Informazione professionale - Atropine SDU Faure
Composizione
Principi attivi
Atropini sulfas.
Sostanze ausiliarie
Glycinum, Kalii dihydrogenophosphas (corrispondenti 0.1047 mg/ml e 2.1 µg/guttae Phosphas), Natrii chloridum, Aqua purificata.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Collirio in unità monodose (SDU): 5 mg/ml Atropini sulfas
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Prevenzione e rimozione delle sinechie posteriori in caso di irite e iridociclite acuta e cronica.
In caso di cheratite e ulcera corneale con irritazione iritica.
Inibizione dell'accomodazione nella determinazione oggettiva dell'acuità visiva (schiascopia) e trattamento dello strabismo nei bambini (ambliopia).
Posologia/Impiego
Applicare 1 goccia 1-3 volte al giorno nella parte inferiore del sacco congiuntivale.
Avvertenze
I bambini e i bambini piccoli saranno trattati all'inizio del trattamento solo sotto supervisione medica (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»). Dosare con attenzione e bloccare le vie lacrimali immediatamente dopo l'instillazione mediante occlusione dei puntini lacrimali. Informare la persona da trattare o le persone che la assistono in merito ai rischi, ai sintomi di intossicazione e al relativo trattamento.
Controindicazioni
Glaucoma e glaucoma ad angolo stretto.
Ipersensibilità all'atropina o a un altro componente.
Avvertenze e misure precauzionali
Usare l'atropina con cautela nei pazienti con ipertiroidismo, ipertensione o malattie cardiovascolari. Poiché i bambini e gli anziani sono maggiormente predisposti agli effetti collaterali dovuti al trattamento con atropina, in questi pazienti è richiesta particolare cautela. Sono stati segnalati alcuni casi di tossicità sistemica in bambini piccoli dopo somministrazione di dosi terapeutiche. Pertanto, i bambini e i bambini piccoli vanno possibilmente trattati inizialmente soltanto sotto supervisione medica. Dosare con attenzione e bloccare le vie lacrimali immediatamente dopo l'instillazione mediante occlusione dei puntini lacrimali. Informare la persona da trattare o le persone che la assistono in merito ai rischi, ai sintomi di intossicazione e al relativo trattamento.
Conservare fuori dalla portata dei bambini (altamente tossico dopo ingestione).
Avvertenza per i portatori di lenti a contatto:
Usare nei portatori di lenti a contatto quando non si indossano le lenti.
Le lenti possono essere nuovamente indossate non prima di 15 min dopo l'applicazione.
Interazioni
L'assunzione o l'uso contemporaneo di altre sostanze atropino-simili, antidepressivi triciclici, molti antistaminici H1, anticolinergici antiparkinson, fenotiazine, neurolettici e disopiramide può potenziare gli effetti dell'atropina. Tenerne conto al momento di stabilire la dose.
Gravidanza, allattamento
Gravidanza
Dopo l'uso di midriatici nel primo trimestre di gravidanza sono state osservate malformazioni (ernie inguinali, piede torto), senza che potesse essere stabilita un'associazione evidente tra l'uso del medicamento e le malformazioni. Come tutti gli altri midriatici, l'atropina deve essere usata durante la gravidanza solo in caso di assoluta necessità.
Allattamento
Interrompere l'allattamento se è indicato un trattamento con atropina.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
I pazienti devono essere informati in merito al divieto di condurre veicoli e usare macchine pericolose durante il trattamento e nei primi giorni successivi (cfr. «Effetti indesiderati»).
Effetti indesiderati
In associazione al trattamento con Atropine SDU Faure si sono manifestati i seguenti effetti collaterali, elencati in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi:
Patologie dell'occhio
Midriasi prolungata. Dopo l'instillazione si può manifestare brevemente un lieve bruciore.
In caso di uso prolungato sono state osservate localmente iperemia, irritazioni, edemi, congiuntivite follicolare e dermatite. In caso di comparsa di eczema palpebrale è opportuno passare a un altro midriatico.
La midriasi provoca spesso fotofobia; contemporaneamente viene inibita l'accomodazione. Pertanto, il medicamento ha effetti sulle prestazioni e sulla capacità di reazione durante la guida di veicoli e l'uso di macchine.
L'atropina può portare a un aumento della pressione endoculare e/o indurre un glaucoma (controllare la pressione endoculare nei soggetti predisposti!).
In casi molto rari, in alcuni pazienti con cornea fortemente danneggiata sono stati segnalati depositi calcarei nella cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfati.
Effetti sistemici
Con l'uso di Atropin SDU Faure possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati sistemici, soprattutto nei bambini.
Disturbi psichiatrici: irritabilità, confusione mentale.
Patologie cardiache: tachicardia, in alcuni pazienti sono state osservate anche aritmie cardiache.
Patologie gastrointestinali: secchezza della bocca e della faringe, stipsi.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: arrossamento del viso.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: perdita della coordinazione neuromuscolare.
Patologie renali e urinarie: disturbi della minzione.
Patologie generali: aumento della temperatura.
Le reazioni sistemiche gravi sono caratterizzate da aumento della pressione arteriosa con depressione respiratoria ingravescente. In particolare nei bambini piccoli, in singoli casi sono stati osservati sintomi di intossicazione da anticolinergici.
Per ridurre al minimo gli effetti indesiderati sistemici, è opportuno ridurre per qualche minuto il flusso nel naso e nella gola mediante occlusione dei puntini lacrimali.
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
Arrossamento del viso, polso accelerato, bocca secca, riduzione del sudore e delle secrezioni nonché aumento della temperatura sono da considerarsi segni di sovradosaggio e vanno trattati in modo sintomatico. In caso di sovradosaggio dovuto a ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente al servizio medico d'emergenza. Alcuni casi segnalati in bambini piccoli mostrano che possono manifestarsi sintomi di intossicazione anche alla dose terapeutica.
Proprietà/Effetti
Codice ATC
S01FA01
Meccanismo d'azione
Mediante paralisi del parasimpatico, l'atropina induce midriasi e cicloplegia, oltre a una debole vasocostrizione. Essa blocca la risposta all'acetilcolina e a sostanze analoghe, e tale blocco può essere contrastato con i parasimpaticomimetici pilocarpina, fisostigmina e simili. L'intensità e la durata della risposta all'atropina possono variare notevolmente. In genere, la midriasi inizia 10 min dopo l'applicazione, raggiunge un massimo dopo 25–40 min, dura normalmente 3–7 giorni e in casi eccezionali può durare da 12 a 14 giorni. La cicloplegia inizia dopo poche ore e può durare due settimane o più. La midriasi, ma non la cicloplegia indotta da atropina può essere potenziata dalla somministrazione concomitante di un simpaticomimetico (ad es. epinefrina).
Farmacodinamica
Vedere capitolo «Meccanismo d'azione».
Efficacia clinica
Nessuna informazione.
Farmacocinetica
Assorbimento
L'atropina viene assorbita abbastanza rapidamente e raggiunge la concentrazione efficace in circolo. Ha un'emivita di circa 2,5 h e viene escreta per la maggior parte entro 12 h. Non sono disponibili dati sull'entità dell'assorbimento e sulla distribuzione dell'atropina nei tessuti e liquidi dell'occhio. L'effetto midriatico si instaura dopo 10–15 min e raggiunge il massimo dopo 25-40 min; l'effetto cicloplegico insorge più tardivamente. Gli effetti possono durare fino a 14 giorni; nei pazienti con forte pigmentazione, l'effetto può essere ritardato e prolungato.
Distribuzione
Vedere capitolo «Assorbimento».
Metabolismo
Vedere capitolo «Assorbimento».
Eliminazione
Vedere capitolo «Assorbimento».
Dati preclinici
Non sono disponibili dati specifici per il prodotto.
Altre indicazioni
Stabilità
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.
Stabilità dopo apertura
Conservare i contenitori monodose per un massimo di 1 mese dopo l'apertura del blister. Le monodosi aperte non devono essere conservate.
Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento
Conservare nella confezione originale chiusa, a temperatura ambiente (15–25°C), al riparo dalla luce e fuori dalla portata dei bambini.
Indicazioni per la manipolazione
La punta della pipetta non deve entrare in contatto con le mani o gli occhi.
Numero dell'omologazione
46994 (Swissmedic).
Confezioni
4× 5 monodosi (SDU) da 0,4 ml. [B]
Titolare dell’omologazione
THEA Pharma S.A., 8200 Sciaffusa.
Stato dell'informazione
Novembre 2025