Foglietto illustrativo: effetti, effetti collaterali, posologia - APO-go 100 mg / 20 ml, soluzione per infusione sottocutanea in una cartuccia
Che cos'è APO-go 100 mg / 20 ml e quando si usa?
Su prescrizione medica.
La cartuccia di APO-go contiene una soluzione per infusione con il principio attivo cloridrato di apomorfina emiidrato. La soluzione per infusione viene iniettata per via sottocutanea (sotto la pelle). Il cloridrato d'apomorfina emiidrato appartiene alla classe dei medicamenti cosiddetti agonisti dopaminergici. E indicato per il trattamento del morbo di Parkinson da pazienti con complicazioni motorie persistente malgrado d'un trattamento con levodopa (e un inibitore decarboxilaza periferiche) e/o un altro agonista dopaminergico. L' APO-go 100 mg / 20 ml riduce il tempo passato negli episodi di blocco (fenomeno «on-off»).
Quando non si può usare APO-go 100 mg / 20 ml?
Non deve usare APO-go 100 mg / 20 ml,
- se hai meno di 18 anni,
- se soffre di depressione respiratoria,
- se soffre di demenza o della malattia di Alzheimer,
- in caso di disturbi neuropsichici con sintomi come allucinazioni, idée deliranti, confusione, derealizzazione,
- se soffre di disturbi epatica,
- se soffre di discinesie grave (movimenti anormali involontari) o distonia grave (contrazioni muscolari anormali) malgrado il trattamento con levodopa,
- se assume dei medicamenti contro nausea e vomito conseguenti alle terapie mediche con il principio attivo ondansetron, dolasetron, palonosetron o alosetron,
- se e ipersensibile all'apomorfina o a una delle sostanze ausiliare di APO-go 100 mg / 20 ml.
Quando è richiesta prudenza nella nell'uso di APO-go 100 mg / 20 ml?
Prima di usare APO-go 100 mg / 20 ml, il medico la sottoporrá a un ECG (elettrocardiogramma) e le chiederá di elencare tutti gli altri medicinali che assume. Ripeterá questo ECG nei primi giorni di trattamento e in qualsiasi momento il medico lo ritenga necessario. Il medico potrá inoltre porle domande su eventuali altre malattie di cui soffre, in particolare malattie cardiache. Alcune di queste domande e alcuni esami potranno essere ripetuti a ogni visita medica.
Informi il suo medico se soffre di infezione gastrointestinale o se inizia a prendere diuretici durante il trattamento con APO-go 100 mg / 20 ml.
Informi il suo medico primo di usare APO-go 100 mg / 20 ml nei casi seguenti:
- se soffre di disturbi renali,
- se soffre di disturbi respiratori,
- se soffre di disturbi cardiaci,
- se soffre di ipotensione o senso di svenimento e vertigini in posizione eretta,
- se assume dei medicamenti ipotensivi,
- se soffre di nausea o vomito,
- se la sua malattia di Parkinson causa dei disturbi psichiatrici come allucinazioni e confusione,
- in pazienti anziani o debilitati,
- se lei o qualcuno della sua famiglia presenta un'anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG) chiamato «sindrome di QT lungo».
Parli con il suo medico se lei, i suoi familiari o altre persone che la assistono dovessero notare, se sviluppa delle pulsioni o dei desideri o agire in un modo per lei insolito o non riuscisse a resistere alla pulsione, allo stimolo o al desiderio acuto di fare cose che potrebbero essere dannose per lei o per altre persone. Questi comportamenti sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e possono comprendere dipendenza dal gioco d'azzardo, smania di mangiare o fare acquisti, aumento insolito del desiderio sessuale o esigenza eccessiva di pensieri o sentimenti sessuali. È possibile che il suo medico debba riesaminare il suo trattamento.
Informi il suo medico se lei, i suoi familiari o altre persone che la assistono dovessero notare che sviluppa sintomi simili a quelli di una dipendenza, che portano a un forte desiderio di dosi elevate di APO-go 100 mg / 20 ml e di altri medicamenti utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson (noto come sindrome da disregolazione della dopamina).
APO-go 100 mg / 20 ml può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine. All'inizio della terapia alcuni pazienti possono accusare sonnolenza o vertigini. Inoltre durante il giorno possono verificarsi colpi di sonno in assenza di sintomi premonitori di stanchezza o forte sonnolenza. Pertanto, durante il trattamento con APO-go 100 mg / 20 ml, se soffre di colpi di sonno o forte stanchezza durante il giorno e fintanto che non avrà sufficiente esperienza sul grado di compromissione indotto dal medicamento, non deve condurre veicoli o praticare altre attività (p.es. utilizzare macchinari), in cui un calo dell'attenzione può causare danno a Lei o agli altri.
Prima di utilizzare APO-go 100 mg / 20 ml informi il Suo medico se fa uso di medicamenti che notoriamente influiscono sul battito cardiaco, ivi compresi medicamenti per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (come la chinidina e l'amiodarone), della depressione (compresi gli antidepressivi triciclici come l'amitriptilina e l'imipramina) e contro le infezioni batteriche (antibiotici macrolidi come eritromicina, azitromicina e claritromicina) e domperidone.
Informi il suo medico, se prende altri medicamenti (per esempio medicamento come clozapina per il trattamento di certi disturbi psichici, medicamenti ipotensivi o altri medicamenti contro la malattia di Parkinson), perche l'APO-go 100 mg / 20 ml può alterare l'effetto di questi medicamenti.
Nel caso di contemporanea somministrazione del levodopa (un altro medicamento per il trattamento della malattia di Parkinson) e APO-go 100 mg / 20 ml il suo medico deve regolarmente controllare il suo sangue.
APO-go 100 mg / 20 ml, soluzione per infusione sottocutanea in una cartuccia contiene metabisolfito di sodio (E 223) che raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
APO-go 100 mg / 20 ml, soluzione per infusione sottocutanea in una cartuccia contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 1 cartuccia da 20 ml soluzione per infusione, cioè essenzialmente «senza sodio».
Informi il medico o il farmacista se soffre di altre malattie, di allergie o assume o applica altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).
Si può usare APO-go 100 mg / 20 ml durante la gravidanza o l'allattamento?
APO-go 100 mg / 20 ml può essere somministrato in gravidanza solo se espressamente prescritto dal medico. Se è incinta, se presume di essere incinta o se pianifica una gravidanza, chieda consiglio al Suo medico prima di usare APO-go 100 mg / 20 ml.
Non è noto se l'apomorfina passi al latte materno. Pertanto, durante la terapia con APO-go 100 mg / 20 ml, si dovrebbe evitare di allattare. Informi il suo medico se allatta o se intende allattare.
Come usare APO-go 100 mg / 20 ml?
Le cartucce di APO-go 100 mg / 20 ml si utilizzano con una pompa per infusione (pompa di infusione Crono APO-go III o pompa di infusione Crono PAR4 20) e con la CronoBell Sleeve (= in cui inserire la cartuccia).
Chieda al suo medico o ai professionisti medici indicazioni precise su come usare la cartuccia.
La somministrazione di domperidone e' utile per prevenire l'insorgenza di nausea e vomito; in genere va iniziata ai minimi 2 giorni prima dell'inizio della terapia con APO-go 100 mg / 20 ml.
L'infusione va praticata per via sottocutanea (ossia sotto la pelle).
Non usi la cartuccia se la soluzione ha assunto una colorazione verde, se è torbida o se presenta particelle visibili in sospensione.
Adulti:
Sia la posologia giornaliera di APO-go 100 mg / 20 ml che il tempo d'infusione giornaliero dipendono dalle Sue necessità individuali. Il Suo medico valuterà con Lei le Sue esigenze, in base alle quali stabilirà la Sua dose di medicamento. La dose efficace per Lei verrà definita durante la Sua degenza in ospedale. La dose media oraria dell'infusione è compresa tra 4 e 6 mg di cloridrato di apomorfina emiidrato. In genere l'infusione viene praticata durante il periodo di veglia e termina prima di coricarsi. Non si deve superare la dose giornaliera complessiva di 100 mg di cloridrato di apomorfina emiidrato.
Il suo medico o il personale di cura deciderà qual è la dose più indicata per lei.
Lei può utilizzare una cartuccia per un periodo fino a 48 ore, a patto di impiegare una nuova linea di infusione e un nuovo sito di infusione ogni 24 ore.
Il suo medico o il personale di cura le mostreranno come allestire e utilizzare la pompa APO-go. Alla fine di questo foglietto illustrativo troverà le istruzioni per l'allestimento dell'infusione con la cartuccia da 100 mg/20 ml di APO-go.
Questo medicamento non dev'essere somministrato ai bambini e agli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Se ha preso più di APO-go 100 mg / 20 ml che avrei dovuto
- Informi subito il suo medico o il pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
- I sintomi di sovradosaggio possono essere i seguenti: rallentamento del polso, forte nausea, sonnolenza intensa, difficoltà a respirare, sensazione di testa vuota o vertigini, notabene quando se alza a causa d'una tensione bassa arteriosa. Potrebbe prendere in considerazione di sdraiarsi e mettere i piedi in alto.
Non interrompa il trattamento con APO-go 100 mg / 20 ml senza aver prima consultato il suo medico.
Non modifichi di sua iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al farmacista.
Quali effetti collaterali può avere APO-go 100 mg / 20 ml?
Se ha una reazione allergica arresta di prender APO-go 100 mg / 20 ml e contatti subito il suo medico o il pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
Segni di un'allergia possono essere:
- eruzione cutanea,
- disturbi respiratori,
- gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o del collo/della gola o della langue.
Contatti immediatamente il suo medico se manifesta sintomi come forti palpitazioni cardiache, quasi svenimento o svenimento durante il trattamento con APO-go 100 mg / 20 ml.
Informare il suo medico se si soffre di infezioni gastrointestinali, diarrea o vomito durante il trattamento con APO-go 100 mg / 20 ml.
Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)
Incallimenti e noduli sottocutanei sono frequentemente rilevati dopo un'iniezione nel sito dell'iniezione. Queste reazioni possono persistere e essere accompagnato con arrossamento e sensibilità in caso di un'applicazione al lungo termine. Bisogna porre particolare attenzione che eventuali ulcerazioni non diventino infette. L'insorgenza di queste reazioni può essere in parte attenuata con la rotazione del sito di iniezione.
Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)
Si possono inoltre verificare frequentemente nausea e vomito, sonnolenza, stanchezza, confusione o allucinazioni o sbadigli. Altrettanto frequentemente si verificano capogiri o stordimento e sonnolenza per un breve periodo, specie all'inizio dell'assunzione.
Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)
Occasionalmente sono stati riportati stati confusionali o allucinazioni visive, calo della pressione arteriosa nei cambi di posizione, accompagnati da stordimento, addormentamento improvviso, eruzioni cutanee, disturbi respiratori, movimenti involontari nelle fasi «on», ulcerazioni nel sito di iniezione, degradazione dei tessuti e una riduzione delle piastrine che fa aumentare il rischio di emorragie ed ematomi.
Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10 000)
Raramente può verificarsi eosinofilia, un numero anormalmente alto di globuli bianchi nel sangue o nei tessuti.
Frequenza sconosciuta (non può essere stimata in base ai dati disponibili)
Lo svenimento può manifestarsi con una frequenza sconosciuta.
Nel caso di contemporanea somministrazione di levodopa e di apomorfina se può manifestare un'anemia.
Ci sono pazienti che con l'uso di apomorfina e/o altri medicamenti per la malattia di Parkinson presentano comportamenti insoliti come gioco d'azzardo compulsivo, shopping compulsivo, consumo incontrollato di cibo o spese sconsiderate, insolito aumento del desiderio sessuale o pensieri o sentimenti sessuali eccessivi. Si rivolga al suo medico se lei stesso, i suoi familiari o le persone che l'assistono dovessero notare l'insorgenza di questi comportamenti per lei insoliti.
Forte desiderio di dosi elevate di APO-go 100 mg / 20 ml, che superano notevolmente quelle necessarie per un controllo adeguato dei sintomi del movimento, noti come sindrome da disregolazione della dopamina. Dopo l'assunzione di dosi elevate di APO-go 100 mg / 20 ml, alcuni pazienti manifestano movimenti involontari particolarmente violenti (discinesie), sbalzi d'umore o altri effetti collaterali.
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Di che altro occorre tener conto?
Stabilità
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Termine di consumo dopo l'apertura
Dopo l'apertura utilizzare subito la cartuccia. Le cartucce inutilizzate o utilizzate parzialmente non possono essere più usate e devono essere eliminate.
Dopo l'apertura, APO-go 100 mg/20 ml dev'essere utilizzato entro 48 ore.
Dopo 48 ore la soluzione inutilizzata dev'essere eliminata e bisogna usare una nuova cartuccia.
Non usi il medicamento, se nota che la soluzione è diventata verde. La soluzione può essere impiegata solo se è trasparente, incolore e priva di particelle visibili.
Istruzioni di conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 30 °C nella confezione originale e fuori dalla portata dei bambini.
Ulteriori indicazioni
Indicazioni per la manipolazione: vedere descrizione alla fine dell'informazione destinata ai pazienti.
Il suo medico o il farmacista che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Cosa contiene APO-go 100 mg / 20 ml?
1 cartuccia di APO-go 100 mg / 20 ml di soluzione per infusione sottocutanea contiene:
Principi attivi
100 mg / 20 ml di cloridrato di apomorfina emiidrato (equivalente a 5 mg / ml).
Sostanze ausiliarie
Metabisolfito di sodio (E 223), acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Numero dell'omologazione
68604 (Swissmedic)
Dove è ottenibile APO-go 100 mg / 20 ml? Quali confezioni sono disponibili?
In farmacia solo dietro prescrizione medica.
Sono disponibili confezioni da 5 cartucce.
Titolare dell'omologazione
Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'ottobre 2022 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
Istruzioni di manipolazione
Preparazione dell’infusione con APO-go 100 mg/20 ml:
Si lavi e si asciughi bene le mani prima di maneggiare i dispositivi per l’infusione.
Prima di cominciare, si assicuri di avere a portata di mano un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti e appuntiti, nonché gli oggetti seguenti:
- 1 x linea di infusione (per ogni 24 ore)
- 1 x CronoBell Sleeve (= contenitore in cui inserire la cartuccia)
- 1 x cartuccia (contenente il medicamento)
- 1 x pompa (pompa di infusione Crono APO-go III o pompa di infusione Crono PAR4 20) con manicotto di giunzione
- 1 x vassoio
Da utilizzare al bisogno riceve inoltre:
- 1 x scatola con tappi di chiusura Luer sterili monouso
Si prega di notare che ci sono tre diversi scenari per l’utilizzo e la sostituzione della cartuccia. I tre diversi scenari verranno illustrati nelle pagine seguenti. La preghiamo di attenersi alle istruzioni seguenti come da direttive del suo operatore sanitario.
Istruzioni per l’impiego della cartuccia per 1 giorno
Se usa la cartuccia per 1 giorno, senza cambiarla durante la giornata, segua le istruzioni seguenti:
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Al termine dell’infusione si può spegnere la pompa e rimuovere la linea di infusione dalla pelle. Normalmente l’infusione termina prima del momento di coricarsi. |
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Istruzioni per l’impiego della stessa cartuccia per 2 giorni
Se utilizza la cartuccia per max. 48 ore, si attenga alle seguenti istruzioni
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 | Quindi metta da parte la pompa con cartuccia e CronoBell Sleeve per la notte (Passi 11-13) |  |
Al termine dell’infusione si può spegnere la pompa. Normalmente l’infusione viene interrotta prima del momento di coricarsi. |
Appoggi la pompa ancora collegata alla cartuccia/Sleeve verticalmente sul vassoio. Rimuova la linea di infusione dalla pompa e la butti in un contenitore per oggetti taglienti e appuntiti. Pulisca il liquido versato con il batuffolo imbevuto di alcool. | |
 |  | Come iniziare l’infusione la mattina seguente (Passi 14-17) |
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Al termine dell’infusione si può spegnere la pompa e rimuovere la linea di infusione dalla pelle. |
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Istruzioni per il cambio di cartuccia nel corso della giornata
Se utilizza la pompa per più di 1 giorno, può essere necessario utilizzare una nuova cartuccia, una volta che quella vecchia sia esaurita. Se durante la giornata deve sostituire la cartuccia, la preghiamo di attenersi alle istruzioni seguenti:
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Per evitare contaminazioni, l’estremità della linea non dovrebbe essere toccata, se non per la pulizia. |
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Avvertenza: linee di infusione diverse possono richiedere una diversa manipolazione. La scelta dell’ago spetta al medico.
Le istruzioni per l’uso della pompa e della CronoBell Sleeve sono rivolte agli operatori sanitari. Si rivolga all’operatore sanitario per ricevere istruzioni su come utilizzare APO-go 100 mg / 20 ml per l’infusione continua e per il dosaggio supplementare (detta dose booster o bolo).
Ci sono differenze nella pompa di dosaggio di APO-go 100 mg / 20 ml e quelle di altri preparati di apomorfina presenti sul mercato. Pertanto, se si passa da un preparato a un altro, il paziente dovrà essere opportunamente istruito sotto la supervisione di uno specialista medico.