Informazione professionale - Aminomix N 1
Composizione
Principi attivi
Isoleucina, leucina, lisina cloridrato, metionina, fenilalanina, treonina, triptofano, valina, arginina, istidina, glicina, serina, tirosina, taurina, alanina, prolina, sodio glicerofosfato, acido acetico, KOH 85%, HCl 25%, glucosio, NaCl, CaCl2, MgCl2, ZnCl2.
Sostanze ausiliarie
HCl, NaOH (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione per infusione per la nutrizione parenterale in una sacca a due compartimenti.
Aminomix N 1
| Aminomix N 1, 1500 ml contengono | Compartimento 1 soluzione di aminoacidi | Compartimento 2 soluzione di glucosio | Soluzione pronta all'uso |
| Volume | 750 ml | 750 ml | 1500 ml |
| Isoleucina | 3,75 g | 3,75 g | |
| Leucina | 5,55 g | 5,55 g | |
Lisina cloridrato ≡ lisina 4,95 g | 6,188 g | 6,188 g | |
| Metionina | 3,23 g | 3,23 g | |
| Fenilalanina | 3,83 g | 3,83 g | |
| Treonina | 3,30 g | 3,30 g | |
| Triptofano | 1,50 g | 1,50 g | |
| Valina | 4,65 g | 4,65 g | |
| Arginina | 9,00 g | 9,00 g | |
| Istidina | 2,25 g | 2,25 g | |
| Glicina | 8,25 g | 8,25 g | |
| Serina | 4,87 g | 4,87 g | |
| Tirosina | 0,30 g | 0,30 g | |
| Taurina | 0,75 g | 0,75 g | |
| Alanina | 10,50g | 10,50 g | |
| Prolina | 8,40 g | 8,40 g | |
| Sodio glicerofosfato | 6,88 g | 6,88 g | |
| Acido acetico 99% | 6,75 g | 6,75 g | |
| KOH 85% | 2,97 g | 2,97 g | |
| HCl 25% | 2,21 ml | 2,21 ml | |
Glucosio monoidrato per preparazioni iniettabili ≡ glucosio anidro per preparazioni iniettabili 300 g | 330,0 g | 330,0 g | |
| NaCl | 1753,5 mg | 1753,5 mg | |
| CaCl2.2 H2O | 441 mg | 441 mg | |
| MgCl2.6 H2O | 915 mg | 915 mg | |
| ZnCl2 | 8,17 mg | 8,17 mg |
Aminomix N 1, 1500 ml contengono
Totale aminoacidi 75 g, contenuto totale di azoto 12 g, contenuto energetico non proteico 1200 kcal, contenuto energetico totale 1500 kcal.
Na+ 75 mmol/l, K+ 45 mmol/l, Ca++ 3 mmol/l, Mg++ 4,5 mmol/l, Zn++ 0,06 mmol/l, Cl– 96 mmol/l, acetato– 112,5 mmol/l, glicerofosfato– – 22,5 mmol/l.
Osmolalità: 1826–2018 mosm/kg.
Osmolarità teorica: 1779 mosml/l.
Acidità di titolazione (dopo miscelazione): 18,0–33,0 mmol NaOH/l.
pH (dopo miscelazione): 5,5–6,0.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Aminomix N 1
Per la nutrizione parenterale completa e l'integrazione di elettroliti e liquidi in pazienti adulti con situazione metabolica catabolica, ad esempio nella fase post-aggressione.
Posologia/Impiego
Per infusione endovenosa soltanto mediante catetere venoso centrale
Salvo diversamente prescritto, 20 ml per kg di peso corporeo al giorno (≡ 1 g di aminoacidi/kg di p.c. al giorno e 4 g di glucosio/kg di p.c. al giorno) ≡ 1500 ml/die per 70 kg di peso corporeo (Aminomix N 1).
Velocità massima di infusione: 1,25 ml per kg di peso corporeo all'ora ≡ 0,06 g di aminoacidi e 0,25 g di glucosio/kg di p.c. all'ora (Aminomix N 1).
Non superare la dose massima di 30 ml per kg di peso corporeo al giorno ≡ 6 g di glucosio/kg di p.c. al giorno e 1,5 g di aminoacidi/kg di p.c. al giorno (Aminomix N 1).
La durata minima dell'infusione per 1000 ml di soluzione e 70 kg di p.c. è pari a 7,1 ore.
Utilizzare Aminomix N 1 finché è necessaria la nutrizione parenterale.
Non sono stati condotti studi clinici a conferma della sicurezza, tollerabilità ed efficacia della soluzione Aminomix N 1 in bambini e adolescenti.
Controindicazioni
Aminomix N 1 è controindicato in caso di compromissione epatica irreversibile, uremia grave, disturbi del metabolismo degli aminoacidi e diabete scompensato. Non utilizzare Aminomix N 1 in caso di ipersensibilità nota a uno dei componenti della soluzione.
Non utilizzare la soluzione in prematuri e neonati, nei bambini e negli adolescenti.
Avvertenze e misure precauzionali
Nei pazienti con insufficienza epatica e renale, ipernatriemia, iperkaliemia e acidosi metabolica è richiesta cautela.
La glicemia deve essere controllata a intervalli regolari. In caso di aumento marcato della glicemia, interrompere l'infusione e se necessario, far fronte all'eccesso di glucosio nel sangue con insulina.
Tenere in considerazione lo ionogramma sierico. Controllare il bilancio idrico. Usare cautela in caso di aumento dell'osmolarità sierica. Usare cautela con l'apporto di carboidrati in presenza di acidosi lattica.
Interazioni
Nessuna conosciuta.
Gravidanza, allattamento
Non sono disponibili studi controllati né sugli animali né in donne in gravidanza. Pertanto, il medicamento deve essere somministrato soltanto se il potenziale beneficio supera il rischio per il feto.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Non applicabile.
Effetti indesiderati
Non si conoscono effetti indesiderati quando Aminomix N 1 viene somministrato correttamente.
Tuttavia, possono manifestarsi effetti indesiderati che non sono specificatamente riferiti al prodotto, ma alla nutrizione parenterale in generale, specialmente all'inizio della stessa nutrizione parenterale.
Comune ≥1/100, <1/10 | Non comune ≥1/1'000, <1/100 | Raro ≥1/10'000, <1/1'000 | |
| Patologie gastrointestinali | Nausea, vomito | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Brividi |
In caso di infusione troppo rapida, si possono osservare perdite renali con successivo squilibrio degli aminoacidi.
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
In caso di sintomi di sovradosaggio (iperidratazione, iperglicemia), interrompere la somministrazione e proseguire eventualmente il trattamento con una dose ridotta.
Proprietà/Effetti
Codice ATC
B05BA01
Aminomix N 1 è una soluzione per infusione per la nutrizione parenterale completa, che consente di somministrare contemporaneamente tutte le sostanze nutritive (aminoacidi, glucosio, elettroliti) con un apparecchio per infusione.
Farmacocinetica
Grazie alla somministrazione parenterale, la biodisponibilità di tutte le sostanze è del 100%. Nei processi metabolici, gli aminoacidi e il glucosio sono necessari, rispettivamente, per la sintesi proteica e la produzione di energia.
Dati preclinici
Gli aminoacidi, il glucosio e gli elettroliti sono composti fisiologici. Non sono disponibili dati preclinici rilevanti per l'uso di Aminomix N 1 negli esseri umani.
Altre indicazioni
Incompatibilità
Ad Aminomix N 1 non dovrebbero essere aggiunti medicamenti. Qualora l'aggiunta di medicamenti sia necessaria, ciò deve avvenire in condizioni igieniche ineccepibili, mescolando accuratamente e soprattutto prestando attenzione alla compatibilità.
Dopo l'aggiunta di medicamenti, Aminomix N 1 non deve mai essere conservato per un uso successivo.
Stabilità
Osservare la data di scadenza.
Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento
Conservare al riparo dalla luce, a temperatura non superiore a 25 °C! Utilizzare soltanto se la soluzione è limpida e il contenitore è integro.
Indicazioni per la manipolazione
Rimuovere la sovrasacca e appoggiare la sacca su una superficie solida, con le porte rivolte verso l'esterno.
Arrotolare la sacca dalla maniglia fino alle porte, fino all'apertura del sigillo. Miscelare accuratamente.
La miscela omogenea è pronta all'uso. Miscelare il contenuto dei due compartimenti immediatamente prima dell'infusione. Non conservare la miscela pronta all'uso dei due compartimenti per un utilizzo successivo.
Utilizzare la soluzione miscelata entro 24 ore.
Numero dell'omologazione
50478 (Swissmedic).
Confezioni
Aminomix N 1 sol inf sac 4 × 1500 ml. (B)
Titolare dell’omologazione
Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens.
Stato dell'informazione
Febbraio 2014