Albumin CSL 5% – informazione professionale

Composizione

Principi attivi

Albumina umana

Proteina plasmatica umana con una percentuale di albumina pari almeno al 96%.

Sostanze ausiliarie

Sodio N-acetiltriptofanato, sodio caprilato, sodio cloruro, sodio idrossido, acido cloridrico. Acqua per preparazioni iniettabili q.s. fino a 1 l.

Albumin CSL 5% è conforme alle disposizioni della Farmacopea europea per quanto riguarda il limite massimo di contenuto di alluminio per soluzioni di albumina per infusione (contenuto massimo 200 microgrammi/l).

Albumin CSL 5% contiene circa 3,2 mg di sodio per ml di soluzione (140 mmol/l).

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Soluzione per infusione endovenosa.

La soluzione contiene 50 g/l di proteina plasmatica umana con una percentuale di albumina pari almeno al 96%.

Albumin CSL 5% è una soluzione per infusione quasi incolore, con colorazione gialla, ambra o verde. Albumin CSL 5%, rispetto al normale plasma, è leggermente ipooncotica.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Reintegro e mantenimento del volume del sangue circolante in presenza di ipovolemia, quando l'uso di un colloide è appropriato.

La scelta dell'albumina al posto di colloidi artificiali dipende dalla situazione clinica del singolo paziente e dev'essere adottata in considerazione delle raccomandazioni ufficiali.

Posologia/Impiego

La concentrazione della soluzione di albumina utilizzata, il dosaggio e la velocità d'infusione devono essere adeguati alle esigenze individuali del singolo paziente.

Posologia

La dose richiesta dipende dalla corporatura del paziente, dalla gravità del trauma o della malattia, nonché dal persistere o meno della perdita di fluidi e proteine. Per la determinazione della dose necessaria si devono effettuare misurazioni non solo dei livelli di albumina nel plasma, ma anche del volume di sangue circolante.

La somministrazione di albumina umana deve avvenire sotto accurato monitoraggio emodinamico; i parametri sono, tra gli altri:

• pressione arteriosa e frequenza del polso,
• pressione venosa centrale,
• pressione di incuneamento nell'arteria polmonare,
• escrezione urinaria,
• elettroliti,
• ematocrito/emoglobina.

Bambini e adolescenti

La posologia per bambini e adolescenti (0-18 anni) dev'essere adeguata alle esigenze individuali del paziente.

Modo di somministrazione

Albumin CSL 5% viene somministrata per via endovenosa. La velocità d'infusione dev'essere adeguata alle condizioni individuali e alle indicazioni. In generale però non dovrebbe superare 5 ml/min.

In corso di plasmaferesi la velocità d'infusione dev'essere adattata alla velocità della rimozione.

Al fine di garantire la tracciabilità dei medicamenti biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere documentati a ogni trattamento.

Controindicazioni

Ipersensibilità nei confronti di preparati contenenti albumina o di uno degli eccipienti (vedere capitolo «Composizione»).

Avvertenze e misure precauzionali

Se si verificano reazioni allergiche o anafilattoidi, l'infusione dev'essere interrotta immediatamente e si deve avviare un trattamento appropriato. In caso di shock anafilattico si devono seguire le attuali direttive mediche per il trattamento dello shock.

L'albumina dev'essere somministrata con cautela in tutte le condizioni in cui l'ipervolemia e le sue conseguenze o l'emodiluizione possono rappresentare un rischio specifico per il paziente. Esempi di tali condizioni sono:

• insufficienza cardiaca scompensata,
• ipertensione,
• varici esofagee,
• edema polmonare,
• diatesi emorragica,
• anemia grave,
• anuria renale e post-renale.

Quando viene somministrata albumina, dev'essere monitorato lo stato elettrolitico del paziente e si devono attuare interventi opportuni per ristabilire o mantenere l'equilibrio elettrolitico.

Se devono essere ripristinati volumi relativamente elevati, sono necessari controlli della coagulazione e dell'ematocrito. Si deve inoltre prestare attenzione ad assicurare un'adeguata sostituzione degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, trombociti ed eritrociti).

Se il dosaggio e/o la velocità d'infusione non sono adeguate alla situazione circolatoria del paziente, può verificarsi ipervolemia. L'infusione dev'essere interrotta immediatamente ai primi sintomi clinici di sovraccarico circolatorio (cefalea, dispnea, congestione giugulare) o di aumento della pressione arteriosa, della pressione venosa centrale o di edema polmonare e i parametri emodinamici del paziente devono essere monitorati attentamente.

Sodio:

Albumin CSL 5% in flaconcino da 50 ml contiene ≤36,75 mmol (845,3 mg) di sodio e in flaconcino da 500 ml ≤73,5 mmol (1690,5 mg) di sodio per flaconcino, pari al 42,3% (250 ml) e all'84,5% (500 ml) dell'assunzione giornaliera massima consigliata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto.

Per la sicurezza riguardante patogeni trasmissibili

Le misure standard per la prevenzione delle infezioni causate dall'utilizzo di medicinali preparati a partire da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool di plasma per marker specifici di infettività e l'introduzione di efficaci fasi di produzione atte all'inattivazione/eliminazione di virus. Ciononostante, con la somministrazione di medicamenti prodotti da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmettere agenti patogeni infettivi non può essere totalmente esclusa. Ciò vale anche per virus fin qui sconosciuti o altri tipi di virus e altri agenti patogeni emergenti.

L'albumina, che viene preparata secondo le procedure stabilite in accordo alle specifiche della Farmacopea Europea, è considerata affidabile in termini di sicurezza virale.

Interazioni

Non sono note interazioni specifiche tra l'albumina umana e altri medicamenti. Occorre tuttavia considerare che l'azione di medicamenti che si legano saldamente all'albumina può essere influenzata da cambiamenti del livello di albumina.

Gravidanza, allattamento

Non sono disponibili studi clinici controllati umani sull'uso di Albumin CSL 5% durante la gravidanza. Tuttavia, l'esperienza clinica con albumina suggerisce che non siano da attendersi effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto o sul neonato. Non sono stati condotti studi di tossicità riproduttiva negli animali con Albumin CSL 5%. A ogni modo, l'albumina umana è un normale componente del sangue umano.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non ci sono indicazioni di effetti negativi sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

Raramente si verificano reazioni lievi come rossore cutaneo con sensazione di calore, orticaria, febbre e nausea. Queste reazioni di solito scompaiono rapidamente, riducendo la velocità di infusione o con la sospensione dell'infusione. Molto raramente si possono verificare reazioni allergiche gravi (come lo shock anafilattico). In questi casi l'infusione dev'essere interrotta e si deve avviare un trattamento appropriato.

Non ci sono dati disponibili su effetti indesiderati in studi clinici controllati con albumina umana.

Effetti indesiderati provenienti dalla fase post-marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con l'uso di Albumin CSL 5% durante la fase post-marketing e sono riassunte e classificate secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza.

Poiché la segnalazione degli effetti collaterali dopo la commercializzazione avviene su base volontaria e la dimensione della popolazione di pazienti trattati non è nota, non è possibile determinare in modo affidabile la frequenza delle reazioni. Si utilizza pertanto la categoria di frequenza «non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)».

Disturbi del sistema immunitario: reazioni d'ipersensibilità (compresi anafilassi e shock).

Patologie gastrointestinali: nausea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: arrossamenti con sensazione di calore, orticaria.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre.

Per informazioni sulla sicurezza virale: vedere il capitolo «Avvertenze e misure precauzionali».

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Una dose o una velocità d'infusione eccessive possono causare ipervolemia. L'infusione dev'essere interrotta immediatamente ai primi sintomi clinici di sovraccarico circolatorio (cefalea, dispnea, congestione giugulare), o di aumento della pressione arteriosa, della pressione venosa centrale o di edema polmonare e i parametri emodinamici del paziente devono essere monitorati attentamente.

Proprietà/Effetti

Codice ATC

B05AA01

Gruppo farmacoterapeutico: succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche.

L'albumina rappresenta più del 50% delle proteine plasmatiche e rappresenta circa il 10% dell'attività di sintesi proteica del fegato.

Meccanismo d'azione / Farmacodinamica

Le principali funzioni fisiologiche dell'albumina sono il mantenimento della pressione oncotica nel sangue e la sua funzione di trasporto. L'albumina stabilizza il volume circolante di sangue ed è un trasportatore di ormoni, enzimi, medicamenti e tossine.

Efficacia clinica

Non ci sono dati disponibili.

Farmacocinetica

Assorbimento

Non ci sono dati disponibili.

Distribuzione

In condizioni normali la quantità totale dell'albumina scambiabile è di 4-5 g/kg di peso corporeo, di cui il 40-45% è presente nello spazio intravascolare e il 55-60% in quello extravascolare. Un'elevata permeabilità capillare modifica la cinetica dell'albumina. In condizioni patologiche, come per esempio dopo ustioni gravi e nello shock settico, si può verificare una distribuzione anomala.

Metabolismo

Non ci sono dati disponibili.

Eliminazione

In condizioni fisiologiche l'albumina ha un'emivita media di circa 19 giorni. L'equilibrio tra la sintesi e la degradazione è mantenuto normalmente da un meccanismo di feedback. L'eliminazione avviene principalmente a livello intracellulare a opera delle proteasi lisosomiali.

In soggetti sani meno del 10% dell'albumina infusa lascia lo spazio intravasale nelle prime 2 ore dopo l'infusione. Tuttavia vi è una notevole variabilità individuale dell'effetto sulla volemia. In alcuni pazienti il volume plasmatico rimane elevato per diverse ore. Tuttavia, in pazienti critici, quantità consistenti di albumina possono fuoriuscire dal sistema vascolare a velocità imprevedibile.

Dati preclinici

L'albumina umana è un normale costituente del plasma umano ed esercita la stessa azione dell'albumina fisiologica.

Negli animali, il test di tossicità acuta ha scarsa rilevanza e non permette la determinazione della dose tossica o letale, né di stabilire un rapporto dose-effetto. Studi di tossicità a dosi ripetute non sono praticabili nei modelli animali a causa della formazione di anticorpi contro le proteine eterologhe.

Finora l'albumina umana non è stata associata a tossicità embrio-fetale o a un potenziale rischio mutageno od oncogeno. Nei modelli animali non sono stati descritti sintomi di tossicità acuta.

Altre indicazioni

Incompatibilità

Albumin CSL 5% non dev'essere miscelata con altri medicamenti, compresi il sangue intero o i concentrati di eritrociti.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Non conservare Albumin CSL 5% a temperature superiori a 25 °C. Non congelare. Conservare il flaconcino nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Albumin CSL 5% dev'essere somministrata solo per via endovenosa.

Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili, in quanto ciò potrebbe causare emolisi nel paziente.

Per la somministrazione di grandi volumi, il prodotto dev'essere portato a temperatura ambiente o a temperatura corporea.

La soluzione è chiara e leggermente viscosa. Non usare soluzioni torbide o che presentano depositi. Questo può indicare che la proteina è instabile o che la soluzione è stata contaminata.

Una volta che il contenitore della soluzione è stato aperto, il contenuto dev'essere usato immediatamente. Il prodotto non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicamento devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Per la somministrazione utilizzare un comune kit da infusione con filtro integrato.

Numero dell'omologazione

52476 (Swissmedic)

Confezioni

250 ml (12,5 g), 500 ml (25 g) di soluzione in flaconcini (B).

Titolare dell’omologazione

CSL Behring AG, Berna, Svizzera

Stato dell'informazione

Giugno 2025