Acido chenodesossicolico Leadiant – informazione professionale

Composizione

Principio attivo

Acido chenodesossicolico

Eccipienti

Amido di mais, gelatina, stearato di magnesio, silice colloidale anidra, biossido di titanio (E171), eritrosina (E127), giallo di chinolina (E104), acqua purificata.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Capsula rigida.

Capsula di dimensione 0, lunga 21,7 mm con corpo giallo e cappuccio arancione contenente una polvere bianca.

Ogni capsula rigida contiene 250 mg di acido chenodesossicolico.

Indicazioni/possibilità d’impiego

L'acido chenodesossicolico è indicato per il trattamento di disturbi congeniti della sintesi degli acidi biliari primari dovuti a un deficit di sterolo 27-idrossilasi (che si manifesta come xantomatosi cerebrotendinea, CTX) nei neonati, nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 1 mese e 18 anni, e negli adulti.

Posologia/impiego

Il trattamento deve essere iniziato da medici esperti nel trattamento della CTX o dei difetti congeniti della sintesi degli acidi biliari primari.

Durante l’inizio della terapia e l’aggiustamento della dose, il livello di colestanolo nel siero e/o i livelli di alcoli biliari nelle urine devono essere controllati inizialmente ogni 3 mesi fino alla stabilizzazione del metabolismo e poi annualmente. Deve essere selezionata la dose più bassa di acido chenodesossicolico, necessaria per ridurre il colestanolo nel siero e/o gli alcoli biliari nelle urine a livelli normali. Deve essere monitorata anche la funzionalità epatica.

Il contemporaneo aumento degli enzimi epatici al di sopra dei livelli normali può indicare un sovradosaggio. Dopo il periodo iniziale, il livello di colestanolo, di alcoli biliari e la funzionalità epatica devono essere misurati almeno una volta all’anno e la dose deve essere aggiustata di conseguenza. Durante i periodi di rapida crescita, comorbilità e gravidanza, possono essere necessari esami diagnostici aggiuntivi o più frequenti per monitorare la terapia (vedere "Gravidanza, allattamento").

Se la mancanza di risposta alla monoterapia con acido chenodesossicolico persiste, devono essere prese in considerazione altre opzioni di trattamento.

Dosaggio abituale

Adulti

La dose iniziale negli adulti è di 750 mg/die, suddivisi in tre dosi, a condizione che tale dosaggio sia sufficiente per normalizzare il livello di colestanolo nel siero e/o i livelli di alcoli biliari nelle urine. La dose giornaliera può essere aumentata con incrementi di 250 mg fino a un massimo di 1000 mg/die, nel caso in cui il livello di colestanolo nel siero e/o il livello di alcoli biliari nelle urine rimangano elevati.

Bambini e adolescenti (da 1 mese a 18 anni)

La dose iniziale nei bambini è di 5 mg/kg/die, suddivisi in tre dosi. Se la dose calcolata non è un multiplo di 250 mg, deve essere selezionata la dose più vicina al di sotto del massimo di 15 mg/kg/die, a condizione che tale dosaggio sia sufficiente per normalizzare il livello di colestanolo nel siero e/o i livelli di alcoli biliari nelle urine.

Neonati di età inferiore a un mese

La sicurezza e l'efficacia nei neonati di età inferiore a un mese non non sono state stabilite. I dati sulla sicurezza sono disponibili solo in misura limitata (vedere "Effetti indesiderati").

Pazienti anziani (≥65 anni)

Non è necessario alcun adeguamento del dosaggio.

Pazienti con insufficienza renale

Non sono disponibili dati per i pazienti con insufficienza renale. Tuttavia, questi pazienti devono essere attentamente monitorati e la dose deve essere aggiustata individualmente.

Pazienti con disfunzione epatica

Non sono disponibili dati per i pazienti con disfunzione epatica. Tuttavia, questi pazienti devono essere attentamente monitorati e la dose aggiustata individualmente.

Tipo di impiego

Le capsule di acido chenodesossicolico possono essere assunte indipendentemente dai pasti. Le capsule rigide devono essere deglutite con sufficiente acqua ogni giorno all'incirca alla stessa ora. Per i neonati e i bambini che non possono deglutire le capsule, è possibile aprire con cautela le capsule rigide e il contenuto può essere miscelato con una soluzione di bicarbonato di sodio all'8,4% (vedere "Ulteriori indicazioni").

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno degli eccipienti indicati nella sezione "Composizione".

Avvertenze e misure precauzionali

Monitoraggio

Dopo il periodo iniziale di trattamento, il livello di colestanolo e di alcoli biliari e la funzionalità epatica devono essere determinati almeno una volta all’anno e la dose deve essere aggiustata di conseguenza. Durante i periodi di crescita rapida, comorbilità e gravidanza, possono essere necessari esami aggiuntivi o più frequenti per monitorare la terapia (vedere "Gravidanza, allattamento").

Effetti dell'acido chenodesossicolico su altri farmaci

La somministrazione concomitante con ciclosporina, sirolimus e fenobarbital non è raccomandata (vedere "Interazioni" per ulteriori dettagli).

Il colestipolo o gli antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), devono essere assunti 2 ore prima oppure dopo l'assunzione di acido chenodesossicolico. Vedere "Interazioni" per ulteriori informazioni. L'acido chenodesossicolico deve essere assunto un'ora prima della colestiramina oppure da 4 a 6 ore dopo. Vedere "Interazioni" per ulteriori informazioni.

Non è raccomandata la somministrazione concomitante con contraccettivi orali (vedere "Interazioni" per ulteriori informazioni). Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione affidabile (vedere "Gravidanza, allattamento" per ulteriori informazioni).

Interazioni

Nei pazienti con CTX non sono stati effettuati studi sulle interazioni fra l'acido chenodesossicolico e farmaci somministrati contemporaneamente.

Colestipolo e antiacidi

L'acido chenodesossicolico non deve essere somministrato insieme al colestipolo o ad antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), poiché questi preparati si legano al principio attivo dell'acido chenodesossicolico nell'intestino impedendone l’assorbimento e l'efficacia. Nel caso fosse necessario assumere un farmaco contenente uno di questi principi attivi, tale assunzione deve avere luogo 2 ore prima oppure dopo l'assunzione di acido chenodesossicolico.

Colestiramina

L'acido chenodesossicolico non deve essere somministrato insieme alla colestiramina, poiché questa si lega all'acido chenodesossicolico nell'intestino e quindi ne impedisce l’assorbimento e l'efficacia. Nel caso fosse necessario assumere colestiramina, l'acido chenodesossicolico deve essere assunto un'ora prima oppure da 4 a 6 ore dopo la colestiramina.

Ciclosporina e sirolimus

È stato dimostrato che la ciclosporina riduce la sintesi dell'acido chenodesossicolico mediante l'inibizione di CYP27A1 e l'aumento dell'attività della HMG-CoA reduttasi. Un effetto simile su CYP27A1, ma con dosi più elevate, è stato osservato anche con sirolimus. La somministrazione concomitante di acido chenodesossicolico con ciclosporina o sirolimus deve essere evitata. Nel caso in cui la somministrazione di ciclosporina o sirolimus fosse ritenuta necessaria, i livelli di alcoli biliari nel siero e nelle urine devono essere attentamente monitorati e la dose di acido chenodesossicolico deve essere aggiustata di conseguenza.

Fenobarbital

La somministrazione concomitante di acido chenodesossicolico e fenobarbital aumenta la HMG-CoA reduttasi, contrastando così uno degli effetti farmacodinamici dell'acido chenodesossicolico nella CTX. Nel caso in cui la somministrazione di fenobarbital fosse ritenuta necessaria, i livelli di alcoli biliari nel siero e nelle urine devono essere attentamente monitorati e la dose di acido chenodesossicolico deve essere aggiustata di conseguenza.

Contraccettivi orali

L'impiego di contraccettivi orali riduce la quantità di acido chenodesossicolico disponibile. Perciò i contraccettivi orali possono aggravare il deficit di base e contrastare l'efficacia dell'acido chenodesossicolico nella CTX. Non è raccomandata la somministrazione in concomitanza con contraccettivi orali.

Gravidanza, allattamento

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione affidabile. Per le pazienti che assumono l'acido chenodesossicolico non è raccomandato l'utilizzo di contraccettivi orali (vedere "Interazioni" per ulteriori informazioni).

Gravidanza

È stato dimostrato che le pazienti con CTX e livelli elevati di colestanolo hanno esiti avversi della gravidanza. Nella letteratura medica vengono descritti due casi di decesso intrauterino in una madre affetta da CTX. Inoltre, nella letteratura medica vengono descritte due gravidanze di madri con CTX che hanno dato luogo a nascite premature con segni di ritardo della crescita intrauterina. I dati relativi all’uso dell’acido chenodesossicolico nelle donne in gravidanza non esistono o sono limitati. Studi negli animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere "Dati preclinici").

La somministrazione di acido chenodesossicolico non è raccomandata durante la gravidanza e in donne in età fertile che non utilizzano alcuna contraccezione.

Allattamento

Non è noto se l'acido chenodesossicolico o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.

Non si può escludere un rischio per i neonati/lattanti.

La decisione se terminare l'allattamento al seno o terminare la terapia con acido chenodesossicolico/rinunciare alla terapia deve essere valutata rispetto al beneficio dell'allattamento al seno per il neonato e al beneficio della terapia per la madre.

Fertilità

L'acido chenodesossicolico è un acido biliare endogeno utilizzato per la terapia sostitutiva e si suppone che dal suo utilizzo in dosi terapeutiche non vi siano conseguenze sulla fertilità.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine

L'acido chenodesossicolico non ha alcuna influenza, o ha un'influenza trascurabile, sulla capacità di condurre veicoli e sull’impiego di macchine.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse nei pazienti (adulti e bambini) che assumono l'acido chenodesossicolico sono, in generale, da lievi a moderate. Le reazioni più importanti sono indicate nella tabella seguente.

Tabella delle reazioni avverse

Le reazioni avverse vengono definite in base alla classificazione per sistemi e organi (System Organ Class, SOC) utilizzando la convenzione seguente: molto comune (≥1/10), comune (<1/10, ≥1/100), non comune (<1/100, ≥1/1000), raro (<1/1000, ≥1/10.000), molto raro (<1/10.000) e non noto (non può essere valutato sulla base dei dati disponibili).

Descrizione di reazioni avverse selezionate

In due studi non interventistici con acido chenodesossicolico sono state segnalate complessivamente tre reazioni avverse in tre dei 63 pazienti (popolazione valutata per la sicurezza). Le tre reazioni avverse erano non gravi. Un caso di costipazione leggera e transitorio si è manifestato in un adulto e un altro in un bambino. Un caso di reazioni avverse epatiche si è verificato in un neonato di due settimane con diagnosi di CTX, ed è discusso nella sezione seguente.

Bambini e adolescenti

In due studi non interventistici con acido chenodesossicolico sono stati trattati con acido chenodesossicolico un totale di 14 pazienti pediatrici con CTX: 1 neonato (da 0 a 2 anni), 6 bambini (da 2 a 12 anni) e 7 adolescenti (da 12 a 18 anni). Tutti i pazienti pediatrici hanno ricevuto come dose iniziale 15 mg/kg/die.

L'unico neonato partecipante ha mostrato un aumento degli enzimi epatici

entro sei settimane dall'inizio del trattamento. La funzionalità epatica del neonato si è normalizzata dopo una sospensione temporanea del trattamento con acido chenodesossicolico. La terapia con acido chenodesossicolico è stata ripresa utilizzando una dose inferiore di 5 mg/kg/die e mantenuta senza ulteriori complicazioni.

Questo caso di reazioni avverse epatiche in un neonato presentava diversi fattori confondenti, come, ad esempio, un'infezione concomitante da parechovirus, l’uso concomitante di farmaci noti per compromettere la funzione epatica (aciclovir e fenobarbital), nonché la presenza di iperbilirubinemia alla nascita.

A causa della rarità della CTX, la letteratura medica disponibile non è sufficiente per rilevare una differenza riguardo alla sicurezza dell’acido chenodesossicolico tra gruppi di età pediatrica o tra pazienti pediatrici e adulti.

La segnalazione di reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio è molto importante, in quanto consente un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del farmaco. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare sospette reazioni avverse nuove o gravi sul portale online ElViS (Sistema di Vigilanza Elettronico). Informazioni al riguardo sono disponibili sul sito Web www.swissmedic.ch.

Posologia eccessiva

Il potenziale danno da sovradosaggio è considerato estremamente basso, poiché un accumulo di acido chenodesossicolico è improbabile grazie a un efficiente meccanismo endogeno di eliminazione ed escrezione.

Proprietà/effetti

Codice ATC

A05AA01

Meccanismo di azione/farmacodinamica

L'acido chenodesossicolico esogeno viene usato come terapia sostitutiva per ripristinare il feedback inibitorio, limitato a causa della carenza/assenza di acido chenodesossicolico endogeno. Nella CTX, un difetto nel gene CYP27A1 causa una carenza dell'enzima sterolo 27-idrossilasi. Questa carenza blocca la sintesi degli acidi biliari primari attraverso le vie sintetiche classiche (neutre) e alternative (acide). Tuttavia, l'acido colico viene prodotto come sempre mediante una via di sintesi microsomale alternativa. Nel complesso, ciò si traduce in una grave carenza di acido chenodesossicolico con un relativo eccesso di acido colico.

Nella CTX, una carenza di acido chenodesossicolico provoca un feedback insufficiente sulla colesterolo 7-alfa-idrossilasi (CYP7A1) e la HMG-CoA reduttasi, con conseguente aumento della produzione di acidi biliari atipici, alcoli biliari e colestanolo, che portano alle conseguenze patologiche della malattia. La sostituzione esogena con acido chenodesossicolico inibisce CYP7A1 (tramite il recettore nucleare, FXR) e l'HMG-CoA reduttasi, ripristinando il feedback inibitorio.

I principali effetti farmacodinamici dell'acido chenodesossicolico sono:

1.Diminuzione della produzione di colesterolo: riduce il colestanolo sierico (effetto sulla HMG-CoA reduttasi).

2.Diminuzione della produzione di colestanolo: riduce il colestanolo sierico (effetto sulla HMG-CoA reduttasi e CYP7A1).

3.Diminuzione della produzione di acidi biliari e alcoli biliari atipici: ripristinando il feedback inibitorio della sintesi degli acidi biliari primari (effetto su CYP7A1).

Efficacia clinica

L'efficacia e la sicurezza sono state esaminate in due studi retrospettivi condotti in due centri in Europa. La popolazione di pazienti nello studio registrativo aveva un'età media di 25,8 anni, inferiore rispetto a quella della popolazione dello studio di supporto di 35 anni, il che si rifletteva anche nel livello di compromissione nei due gruppi prima dell'inizio dello studio, con la popolazione dello studio di supporto che presentava un grado di compromissione più elevato all'inizio dello studio.

Nello studio registrativo CDCA-STUK-15-001, il trattamento di pazienti affetti dalla CTX con acido chenodesossicolico alla dose di 750-1000 mg/die negli adulti o 5-15 mg/kg/die nei neonati e nei bambini è stato associato ad una diminuzione del livello di colestanolo nel siero statisticamente significativa rispetto al valore di base, sia nell’intera popolazione di pazienti che nei due sottogruppi di pazienti di età inferiore ai 21 anni o superiore a 21 anni al primo trattamento. I livelli di alcoli biliari nelle urine sono diminuiti. Negli studi clinici in corso, i punteggi della scala di gravità della malattia neurologica (Rankin ed EDSS) si sono stabilizzati o sono migliorati rispettivamente nell'84,6% e nel 76,9% dei pazienti. Durante le valutazioni cliniche, i punteggi medi delle scale Rankin ed EDSS hanno mostrato nell’intera popolazione di pazienti un aumento molto piccolo (peggioramento) di rispettivamente 0,08 ± 0,74 e 0,27 ± 1,24 rispetto al valore di base e questo aumento non è stato statisticamente significativo. Nel sottogruppo di pazienti di età inferiore ai 21 anni è stato osservato un miglioramento (diminuzione) statisticamente significativo (p = 0,04) di -0,31 ± 0,48 nel punteggio medio della scala Rankin.

Nel corso dello studio, nella maggior parte dei pazienti si è verificata la scomparsa, il miglioramento o la stabilizzazione dei segni e dei sintomi della malattia. La diarrea è scomparsa nel 100% (23/23) dei pazienti che presentavano questo sintomo al basale. Nell'88,9% (16/18) dei pazienti con deterioramento cognitivo sono stati osservati scomparsa, miglioramento o stabilizzazione. L'epilessia è scomparsa nel 100% (3/3) dei pazienti e la polineuropatia si è stabilizzata o è migliorata nel 100% (11/11) dei pazienti. La disfunzione piramidale è migliorata o si è stabilizzata nel 60% (10/15) dei pazienti e la disfunzione del cerebellare nell'88,7% (12/14) dei pazienti. I disturbi psichiatrici sono scomparsi, sono migliorati o si sono stabilizzati nell'85,7% (6/7) dei pazienti. Tuttavia, non vi sono stati cambiamenti riguardo ai sintomi del Parkinson, una rara manifestazione associata alla malattia, che nel corso dello studio si è verificata solo in 2 pazienti.

Nello studio di supporto CDCA-STRCH-CR-14-001, il trattamento dei pazienti affetti da CTX con acido chenodesossicolico alla dose di 750 mg/die per una durata mediana di 5,75 anni era associato in ciascun follow-up a una diminuzione statisticamente significativa dei livelli sierici di colestanolo rispetto al valore iniziale. I livelli medi di 7α-idrossi-4-colesten-3-one sono diminuiti significativamente alle visite di follow-up 1 e 2 rispetto al valore basale all'inizio dello studio. I livelli di vitamina D e di PTH sono diminuiti rispetto al basale in entrambe le visite di follow-up dopo l'inizio del trattamento e i livelli di piruvato sono diminuiti sino alla prima visita di follow-up. I punteggi delle scale Rankin ed EDSS sono rimasti stabili nel 61,5% e nel 50% dei pazienti; tuttavia, si è verificato un peggioramento complessivo dei punteggi medi delle scale rispetto al valore basale. Sono stati rilevati aumenti della densità minerale ossea (Z score) per la colonna vertebrale lombare in entrambe le visite di follow-up e per l'anca al follow-up 2. I segni e i sintomi della malattia sono rimasti stabili nella maggior parte di pazienti. La diarrea è migliorata o è scomparsa nel 63,4% dei pazienti che all'inizio dello studio presentavano questo sintomo.

Nessuno dei pazienti ha mostrato effetti indesiderati dovuti al trattamento e l'acido chenodesossicolico ha presentato un profilo di sicurezza soddisfacente in termini di parametri di laboratorio rilevanti per la sicurezza (ematologia e chimica clinica).

Farmacocinetica

I dati sono disponibili solo per la popolazione adulta.

L'acido chenodesossicolico è un acido biliare endogeno nell'uomo, che viene regolato con precisione tramite la sua secrezione nella bile mediante pompe escretrici e detossificazione mediante solfatazione. Oltre alla solfatazione, gli acidi biliari possono essere detossificati anche mediante glucuronidazione.

Assorbimento

L'acido chenodesossicolico somministrato per via orale viene assorbito nell'intestino tenue. L’assorbimento non è completo. Una piccola porzione di acido chenodesossicolico viene eliminata con le feci.

Distribuzione

Dopo l’assorbimento nell'intestino, l'acido biliare viene quasi completamente coniugato con gli aminoacidi glicina e taurina e poi di nuovo eliminato nella bile.

Metabolismo

L'acido chenodesossicolico e i suoi coniugati con glicina o taurina vengono scomposti dai batteri nell'intestino. L'acido biliare libero si forma mediante deconiugazione, l'ossidazione porta all'acido 7-cheto-litocolico e la scissione del gruppo 7-idrossi porta alla formazione di acido litocolico (acido 3α-idrossicolanico). Mentre l'acido 7-cheto-litocolico viene formato parzialmente nell'intestino e viene anche convertito nel fegato in acido chenodesossicolico e acido ursodesossicolico (acido 3α-, 7ß-di-idrossicolanico), l'acido litocolico viene assorbito solo in piccola parte e quindi viene perso in larga misura nelle feci.

Eliminazione

L'emivita biologica dell'acido chenodesossicolico è di circa 4 giorni.

L’iassorbimento dell'acido chenodesossicolico è variabile (29-84%). Dopo il trattamento con acido chenodesossicolico, la sintesi endogena degli acidi biliari primari, 'acido colico e acido chenodesossicolico, viene inibita.

Dati preclinici

Non sono stati eseguiti studi preclinici formali sulla sicurezza; tuttavia, i dati della letteratura medica non segnalano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dose singola, di tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.

Le specie di primati e roditori esaminate negli studi tossicologici non dispongono di un efficiente meccanismo di solfatazione per coniugare l’acido litocolico e pertanto hanno dimostrato epatotossicità. Nell'uomo, invece, la coniugazione dell'acido litocolico-solfato previene l’epatotossicità evidenziata nei modelli tossicologici animali dopo somministrazioni ripetute.

Tossicità riproduttiva

Studi sulla tossicità dello sviluppo eseguiti su ratti, criceti e primati non hanno mostrato effetti teratogeni. In studi su scimmie rhesus e babbuini è stato dimostrato che la somministrazione di acido chenodesossicolico in animali gravidi (5-120 mg/kg/die per le scimmie rhesus e 18-38 mg/kg/die per i babbuini) provocava danni al fegato nei feti in via di sviluppo. Effetti patologici sulle ghiandole surrenali e sui reni sono stati riscontrati anche nei feti delle scimmie rhesus. Gli effetti materni nelle scimmie rhesus, ma non nei babbuini, comprendevano diarrea, vomito, calo ponderale e una diminuzione dell'assunzione di cibo.

Altre indicazioni

Periodo massimo di conservazione

Questo farmaco può essere utilizzato solo fino alla data contrassegnata sulla confezione con "EXP".

Istruzioni particolari per la conservazione

Non conservare a una temperatura superiore ai 30 °C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per l'uso

Pazienti che non possono deglutire le capsule

Per i bambini, gli adolescenti e gli adulti che non possono deglutire le capsule e/o necessitano di assumere una dose inferiore a 250 mg, le capsule rigide possono essere aperte e il contenuto può essere mescolato con 25 ml di una soluzione di bicarbonato di sodio all'8,4% (1 mmol/ml), per ottenere una sospensione contenente 10 mg/ml di acido chenodesossicolico.

Per i neonati le capsule possono essere aperte e il contenuto può essere mescolato con 50 ml di una soluzione di bicarbonato di sodio all'8,4% (1 mmol/ml), per ottenere una sospensione che contenga 5 mg/ml di acido chenodesossicolico.

Il principio attivo stesso viene sciolto nella soluzione di bicarbonato di sodio, che appare come una sospensione, poiché non tutti i componenti del contenuto della capsula sono solubili. La sospensione si forma piuttosto facilmente ed è pronta per essere assunta quando non sono più presenti grumi o polvere visibili.

Mescolare la miscela finché la polvere non è completamente sciolta. Mentre si mescola prestare attenzione a sciogliere e mischiare la polvere attaccata alla parete del recipiente (per circa 5 minuti), per assicurarsi che non siano presenti dei grumi. La miscela è pronta per l'assunzione quando non sono più presenti grumi o polvere visibili.

La sospensione ottenuta contiene 22,9 mg di sodio per ml. Questo dato è importante per i pazienti che devono seguire una dieta povera di sale.

Si raccomanda che la farmacia prepari questa sospensione e istruisca i genitori su come somministrarla.

La sospensione deve essere conservata in un flacone di vetro. Non conservare in frigorifero o congelare. La sospensione è stabile fino a 7 giorni.

In farmacia sono disponibili siringhe per dosaggio orale con volumi e graduazioni adeguati alla somministrazione della sospensione. Le quantità corrette devono essere contrassegnate preferibilmente sulle siringhe per uso orale.

Sul flacone deve essere applicata un'etichetta della farmacia, con il nome del paziente, le indicazioni per il dosaggio, la data di scadenza, il nome del farmaco e altre informazioni richieste in conformità alle normative farmaceutiche locali.

È responsabilità del medico determinare la dose in base al peso del bambino. Nei bambini l'intervallo di dosaggio è di 5-15 mg/kg al giorno.

Calcolo della dose (bambini di età compresa tra 1-12 anni, adolescenti età compresa tra 12 e18 anni e adulti) della soluzione di 10 mg/ml di acido chenodesossicolico

Calcolo della dose (bambini da 1 mese a 1 anno) della sospensione di 5 mg/ml di acido chenodesossicolico

Numero dell’omologazione

66622 (Swissmedic)

Confezioni

Dimensioni della confezione: 100 capsule rigide [B]

Le capsule rigide sono confezionate in scatole di cartone in blister di polivinilcloruro (PVC) sigillati con un foglio di alluminio.

Titolare dell'omologazione

CD Pharma (Suisse) SA, Bissone

Stato dell’informazione

Luglio 2026