Information professionnelle - Sebolox Shampoo
Composition
Principe actif: nitrate de miconazole.
Excipients: Conserv.: Piroctone olamine, aromatisants, détergents, Excip. ad solut.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
1 g de Sebolox Shampoo contient 20 mg de nitrate de miconazole.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement de la dermatite séborrhéique.
Posologie/Mode d’emploi
Appliquer deux fois par semaine, pendant 2–4 semaines selon l’intensité de la maladie. Bien mouiller les cheveux et le cuir chevelu. Appliquer une quantité de Sebolox Shampoo équivalente à 2 cuillères à café (10 ml environ), bien faire mousser et répartir sur les cheveux puis laisser agir le shampooing pendant 3–5 minutes, pendant 10 minutes au maximum. Ensuite, rincer à fond les cheveux et le cuir chevelu avec beaucoup d’eau. Ne pas arrêter le traitement trop tôt après un début couronné de succès.
Contre-indications
Sebolox Shampoo ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité avérée au principe actif ou à l’un des excipients.
Mises en garde et précautions
Sebolox Shampoo ne doit pas entrer en contact avec les yeux ou les muqueuses. Le traitement devra être interrompu et un traitement approprié devra être instauré lors de symptômes d’hypersensibilité ou d’irritations cutanées.
Ne pas utiliser Sebolox Shampoo en présence de lésions cutanées étendues, de plaies ouvertes et lors de suspicion d’autres affections cutanées ni chez l’enfant de moins de 12 ans.
Interactions
Aucune interaction avec d’autres médicaments n’a été rapportée jusqu’ici. Toutefois, contrôler la coagulation sanguine chez les patients qui prennent des anticoagulants oraux car des rapports isolés existent faisant cas d’une influence éventuelle sur l’effet anticoagulant lors de l’utilisation simultanée de crèmes à base de miconazole.
Grossesse/Allaitement
Les études sur l’animal n’ont mis en évidence aucun effet tératogène ou embryotoxique du miconazole en application topique. On ne dispose d’aucune d’étude contrôlée chez la femme enceinte. Le produit peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement uniquement en cas de nécessité absolue.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Sebolox Shampoo n’a aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines.
Effets indésirables
Dans des rares cas, une sensation de tension du cuir chevelu, un prurit ou une sensation brûlure ont été rapportés. Les cheveux peuvent être secs, cassants ou gras au toucher. Dans des rares cas, des réactions allergiques comme un eczéma et un prurit ont été observées.
Surdosage
Aucun surdosage n’est à craindre car Sebolox Shampoo est uniquement destiné à un usage externe. Les mesures symptomatiques générales sont recommandées lors d’une ingestion accidentelle de Sebolox Shampoo. Ne pas procéder à un lavage gastrique ni induire les vomissements afin de prévenir toute broncho-aspiration.
Propriétés/Effets
Code ATC: D01AC02
Mécanisme d’action
La miconazole, le principe actif de Sebolox Shampoo, est un dérivé de l’imidazole. Son effet se manifeste dès la concentration de 0,01 µg/ml sur les agents pathogènes colonisant la peau comme les dermatophytes et les levures, notamment sur l’espèce de Pityrosporum dont les hyphes et les spores sont aujourd’hui considérés comme responsables de la formation de la dermatite séborrhéique. Le nitrate de miconazole a également un effet contre certaines bactéries pathogènes à gram positif qui colonisent les surfaces cutanées atteintes.
Le nitrate de miconazole inhibe la croissance des champignons en bloquant leur biosynthèse de l’ergostérol. Il possède en plus un effet inhibiteur sur les irritations (prurit) et les inflammations du cuir chevelu en intervenant dans le métabolisme lipidique microbien et en empêchant la formation excessive au niveau de l’épiderme de peroxydes lipidiques irritant la peau. Le miconazole possède une toxicité très faible pour l’être humain.
Pharmacocinétique
Le miconazole est absorbé uniquement en très faibles quantités par la peau (1–2% maximal de la dose appliquée) et de manière proportionnelle à la concentration et à la durée d’application.
La concentration de Sebolox Shampoo à 2% et le mode d’application recommandé (durée d’application maximale de 10 minutes et rinçage consécutif) assurent l’absorption d’une quantité négligeable par la peau.
Données précliniques
Aucune donnée préclinique pertinente pour l’utilisation du miconazole n’est disponible. Les études sur la reproduction menées chez le rat et le lapin n’ont mis en évidence aucun signe parlant pour une influence sur la fertilité ni aucune lésion de l’embryon ou du foetus.
Remarques particulières
Stabilité
Sebolox Shampoo ne doit pas être utilisé au-delà de la date de péremption (EXP) indiquée sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver dans l’emballage d’origine et à température ambiante (15–25 °C).
Conserver hors de la portée des enfants.
Numéro d’autorisation
57686 (Swissmedic).
Présentation
Flacons de 60 ml ou de 100 ml. Catégorie de vente B.
Titulaire de l’autorisation
Drossapharm SA, 4002 Bâle.
Mise à jour de l’information
Décembre 2007.