, non è necessario interrompere l’allattamento dopo un breve periodo di somministrazione. Il monossido di diazoto può quindi essere usato durante l’allattamento.

Fertilità

Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti negativi sugli organi riproduttivi e sulla fertilità maschile e femminile (cfr. rubrica «Dati preclinici»).

Un rischio potenziale associato all’esposizione professionale cronica non può essere escluso (cfr. rubrica «Avvertenze e misure precauzionali»).

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine

A causa di possibili effetti secondari, l’azoto protossido può influire sulla capacità di guida e/o l’utilizzo di macchinari. Dopo l’inalazione di azoto protossido i pazienti non devono ne guidare ne utilizzare macchinari; devono prima recuperare la loro vigilanza iniziale.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza e alla classificazione sistemica organica. Le categorie di frequenza sono definite come segue:

«molto comune» (≥1/10),

«comune» (≥1/100, <1/10),

«non comune» (≥1/1.000, <1/100),

«raro» (≥1/10.000, <1/1000),

«molto raro» (<1/10.000),

«non nota» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Frequenza non nota: anemia megaloblastica¹, leucopenia¹

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Frequenza non nota: carenza di vitamina B₁₂(cfr. «Descrizione di specifici effetti indesiderati e informazioni supplementari»)

Disturbi psichiatrici

Non comune: euforia^{1, 2}, agitazione^{1, 2}

Raro: stati d’ansia^1,2, allucinazioni^1,2

Non nota: dipendenza ^{1, 2, 3}

Patologie del sistema nervoso

Non commune: vertigine^1,2, cefalea^1,2

Non nota: neuropatia^1,2,3, mielopatia¹, mieloneuropatia^1,2,3, degenerazione combinata subacuta del midollo spinale^1,2,3, convulsioni generalizzate

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non commune: sensazione di pressione nell'orecchio medio^{1, 2}

Patologie cardiache e vascolari

Non comune: bradicardia^1,2

Patologie gastrointestinali

Commune: nausea^1,2, vomito²

Non comune: meteorismo^1,2, aumento del volume dei gas intestinali^1,2

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Häufig: vertigini^2,3, sensazione di intossicazione^2,3

Sehr selten: ipertermia maligna¹

¹Se si utilizza monossido di diazoto nell’ambito dell’anestesia generale.

²Se si utilizza monossido di diazoto nell’ambito dell’analgesia.

³Se si utilizza monossido di diazoto da solo.

Descrizione di specifici effetti indesiderati e informazioni supplementari

In caso di deficit sospetto o accertato di vitamina B₁₂o in caso di comparsa di sintomi associati alla metionina sintetasi, vanno somministrati integratori delle vitamine B per ridurre al minimo il rischio di eventi indesiderati / sintomi associati all’inibizione della metionina sintetasi, quali ad es. leucopenia, anemia megaloblastica, mielopatia o neuropatia (cfr. rubriche «Controindicazioni» e «Avvertenze e misure precauzionali»).

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Segni e sintomi

I sintomi di una posologia eccessiva di monossido di diazoto sono ipossia, depressione circolatoria, agitazione e sonnolenza fino alla perdita di coscienza.

Dopo un’inalazione inusualmente lunga (più di 6 ore) sono state osservate tossicità neurologica reversibile e alterazioni megaloblastiche a carico del midollo osseo.

Trattamento

In caso di ipossiemia dovuta a concentrazioni eccessive di monossido di diazoto, occorre ridurre la concentrazione o interrompere la somministrazione. Il contenuto in ossigeno va aumentato e adattato fino a ottenere una saturazione di ossigeno adeguata.

Se, durante l’uso di monossido di diazoto a concentrazioni analgesiche, il paziente mostra segni di riduzione progressiva dell’attenzione, non risponde adeguatamente agli stimoli verbali o mostra altri segni di marcata sedazione, la somministrazione va interrotta e il paziente deve respirare aria fresca e/o ricevere ossigeno supplementare, se necessario.

Si raccomanda il monitoraggio tramite pulsossimetria fino al ripristino dello stato di coscienza e alla scomparsa dell’ipossia. Il paziente non deve ricevere altro monossido di diazoto fino al ripristino completo dello stato di coscienza.

Proprietà/effetti

Codice ATC

N01AX13

Meccanismo d’azione/

Farmacodinamica

I dati disponibili indicano che il monossido di diazoto ha effetti diretti e indiretti sulla trasmissione di una serie di neurotrasmettitori nel cervello e nel midollo spinale. La sua azione sul sistema delle endorfine nel SNC è probabilmente uno dei meccanismi principali alla base dell’effetto analgesico. Inoltre, i risultati hanno dimostrato che il monossido di diazoto influisce anche sull’attività della noradrenalina nel corno posteriore del midollo spinale e che il suo effetto analgesico si basa in parte sull’inibizione del midollo spinale.

Il monossido di diazoto è un gas con potente effetto analgesico e lieve effetto narcotico. Il monossido di diazoto ha effetti dose-dipendenti sulle funzioni sensitive e cognitive, che iniziano a una concentrazione del 15%. Concentrazioni superiori al 60 – 70% portano alla perdita di coscienza. Il monossido di diazoto possiede proprietà analgesiche dose-dipendenti, clinicamente evidenti a concentrazioni espiratorie del 20% circa.

Gli altri effetti farmacodinamici dipendono in genere dai medicamenti concomitanti.

Efficacia clinica

Non specificata.

Farmacocinetica

Assorbimento

Il monossido di diazoto si usa per inalazione. L’assorbimento dipende dal gradiente pressorio tra il gas inalato e il sangue che scorre negli alveoli ventilati.

Distribuzione

La distribuzione nei diversi tessuti corporei dipende dalla solubilità del monossido di diazoto in questi tessuti. La bassa solubilità nel sangue e in altri tessuti porta rapidamente all’equilibrio tra la concentrazione inspiratoria ed espiratoria di monossido di diazoto. Il monossido di diazoto porta a una rapida saturazione del sangue e raggiunge l’equilibrio più rapidamente di altri anestetici inalatori attualmente disponibili.

Metabolismo

Il protossido d’azoto non viene metabolizzato dall’organismo umano.

Eliminazione

Il monossido di diazoto viene espirato immodificato, e l’eliminazione dipende dal flusso sanguigno polmonare e dalla ventilazione alveolare. Una volta terminato l’uso del monossido di diazoto, il tempo di eliminazione corrisponde al tempo di saturazione. A causa della scarsa solubilità nel sangue e in altri tessuti, il monossido di diazoto presenta un rapido assorbimento e una rapida eliminazione.

Piccole quantità di monossido di diazoto vengono eliminate attraverso la cute e l’intestino.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Non ci sono dati.

Dati preclinici

I dati non clinici di farmacologia di sicurezza, genotossicità e potenziale cancerogeno non mostrano altri rischi per gli esseri umani oltre a quelli descritti nelle rubriche cliniche o più avanti.

Tossicità neurologica

L’esposizione continua al monossido di diazoto all’80%-150% nei ratti o al 15%-50% nelle volpi volanti e nei maiali ha indotto neuropatia. La somministrazione concomitante di monossido di diazoto con ketamina, isoflurano o sevoflurano ha portato a una maggiore neurotossicità nei ratti e nelle scimmie Rhesus rispetto alla somministrazione di una sola di queste sostanze. Si sono osservate sia alterazioni istopatologiche che effetti cognitivi.

Tossicità per la riproduzione

Nel ratto si sono osservati effetti teratogeni dopo esposizione al monossido di diazoto. Nei ratti in gravidanza esposti a concentrazioni elevate sono state osservate una maggiore incidenza di aborti, una ridotta crescita fetale, malformazioni viscerali, anomalie scheletriche o lesioni macroscopiche.

In studi sui roditori si sono osservati effetti negativi sugli organi riproduttivi. L’esposizione cronica a basse concentrazioni di gas esilarante (≤1%) ha compromesso la fertilità nei maschi e nelle femmine di ratto (tendenza dose-dipendente a un aumento dei casi di riassorbimento e a una riduzione del numero di nati vivi). In uno studio di fertilità condotto su ratti maschi, dopo 30 giorni si è osservata una disfunzione reversibile della spermatogenesi in tutti gli animali esposti a una miscela con monossido di diazoto allo 0,5%.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Il medicinale può essere miscelato solo con aria, ossigeno medicale e anestetici per inalazione alogenati (come isoflurano, sevoflurano, desflurano), non con altri medicinali.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l’immagazzinamento

Tenere fuori dalla portata dei bambini. Conservare nella confezione originale. Tenere ben chiuso il contenitore. Proteggere dalla luce solare diretta e dal calore. Conservare solo in luogo ben ventilato e a una temperatura non superiore a 30°C. La fuoriuscita involontaria di azoto protossido in ambienti chiusi aumenta il rischio di incendio, fumo e fuoco devono essere vietati, le possibili fonti di accensione devono essere eliminate. L’azoto protossido è più pesante dell'aria; se la concentrazione è elevata esiste il rischio di soffocamento.

Assicurare la bombola del gas contro eventuali cadute o altri danni. Non conservare in vani scala, corridoi e locali ricreativi o di consumo.

Indicazioni per la manipolazione

Per evitare incidenti è necessario seguire rigorosamente le seguenti istruzioni:

Tenere sempre il contenitore in posizione verticale per evitare il rischio che schizzi di liquido causino gravi ustioni (ustioni da freddo). In caso di ustioni sciacquare abbondantemente con acqua.

Il materiale deve essere controllato prima dell'uso per assicurarsi che sia in perfette condizioni.

Si precisa che la pressione del gas nelle bombole rimane costante (44 bar a 15°C) indipendentemente dal livello del liquido residuo e non consente quindi di trarre conclusioni sulla quantità residua. Solo quando la bombola contiene solo gas la pressione diminuisce rapidamente. Pertanto, durante l'uso, solo il peso della bombola può consentire di trarre conclusioni sul contenuto rimanente.

Non maneggiare alcun contenitore la cui valvola non sia protetta da un cappuccio protettivo o da un involucro.

Maneggiare il materiale con mani pulite e prive di grasso.

Quando si maneggiano contenitori da 50 litri e oltre indossare guanti da lavoro puliti e scarpe antinfortunistiche.

Le bombole di gas più grandi devono essere trasportate con un carrello idoneo. In particolare occorre fare attenzione assicurarsi che nessun dispositivo collegato si allenti accidentalmente.

Fissare i contenitori con materiale idoneo (catene, ganci o simili) per mantenerli in posizione verticale ed evitarne la caduta.

Non forzare mai un contenitore in un supporto in cui si inserirebbe solo con difficoltà.

Non sollevare il contenitore tenendolo per la valvola.

Utilizzare uno specifico connettore del tipo «G 3/8» destro, conforme alla norma SN 219505-9.

Utilizzare un regolatore di pressione con flussometro che consenta una pressione pari ad almeno 1,5 volte la pressione massima di esercizio della bombola.

Per i pacchi bombole utilizzare solo riduttori di pressione tarati ad almeno 315 bar.

Per gli attacchi a parete utilizzare tubi provvisti di attacchi specifici per azoto protossido medicale.

Non utilizzare connettori per collegare due dispositivi che non combaciano.

Aprire la valvola lentamente.

Non aprire mai la valvola con la forza e senza arrivare fino in fondo.

Prima di collegare il riduttore di pressione, pulire il raccordo di uscita delle bombole per rimuovere eventuali particelle di polvere. Mantenere pulite le interfacce tra il contenitore e il riduttore di pressione.

Non pressurizzare mai il riduttore di pressione più volte di seguito.

Non sostare mai davanti alla valvola, ma posizionarsi sempre sul lato opposto del riduttore di pressione, dietro il contenitore e ad una certa distanza da esso. Non esporre mai il paziente al flusso di gas.

Verificare preventivamente la compatibilità dei materiali che vengono a contatto con l’azoto protossido, in particolare le guarnizioni di raccordo del riduttore di pressione previste per questo gas.

Controllare lo stato delle guarnizioni.

Non fumare.

Non avvicinare fiamme.

Non applicare grasso.

In particolare:

a. Non introdurre mai questo gas in un apparecchio che potrebbe contenere sostanze infiammabili, in particolare grasso.

b.Non pulire mai i prodotti contenenti questo gas, valvole, raccordi, tubi con agenti infiammabili, sostanze grasse.

Non applicare sostanze grasse (vaselina, unguenti ecc.) sul viso del paziente.

Non utilizzare dispositivi che rilasciano aerosol (vernici, deodoranti ecc.) o solventi (alcool, benzina) né sopra né in prossimità del materiale.

Chiudere la valvola del contenitore dopo l'uso, far scendere la pressione del riduttore di pressione tenendo aperto il flussimetro, chiudere il flussimetro e poi allentare la vite di registro del riduttore di pressione (non in caso di riduttori di pressione integrati).

Non tentare di riparare una valvola difettosa.

Non trasferire gas in pressione da una bombola all'altra.

Non utilizzare pinze per serrare il regolatore/flussometro, in modo da evitare di danneggiare la guarnizione.

In caso di fuoriuscita di gas, chiudere la valvola che perde. Arieggiare bene la stanza e far uscire tutti dal suo interno. Non utilizzare mai un contenitore che perde e controllare che vengano avviate misure di emergenza.

Se la valvola si apre bruscamente con formazione di brina sul riduttore di pressione, non utilizzare il contenitore e restituirlo al punto vendita.

A basse temperature ambiente o quando un uso intensivo provoca un raffreddamento del contenitore, il flusso può diminuire o non verificarsi a causa della pressione insufficiente nel contenitore.

Non utilizzare un contenitore con azoto protossido a temperature inferiori a 0°C per evitare cadute di pressione durante l'uso intensivo.

Il rubinetto della bombola del gas deve essere chiuso finché nella bombola è ancora presente una quantità residua di gas (ca. 2 bar). Questa piccola pressione residua deve rimanere nella bombola del gas per proteggerla dalle contaminazioni o per impedire una corrosione da umidità.

Non utilizzare mai azoto protossido per prove di tenuta, per l’alimentazione di sistemi pneumatici o per sturare i tubi.

Il valore limite per il tempo medio di esposizione (durante 8 ore/giorno) relativo all'esposizione del personale all’azoto protossido è stato fissato in 100 ppm.

Arieggiare sistematicamente il luogo di utilizzo. Evacuare i gas esalati ed evitare i luoghi in cui possono accumularsi. Prima di ogni utilizzo si consiglia di accertarsi della possibilità di evacuare i gas in caso di incidente o fuoriuscita.

Numero dell’omologazione

61645 (Swissmedic)

Confezioni

Bombola di gas compresso da 3,3 litri con un contenuto di 2,4 kg (corrisponde a 1,30 m³di N₂O gassoso; 1 bar, 15°C) [B]

Bombola di gas compresso da 4 litri con un contenuto di 2,8 kg (corrisponde a 1,51 m³di N₂O gassoso; 1 bar, 15°C) [B]

Bombola di gas compresso da 10 litri con un contenuto di 7,5 kg (corrisponde a 4,05 m³di N₂O gassoso; 1 bar, 15°C) [B]

Bombola di gas compresso da 40 litri con un contenuto di 30 kg (corrisponde a 16,24 m³di N₂O gassoso; 1 bar, 15°C) [B]

Fascio bombola di gas compresso da 480 litri con un contenuto di 360 kg (corrisponde a 194,8 m³di N₂O gassoso; 1 bar, 15°C) [B]

Fascio bombola di gas compresso da 600 litri con un contenuto di 450 kg (corrisponde a 243,5 m³di N₂O gassoso; 1 bar, 15°C) [B]

Titolare dell’omologazione

Messer Schweiz AG, 5600 Lenzburg

Stato dell’informazione

Agosto 2023

Azoto protossido medicale MESSER – informazione professionale