Informazione professionale - Aqua ad iniectabilia Sintetica soluzione iniettabile
Composizione
Principi attivi
Aqua ad iniectabilia.
Sostanze ausiliarie
Nessuna
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile
Acqua per preparazioni iniettabili da 2 ml – 5 ml – 10 ml – 100 ml.
Indicazioni/possibilità d’impiego
Aqua ad iniectabilia Sintetica viene usata come soluzione vettrice per preparati medicamentosi idrosolubili destinati all’uso parenterale.
Posologia/impiego
La posologia è determinata in funzione dei dati degli additivi medicamentosi per i quali Aqua ad iniectabilia Sintetica viene usata come soluzione vettrice.
La preparazione della soluzione deve essere fatta esclusivamente in condizioni asettiche.
Controindicazioni
Nessuna.
Avvertenze e misure precauzionali
Aqua ad iniectabilia Sintetica non contiene componenti osmoticamente attivi. Per questo non deve essere iniettata senza additivi (emolisi).
Utilizzare unicamente soluzioni limpide e recipienti intatti.
Rispettare le regole di asepsi.
Interazioni
Nessuna nota.
Gravidanza, allattamento
Aqua ad iniectabilia Sintetica viene usata unicamente come soluzione vettrice. Per le misure precauzionali d’uso in caso di gravidanza o allattamento, bisogna tener conto delle informazioni date dal fabbricante del medicamento aggiunto.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine
Fare riferimento all’informazione scientifica del medicamento aggiunto.
Effetti indesiderati
L’uso parenterale di una soluzione ipotonica può provocare tromboflebite o emolisi.
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l’omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
Aqua ad iniectabilia Sintetica è una soluzione ipotonica. In caso di iniezione fatta inavvertitamente senza un additivo osmoticamente attivo esiste il rischio di emolisi acuta.
Un dosaggio eccessivo può provocare iperidratazione e disturbi elettrolitici, in particolare in caso di funzionalità renale limitata.
Proprietà/effetti
Codice ATC
V07AB
Meccanismo d'azione / Farmacodinamica
Soluzione e diluente.
Aqua ad iniectabilia Sintetica è una soluzione vettrice sterile e apirogena usata per la produzione di preparazioni iniettabili e per infusione.
Efficacia clinica
Non applicabile.
Farmacocinetica
Assorbimento
Non applicabile.
Distribuzione
Non applicabile.
Metabolismo
Non applicabile.
Eliminazione
Non applicabile.
Cinetica di gruppi di pazienti speciali
Non applicabile.
Dati preclinici
Non applicabile.
Altre indicazioni
Incompatibilità
Aqua ad iniectabilia Sintetica è compatibile con la maggior parte dei medicamenti e degli additivi per soluzioni idrosolubili.
Per la solubilità dell’additivo è necessario rispettare la concentrazione finale dell’additivo medicamentoso nella soluzione e l’influenza del pH e della concentrazione in ioni.
Informazioni più in dettaglio sono presenti nelle informazioni professionali dei medicamenti aggiunti.
Influenza su metodi diagnostici
Nessuna.
Stabilità
Aqua ad iniectabilia Sintetica non deve essere utilizzata oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Stabilità dopo l’apertura
Utilizzare unicamente le soluzioni limpide.
Utilizzare immediatamente dopo l’apertura. Gettare la soluzione rimanente.
Esclusivamente monouso.
Indicazioni particolari concernenti l’immagazzinamento
Conservare nella confezione originaria, protetto dalla luce e a temperatura ambiente (15-25 °C).
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
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Numero dell’omologazione
56530 (Swissmedic).
Confezioni
Aqua ad iniectabilia Sintetica sol. per iniez. fiala 10 × 2 ml. (B)
Aqua ad iniectabilia Sintetica sol. per iniez. fiala 10 × 5 ml. (B)
Aqua ad iniectabilia Sintetica sol. per iniez. fiala 10 × 10 ml. (B)
Aqua ad iniectabilia Sintetica sol. per iniez. flacone 1 × 100 ml. (B)
Titolare dell’omologazione
Sintetica SA, 6850 Mendrisio.
Stato dell’informazione
Agosto 2008