Notice d’emballage : effets, effets secondaires, posologie - SKYRIZI 180 mg/360 mg, solution injectable en cartouche pour dispensateur de dose
Qu'est-ce que SKYRIZI 180 mg/360 mg et quand doit-il être utilisé?
SKYRIZI est utilisé sur prescription médicale pour le traitement des adultes atteints de
la maladie de Crohn modérée à sévère, qui ayant présenté une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance à d'autres médicaments.
- la colite ulcéreuse modérée à sévère, qui ayant présenté une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance à d'autres médicaments.
SKYRIZI contient le principe actif risankizumab. Le médicament inhibe dans le corps une protéine appelée interleukine-23 (IL-23), qui provoque des inflammations.
Maladie de Crohn
SKYRIZI soulage l'inflammation et peut ainsi contribuer à atténuer les signes et symptômes de votre maladie comme les douleurs abdominales, la diarrhée et la fatigue, et à faciliter la cicatrisation de l'intestin, ce qui peut améliorer votre qualité de vie.
Colite ulcéreuse
SKYRIZI soulage l'inflammation et peut ainsi contribuer à atténuer les signes et symptômes de votre maladie comme les douleurs abdominales, les selles sanglantes, les selles fréquentes et liquides et la fatigue, et à faciliter la cicatrisation de l'intestin, ce qui peut améliorer votre qualité de vie.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Les données relatives au traitement de la maladie de Crohn par SKYRIZI au-delà de 1 an sont limitées. Les risques à long terme liés à l'utilisation de SKYRIZI ne sont pas connus.
Suivez rigoureusement les instructions de votre médecin.
Quand SKYRIZI 180 mg/360 mg ne doit-il pas être utilisé?
SKYRIZI ne doit pas être utilisé:
- si vous avez eu une réaction allergique sévère au principe actif de SKYRIZI, le risankizumab, ou à l'un des autres composants contenus dans SKYRIZI (voir «Que contient SKYRIZI 180 mg/360 mg?»). Les symptômes d'une réaction allergique sévère comprennent: Difficultés respiratoires, étourdissements ou vertiges, ou gonflement des lèvres, de la langue ou de la gorge.
Si vous présentez l'un de ces symptômes au cours du traitement par SKYRIZI, arrêtez d'utiliser SKYRIZI et demandez une assistance médicale de toute urgence.
- si vous avez une infection active cliniquement significative (p.ex. une tuberculose active).
Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de SKYRIZI 180 mg/360 mg?
Veuillez contacter votre médecin, votre pharmacien ou le personnel infirmier avant d'utiliser SKYRIZI si:
- vous souffrez actuellement d'une infection, vous êtes sous traitement pour une infection ou vous avez une infection récurrente.
- vous pensez avoir une infection ou les symptômes d'une infection (voir ci-dessous «Prêtez attention aux infections et aux réactions allergiques»).
- vous souffrez de tuberculose (TB) ou vous avez été en contact rapproché avec une personne atteinte de TB.
- vous avez récemment été vacciné ou vous prévoyez une vaccination. Pendant le traitement par SKYRIZI, vous ne devez pas être vacciné avec certains types de vaccins.
- vous recevez ou avez précédemment reçu une photothérapie; dans ce cas, votre médecin recherchera la présence de tumeurs cutanées avant et pendant le traitement par SKYRIZI.
Si vous n'êtes pas sûr d'être concerné par l'un des facteurs ci-dessus, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou au personnel infirmier avant d'utiliser SKYRIZI.
Prêtez attention aux infections et aux réactions allergiques:
SKYRIZI peut affaiblir vos défenses immunitaires et donc augmenter votre sensibilité aux infections et le risque de réactions allergiques. Informez votre médecin ou consultez immédiatement un médecin si vous remarquez les signes d'une infection ou d'une réaction allergique pendant l'utilisation de SKYRIZI. Ces signes sont répertoriés ci-dessous:
- Infections
Fièvre ou symptômes pseudo-grippaux, douleurs musculaires, toux, essoufflement, sensation de brûlure lors des mictions ou mictions plus fréquentes que d'habitude, crachats sanglants (mucosités), perte de poids, diarrhée ou douleurs abdominales, peau chaude, rouge ou douloureuse, ou lésions sur le corps.
- Réactions allergiques sévères («anaphylaxie»)
Difficultés à respirer ou à avaler, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, tension artérielle basse, qui peut provoquer des vertiges ou des étourdissements, démangeaisons sévères de la peau avec une éruption cutanée rouge ou des boutons.
Aptitude à conduire et capacité à utiliser des machines:
Il n'est pas connu si SKYRIZI a un effet sur l'aptitude à conduire et sur la capacité à utiliser des machines.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 180 mg ou de 360 mg, c.-à-d. qu'il est pratiquement «sans sodium».
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou le personnel infirmier si
- vous souffrez d'une autre maladie,
- vous êtes allergique ou
- vous utilisez ou prenez d'autres médicaments (même en automédication) ou d'autres médicaments en usage externe.
SKYRIZI 180 mg/360 mg peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
Grossesse
Il est préférable de renoncer à utiliser SKYRIZI pendant la grossesse, car les effets de ce médicament sur l'enfant ne sont pas connus. Si vous êtes une femme en âge de procréer, il vous sera conseillé d'éviter une grossesse et vous devrez utiliser un contraceptif efficace pendant l'utilisation de SKYRIZI et pendant au moins 20 semaines après la dernière prise de SKYRIZI. Si vous êtes enceinte, suspectez une grossesse ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser le médicament.
Allaitement
Si vous allaitez ou vous avez l'intention d'allaiter, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser ce médicament. Vous et votre médecin devrez décider ensemble si vous allaitez votre enfant ou si vous utilisez SKYRIZI. Il n'est pas conseillé de faire les deux.
Comment utiliser SKYRIZI 180 mg/360 mg?
Utilisez toujours ce médicament comme vous l'a indiqué votre médecin, votre pharmacien ou le personnel infirmier. Si vous avez le moindre doute concernant l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin, votre pharmacien ou au personnel infirmier.
SKYRIZI est administré sous la peau (il s'agit d'une «injection sous-cutanée»).
Vous déciderez avec votre médecin, votre pharmacien ou le personnel infirmier si vous pouvez vous injecter SKYRIZI vous-même. Vous pourrez vous auto-injecter ce médicament dès que votre médecin, votre pharmacien ou le personnel infirmier vous aura appris à le faire. Les injections peuvent également vous être administrées par un accompagnateur ayant reçu une formation appropriée.
Avant de vous auto-injecter SKYRIZI, veuillez lire les «Précautions d'emploi».
Quelle est la quantité de SKYRIZI utilisée?
Maladie de Crohn
Vous avez commencé le traitement par SKYRIZI avec une dose initiale de 600 mg, que votre médecin vous a injectée par une perfusion dans le bras (perfusion intraveineuse). Votre médecin vous a à nouveau administré une dose de 600 mg par perfusion intraveineuse 4 semaines et 8 semaines après cette première dose.
Vous recevrez ensuite SKYRIZI sous forme d'injection sous-cutanée. La dose de 360 mg est injectée à l'aide d'un dispensateur de dose 4 semaines après la dernière administration intraveineuse. 8 semaines après cette première injection sous-cutanée avec le dispensateur de dose puis toutes les 8 semaines par la suite, une dose de 360 mg est administrée avec le dispensateur de dose.
Colite ulcéreuse
Vous avez commencé le traitement par SKYRIZI avec une dose initiale de 1'200 mg, que votre médecin vous a injectée par une perfusion dans le bras (perfusion intraveineuse). Votre médecin vous a à nouveau administré une dose de 1'200 mg par perfusion intraveineuse 4 semaines et 8 semaines après cette première dose.
Vous recevrez ensuite SKYRIZI sous forme d'injection sous-cutanée. La dose de 180 mg ou de 360 mg est injectée à l'aide d'un dispensateur de dose 4 semaines après la dernière administration intraveineuse. 8 semaines après cette première injection sous-cutanée avec le dispensateur de dose puis toutes les 8 semaines par la suite, une dose de 180 mg ou de 360 mg est administrée avec le dispensateur de dose.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Si vous avez utilisé plus de SKYRIZI que vous auriez dû
Si vous avez utilisé plus de SKYRIZI que vous auriez dû ou si la dose a été administrée plus tôt que ce qui vous a été prescrit, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez oublié d'utiliser SKYRIZI
Si vous avez oublié d'utiliser SKYRIZI, parlez-en à votre médecin.
Si vous arrêtez d'utiliser SKYRIZI
N'arrêtez pas d'utiliser SKYRIZI sans avoir préalablement consulté votre médecin. Si vous arrêtez le traitement, il se peut que vos symptômes réapparaissent.
Enfants et adolescents
L'utilisation et la sécurité de SKYRIZI n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
Quels effets secondaires SKYRIZI 180 mg/360 mg peut-il provoquer?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut également avoir des effets secondaires, bien qu'ils ne surviennent pas systématiquement chez tous les patients.
Contactez immédiatement votre médecin ou demandez une assistance médicale de toute urgence si vous présentez l'un des signes suivants:
Signes d'une possible réaction allergique sévère («anaphylaxie»), notamment:
- difficultés à respirer ou à avaler
- gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
- tension artérielle basse, qui peut provoquer des vertiges ou des étourdissements
Signes d'une infection sévère, notamment:
- fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes
- sensation de fatigue ou d'essoufflement, toux persistante
- peau chaude, rouge et douloureuse ou éruption cutanée douloureuse accompagnée de petites vésicules
Votre médecin décidera si vous pouvez continuer à utiliser SKYRIZI.
Autres effets secondaires
Informez votre médecin, votre pharmacien ou le personnel infirmier si vous présentez l'un des effets secondaires suivants:
Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
- Infections des voies respiratoires supérieures accompagnées de symptômes tels que maux de gorge ou nez bouché
Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
- Sensation de fatigue ou faiblesse
- Infection fongique de la peau
- Réactions au site d'injection (telles que rougeur, gonflement, bleu ou douleurs)
- Démangeaisons
- Céphalées
Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
- Petites irrégularités rouges proéminentes sur la peau
Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
- Eczéma
- Éruption cutanée
- Urticaire
- Réaction allergique («anaphylaxie»)
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou le personnel infirmier. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
À quoi faut-il encore faire attention?
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas congeler.
Si nécessaire, vous pouvez également conserver la cartouche jusqu'à 24 heures en dehors du réfrigérateur (jusqu'à 25°C maximum).
Conserver la cartouche dans l'emballage d'origine afin de protéger le contenu de la lumière.
Conservez ce médicament hors de portée des enfants.
Remarques complémentaires
SKYRIZI est un liquide clair et incolore à jaune présenté dans une cartouche.
Le liquide peut contenir de minuscules particules blanches ou transparentes. Ne pas utiliser le médicament si le liquide est trouble ou s'il contient des flocons ou de grosses particules.
Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages peuvent être rapportés dans les pharmacies ou dans les centres de collecte. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Ces personnes disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient SKYRIZI 180 mg/360 mg?
SKYRIZI est une solution injectable en cartouche pour dispensateur de dose.
Principes actifs
Chaque cartouche de SKYRIZI 180 mg contient 180 mg du principe actif risankizumab dans 1,2 ml de solution.
Chaque cartouche de SKYRIZI 360 mg contient 360 mg du principe actif risankizumab dans 2,4 ml de solution.
Excipients
Les autres composants présents dans la cartouche de 180 mg et de 360 mg sont de l'acétate de sodium trihydraté, de l'acide acétique, du tréhalose dihydraté, du polysorbate 20 et de l'eau pour préparations injectables.
Numéro d'autorisation
68946 (Swissmedic)
Où obtenez-vous SKYRIZI 180 mg/360 mg? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
Boîte contenant 1 cartouche et 1 dispensateur de dose.
Titulaire de l'autorisation
AbbVie AG, 6330 Cham (Suisse)
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2026 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Précautions d’emploi
Veuillez lire L’INTÉGRALITÉ de cette notice d’emballage (information destinée aux patients) et ces précautions d’emploi avant d’utiliser le dispensateur de dose avec la cartouche SKYRIZI 180 mg/360 mg.
Dispensateur de dose pour SKYRIZI




Ce que vous devez savoir avant l’injection de SKYRIZI
- Vous devez recevoir une formation sur la manière d’injecter SKYRIZI avant d’administrer une injection. Contactez votre médecin, votre pharmacien ou le personnel infirmier si vous avez besoin d’aide.
- Notez les dates sur votre calendrier pour savoir quand vous devez procéder à l’injection de SKYRIZI.
- Le dispensateur de dose est destiné à un usage unique et est uniquement prévu pour une utilisation avec les cartouches de SKYRIZI.
- Conservez SKYRIZI dans le carton d’origine afin de protéger le médicament de la lumière jusqu’au moment de l’utilisation.
- Sortez l’emballage du réfrigérateur et laissez-le reposer à température ambiante, à l’abri de la lumière directe du soleil, pendant 45 à 90 minutes avant l’injection.
- Le dispensateur de dose ne fonctionnera pas si SKYRIZI n’est pas laissé à température ambiante pendant au moins 45 minutes pour se réchauffer.
- Le dispensateur de dose ne doit pas entrer en contact avec l’eau ou d’autres liquides.
- Appuyez sur le bouton de démarrage seulement une fois que vous avez placé le dispensateur de dose avec la cartouche insérée sur la peau et que vous êtes prêt à procéder à l’injection.
- Vous ne pouvez appuyer qu’une seule fois sur le bouton de démarrage.
- Pendant le processus d’injection, l’activité physique doit être limitée. Les activités physiques modérées comme la marche, le fait de saisir quelque chose ou de se pencher sont possibles.
- Une fois que la cartouche nettoyée est insérée dans le dispensateur de dose, n’attendez pas pour injecter le médicament. Sinon, le médicament sèche et le dispensateur de dose ne peut plus fonctionner.
- Ne pas injecter si le liquide visible par la fenêtre de visualisation est trouble ou contient des flocons ou de grosses particules. Le liquide doit être clair à jaune et peut contenir de minuscules particules blanches ou transparentes.
- Ne pas secouer l’emballage, la cartouche ou le dispensateur de dose.
Rapportez le médicament à la pharmacie
- si la date d’expiration (EXP) est dépassée.
- si le liquide a déjà été congelé (même s’il a été décongelé).
- si la cartouche ou le dispensateur de dose sont tombés ou sont endommagés.
- si les perforations du carton sont pliées.
- si le couvercle blanc de l’emballage blister est endommagé ou manquant.
Suivez les étapes décrites ci-dessous à chaque fois que vous utilisez SKYRIZI.
| ÉTAPE 1 – Préparation | |
![]() ![]() | Avant l’injection, sortez le carton du réfrigérateur et laissez-le reposer à température ambiante pendant 45 à 90 minutes, à l’abri de la lumière directe du soleil.
|
![]() | Préparez tous les objets et lavez-vous les mains. Posez les objets suivants sur une surface propre et plane:
Lavez-vous les mains et séchez-les. |
![]() ![]() | Retirez le film blanc du plateau.
Soulevez le couvercle plastique.
|
![]() | Vérifiez le dispensateur de dose.
Si vous appuyez sur le bouton de démarrage gris avant de placer le dispositif sur le corps, le dispensateur de dose ne peut plus être utilisé. Dans ce cas, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou au personnel infirmier. Passez à l’étape suivante. |
| ÉTAPE 2 – Préparation du dispensateur de dose | |
![]() | Ouvrez entièrement le clapet gris.
Placez le dispensateur de dose sur le côté. |
![]() | Vérifiez la cartouche.
Retirez avec précaution la cartouche du plateau plastique. Contrôlez la cartouche.
|
![]() | Nettoyez la petite pointe du bas de la cartouche. Accédez à la petite pointe du bas de la cartouche.
|
![]() | Insérez la cartouche nettoyée dans le dispensateur de dose.
Continuez tout de suite avec l’étape suivante après avoir chargé la cartouche. Si vous attendez, le médicament sèche et le dispensateur de dose ne fonctionnera plus. |
![]() | Vérifiez que la cartouche est chargée et fermez le clapet gris.
Ne pas toucher le bouton de démarrage gris avant d’être prêt à procéder à l’injection. Il n’est possible d’appuyer sur le bouton qu’une seule fois. Continuez tout de suite avec l’étape suivante. |
| ÉTAPE 3 – Préparation de l’injection | |
![]() | Choisissez les sites d’injection et nettoyez-les. Sélectionnez l’un des 3 sites d’injection suivants:
N’injectez pas dans les zones de la peau avec des plis ou des courbes, car le dispensateur de dose pourrait tomber pendant que vous le portez. Avant l’injection, nettoyez le site d’injection avec un tampon imbibé d’alcool en effectuant un mouvement circulaire.
|
![]() | Tirez sur les deux languettes pour libérer le matériel adhésif. Retournez le dispensateur de dose; vous voyez maintenant les deux languettes vertes.
Tirez sur la languette verte du grand volet pour libérer le matériel adhésif. Tirez sur la languette verte du petit volet pour libérer le matériel adhésif. Cela permet de retirer la bande plastique transparente et d’activer le dispensateur de dose.
Le dispensateur de dose de SKYRIZI doit être appliqué sur la peau et l’injection doit démarrer dans les 30 minutes après avoir retiré les languettes vertes, faute de quoi le dispositif ne fonctionnera pas. Continuez tout de suite avec l’étape suivante. |
![]() | Si le voyant d’état clignote en rouge et bipe, le dispensateur de dose ne fonctionne pas correctement. Ne l’utilisez plus. Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou au personnel infirmier pour demander conseil. Si le dispensateur de dose est déjà appliqué sur le corps, décollez-le soigneusement de la peau. |
![]() ![]() | Préparez le dispensateur de dose pour l’application.
Appliquez le dispensateur de dose de manière à voir le voyant d’état bleu. Placez le dispensateur de dose sur la peau.
Continuez tout de suite avec l’étape suivante. |
| ÉTAPE 4 – Injection de SKYRIZI | |
![]() | Commencez l’injection.
N’utilisez plus le dispensateur de dose si le voyant d’état clignote en rouge et bipe. Retirez-le soigneusement de la peau si le voyant d’état clignote en rouge. Dans ce cas, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou au personnel infirmier. |
![]() | Attendez que l’injection soit terminée.
N’utilisez plus le dispensateur de dose si le voyant d’état clignote en rouge et bipe. Si le voyant d’état clignote en rouge, retirez le dispensateur de dose soigneusement de la peau. Dans ce cas, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou au personnel infirmier. |
![]() | L’injection est terminée lorsque
|
![]() | Retirez le dispensateur de dose.
Continuez avec l’étape suivante. |
| ÉTAPE 5 – Fin | |
![]() | Vérifiez le dispensateur de dose. Vérifiez la fenêtre du médicament et le voyant d’état. Assurez-vous que le piston blanc remplit toute la fenêtre du médicament et que le voyant vert continu ne s’allume plus. Cela vous montre que le médicament a été entièrement injecté.
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![]() | Mise au rebut Jetez le dispensateur de dose usagé immédiatement après utilisation dans un récipient à déchets spécial.
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