Informazione professionale - Alcaine, gocce oftalmiche

Composizione

Principi attivi

Proxymetacaini hydrochloridum.

Sostanze ausiliarie

Benzalkonii chloridum 0.1 mg/ml, Glycerolum, Acidum hydrochloridum et/aut Natrii hydroxidum ad pH, Aqua purificata.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Gocce oftalmiche con proximetacaina cloridrato 5.0 mg/ml.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Per l'anestesia di superficie in oftalmologia, ad esempio per misurazioni tonometriche sull'occhio, per la rimozione di corpi estranei, per strisci congiuntivali e corneali, per esami gonioscopici.

Posologia/Impiego

Posologia abituale

Adulti: di solito sono sufficienti 1-2 gocce, applicate localmente; se necessario, è possibile instillare ulteriori gocce.

Bambini e adolescenti

L'uso sicuro e l'efficacia di Alcaine in bambini e adolescenti non sono stati studiati.

Controindicazioni

Ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti di Alcaine, gocce oftalmiche.

Avvertenze e misure precauzionali

Alcaine non è destinato all'iniezione intraoculare.

Poiché la proximetacaina può essere assorbita in misura elevata attraverso le membrane mucose, devono sempre essere considerati effetti sistemici (specialmente effetti sul SNC).

L'applicazione incontrollata di un anestetico locale può, in certe circostanze, portare a danni dell'epitelio corneale fino a lesioni corneali permanenti, perdita della vista (a causa dell'offuscamento della cornea) o guarigione ritardata. Il preparato deve quindi essere usato solo da un medico.

L'uso a lungo termine di anestetici topici può portare a una riduzione dell'effetto anestetico.

Alcaine può essere assorbito sistematicamente e deve essere usato con cautela nei pazienti con allergie note, malattie cardiache, ipertiroidismo, epilessia, miastenia. I pazienti con basse concentrazioni plasmatiche di colinesterasi e i pazienti trattati con inibitori della colinesterasi hanno un rischio aumentato di effetti sistemici quando si usa un anestetico di tipo estere.

Durante il periodo di anestesia, gli occhi devono essere protetti da sostanze chimiche irritanti e corpi estranei e non devono essere strofinati.

Il paziente deve essere istruito a non toccare o strofinare l'occhio interessato mentre l'anestesia è in atto per evitare lesioni oculari.

I tonometri che sono stati immersi in soluzioni sterilizzanti o detergenti devono essere risciacquati accuratamente con acqua distillata sterile prima dell'uso.

La proparacaina può causare dermatite allergica da contatto, quindi il contatto di Alcaine con la pelle deve essere evitato.

È stato segnalato che il benzalconio cloruro può causare irritazione e secchezza oculare, oltre ad alterare il film lacrimale e la superficie corneale. Pertanto, deve essere usato con cautela nei pazienti con secchezza oculare e danno corneale.

Portatori di lenti a contatto

Il benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide, provocandone un'alterazione del colore. L'uso di lenti a contatto non è raccomandato finché persiste l'anestesia.

Interazioni

Non sono stati condotti studi di interazione.

Il metabolismo degli anestetici locali di tipo estere può essere inibito dagli anticolinesterasici, aumentando così il rischio di tossicità sistemica.

Gravidanza, allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di Alcaine nelle donne in gravidanza. Non sono disponibili neanche studi sugli animali con la proximetacaina per la valutazione degli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale, fetale e postnatale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto, ma è limitato dall'indicazione, dalla durata d'uso e dal dosaggio. In queste circostanze, Alcaine non dovrebbe essere somministrato durante la gravidanza a meno che non sia assolutamente necessario.

Allattamento

Non è noto se la proximetacaina passi nel latte materno; pertanto, l'allattamento deve essere evitato quando si usa Alcaine.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

L'offuscamento temporaneo della vista e altri disturbi visivi possono compromettere la capacità di guidare veicoli o la capacità di utilizzare macchine. Se dopo l'applicazione del medicamento manifesta visione annebbiata, il paziente non deve mettersi alla guida di veicoli né utilizzare macchine fino alla scomparsa di tale sintomo.

Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi dopo l'uso oftalmico di Alcaine e sono classificati secondo la seguente convenzione:

Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10 000, <1/1000) e molto raro (<1/10 000).

Patologie dell'occhio

Non comune: irritazione, sensazione di puntura e bruciore negli occhi, arrossamento della congiuntiva, aumento della lacrimazione o fotofobia, rammollimento ed erosione dell'epitelio corneale e congestione ed emorragie congiuntivali. Tuttavia, l'irritazione locale può verificarsi diverse ore dopo l'instillazione di Alcaine.

Raro: midriasi, cicloplegia o eczema periorbitale.

Molto raro: reazioni corneali gravi, apparentemente di natura allergica, di tipo immediato come cheratite epiteliale acuta, intensa e diffusa; aspetto grigiastro e lattiginoso della cornea; esfoliazione di ampie aree di epitelio necrotico; elementi filamentosi; irite e infiammazione della membrana di Descemet.

Patologie del sistema nervoso

Molto raro: stimolazione del SNC con conseguente depressione.

Patologie cardiache

Molto raro: effetti sul cuore.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: dermatite allergica da contatto con secchezza e formazione di fessure nella zona delle dita.

Un uso eccessivo può portare a lesioni oculari a causa degli effetti tossici dell'anestetico (vedere anche «Avvertenze e misure precauzionali»).

Effetti indesiderati dopo l'introduzione sul mercato

Ulteriori reazioni avverse da segnalazioni spontanee, la cui frequenza non può essere determinata con precisione, sono classificate come non note.

Patologie dell'occhio

Erosione corneale, opacità corneale, edema corneale, cheratite, visione offuscata, dolore agli occhi, irritazione degli occhi, gonfiore degli occhi, sensazione di corpo estraneo, iperemia oculare.

Patologie del sistema nervoso

Sincopi, vertigine.

Disturbi del sistema immunitario:

Ipersensibilità.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Segni e sintomi

I sintomi della tossicità sistemica si manifestano più comunemente come disturbi del sistema nervoso centrale e del sistema cardiovascolare. Gli effetti iniziali possono consistere in ansia, lieve ipertensione, tachicardia, sonnolenza, irrequietezza e confusione. Nei casi più gravi, possono verificarsi convulsioni, coma, depressione respiratoria, aritmie, ipotensione e arresto cardiaco.

Trattamento

Un sovradosaggio può essere trattato con acqua tiepida. Se si verificano effetti tossici dopo l'applicazione topica o a seguito di ingestione orale accidentale, il trattamento dovrebbe essere sintomatico e la respirazione e la circolazione dovrebbero essere mantenute.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

S01HA04

Meccanismo d'azione

Alcaine è un anestetico locale di superficie con un rapido esordio d'azione. La proximetacaina interagisce con la membrana cellulare delle cellule nervose, bloccando temporaneamente la permeabilità della membrana agli ioni sodio. Poiché l'effetto anestetico in una cellula nervosa si accumula lentamente, la soglia dello stimolo per la successiva stimolazione elettrica della cellula aumenta gradualmente. Quando la soglia è sufficientemente elevata, si verifica un blocco di conduzione degli stimoli successivi nella cellula nervosa, rendendo il tessuto trattato temporaneamente insensibile al dolore.

L'effetto anestetico di solito inizia 30 secondi dopo l'instillazione e dura per circa 15 minuti.