Itinerol B6 suppositoires – information professionnelle

Composition

Principes actifs

Gélule, supp. adultes et adolescents, resp. enfants 6–12 ans: dichlorhydrate de méclozine, chlorhydrate de pyridoxine (vitamine B6) et caféine.

Supp. bébés et enfants 3 mois–6 ans: dichlorhydrate de méclozine, chlorhydrate de pyridoxine (vitamine B6).

Excipients

Gélules: sphères de sucre (contiennent du saccharose 96.7 mg et de l'amidon de maïs), saccharose 8.24 mg, povidone K-30, jaune orangé S (E 110) 0.05 mg, indigotine (E132), gélatine, dioxyde de titane (E171).

Suppositoires: glycérides hémisynthétiques solides.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Indications/Possibilités d’emploi

Nausées et vomissements de toutes origines, mal des transports.

Vomissements de la grossesse: seulement sur prescription médicale et en cas d'extrême nécessité (voir paragraphe «Grossesse/Allaitement»).

Vomissements habituels, nerveux et acétonémiques des enfants et nourrissons.

Posologie/Mode d’emploi

Vomissements et nausées d'origines diverses, dose par 24 h

Adultes et adolescents dès 12 ans: 1–2 supp. adultes et adolescents ou 1–4 gélules.

Enfants 6–12 ans: 1 supp. enfants 6–12 ans.

Sur prescription médicale:

Nourrissons et enfants de 3 mois à 6 ans: 1 supp. bébés et enfants 3 mois–6 ans.

Pour les enfants de 2 à 6 ans, en cas de nécessité, cette dose peut être doublée après considération approfondie.

Mal des transports (1 h avant le départ), dose par 24 h

Adultes et adolescents dès 12 ans: 1 supp. adultes et adolescents ou 1 gélule.

Enfants 6–12 ans: 1 supp. enfants 6–12 ans.

Sur prescription médicale:

Nourrissons et enfants de 3 mois à 6 ans: 1 supp. bébés et enfants 3 mois–6 ans.

Vomissements de la grossesse

Sur prescription médicale:

Le soir et si nécessaire le matin: 1 supp. adultes et adolescents ou 1–2 gélules.

Ne pas dépasser 2 supp. adultes et adolescents ou 4 gélules. par 24 h.

Contre-indications

Hypersensibilité à la méclozine ou à la pyridoxine.

Mises en garde et précautions

Chez des patients présentant un glaucome à angle étroit ou une hypertrophie de la prostate, la prudence est requise, en raison de la composante anti-cholinergique de la méclozine.

Chez les enfants de moins de 6 ans, Itinerol B6 ne peut être administré que sur prescription médicale.

Les gélules d'Itinérol B6 contiennent du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient le colorant azoïque jaune orangé S (E 110). Ce colorant peut provoquer des réactions allergiques

Interactions

Méclozine: dépression du SNC additive avec les barbituriques, les tranquillisants et l'alcool.

La pyridoxine réduit les effets de la levodopa.

Grossesse, allaitement

Grossesse

Les études épidémiologiques, ainsi que l'utilisation importante chez la femme enceinte n'ont pas mis en évidence de risque accru d'anomalies pour la méclozine. Néanmoins, comme tout médicament durant la grossesse, Itinerol B6 ne sera administré qu'en cas de nécessité évidente (p.ex. en cas de pertes électrolytiques menaçantes).

Les femmes enceintes doivent éviter la prise simultanée d'autres produits (médicaments ou compléments alimentaires) contenant de la vitamine B6.

Allaitement

Si l'utilisation d'Itinerol B6 est absolument nécessaire durant la période d'allaitement, celui-ci sera arrêté

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

La préparation peut parfois provoquer une sensation de fatigue; cet effet est renforcé par la consommation simultanée d'alcool et d'autres dépresseurs du SNC (voir ci-dessus «Interactions»).

Effets indésirables

Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (la fréquence ne peut pas être estimée):

Affections du système immunitaire

Très rare: urticaire.

Affections du système nerveux

Rare: sensation de fatigue (généralement compensée par la caféine).

Affections oculaires

Rare: vision troublée.

Affections cardiaques

Occasionnel: tachycardie.

Affections gastro-intestinales

Occasionnel: sécheresse buccale, troubles gastriques sous forme de ballonnements, diarrhée, vomissements.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Méclozine

Symptômes et traitement: ceux des antihistaminiques H₁ en général.

Un surdosage avec des antihistaminiques sédatifs est associé avec des effets anti-cholinergiques, extrapyramidaux et au niveau du SNC.

Traitement: symptomatique.

Pyridoxine

Des neuropathies sensorielles ont été observées en cas de prise prolongée de doses journalières supérieures à 50 mg de chlorhydrate de pyridoxine, ainsi qu'en cas de prise à court terme de doses autour d'un gramme. En cas d'apparition de symptômes d'une neuropathie sensorielle périphérique (paresthésie), il convient de vérifier le dosage et d'arrêter le traitement au besoin.

Propriétés/Effets

Code ATC

A04A

Mécanisme d'action

Itinerol B6 se caractérise par des propriétés antiémétiques tant curatives que prophylactiques dues à l'association de méclozine et de pyridoxine (vitamine B6). La méclozine agit directement sur le centre du vomissement dont elle élève le seuil d'excitabilité; elle abaisse, de plus, la sensibilité du labyrinthe. La pyridoxine (vitamine B6), activateur du catabolisme protidique, remédie à l'accumulation de certains déchets métaboliques azotés responsables de divers états nauséeux.

L'effet thérapeutique est atteint 1 h après l'administration d'une dose et persiste 12 à 24 h.

La caféine s'oppose à l'éventuelle sédation entraînée par la méclozine et provoque une stimulation modérée de la fréquence et de l'amplitude des mouvements respiratoires, favorisant ainsi la ventilation pulmonaire.

Pharmacodynamique

Voir «Mécanisme d'action».

Efficacité clinique

Voir «Mécanisme d'action».

Pharmacocinétique

Absorption

Aucune données n'est disponibles sur l'absorption des préparation Itinerol B6

Distribution

Aucune données n'est disponibles sur la distribution des préparation Itinerol B6

Métabolisme

Aucune donnée n'est disponible sur le métabolisme des préparations Itinerol B6.

Élimination

La demi-vie plasmatique de la méclozine est de 6 h.

Données précliniques

Il n'y a pas de données précliniques avec les préparations Itinerol B6.

Remarques particulières

Influence sur les méthodes de diagnostic

La caféine provoque une élévation faussement positive de l'urate sérique mesuré par la méthode Bittner, ainsi qu'une légère augmentation des concentrations urinaires d'acide vanilmandélique, de catécholamine et d'acide 5-hydroxyindolacétique pouvant conduire à un diagnostic faussement positif du phéochromocytome ou neuroblastome.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25°C).

Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de l'humidité.

Conserver hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

18383, 23560, 40770 (Swissmedic).

Présentation

Itinerol B6 Boîte de 10 gélules. (D)

Itinerol B6 Boîte de 10 suppositoires pour adultes et adolescents. (D)

Itinerol B6 Boîte de 6 suppositoires pour enfants 6-12 ans. (D)

Itinerol B6 Boîte de 6 suppositoires pour bébés et enfants 3 mois-6 ans. (B)

Titulaire de l’autorisation

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Mise à jour de l’information

Juin 2025