Information professionnelle - Drossadin
Composition
Principe actif: Hexetidinum
Excipients:
Drossadin 0.1%, solution: 40 mg/ml Ethanolum, Polysorbatum 80, Acidum citricum mono-hydricum, Menthae arvensis aetheroleum, Levomentholum, Eucalypti aetherolum, Acesulfamum kalicum, Natrii hydroxidum, Saccharinum natricum, Neohesperidini dihydrochalconum, Chinolinum flavum (E 104), Patent blue (E 131), Aqua purificata. Contient 4,8% (v/v) d’alcool.
Drossadin 0.2%, solution et spray: 40 mg/ml Ethanolum, Polysorbatum 80, Acidum citricum mono-hydricum, Menthae arvensis aetheroleum, Levomentholum, Eucalypti aetherolum, Acesulfamum kalicum, Saccharinum natricum, Natrii hydroxidum, Sunset yellow (E110), Neohesperidini dihydrochalconum, Aqua purificata. Contient 4,8% (v/v) d’alcool.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Drossadin 0.1%, solution pour application dans la cavité buccale: 1 ml de solution contient 1 mg d’hexétidine.
Drossadin 0.2%, solution et spray pour application dans la cavité buccale, solution: 1 ml de solution contient 2 mg d’hexétidine.
Indications/Possibilités d’emploi
Affections inflammatoires aiguës au niveau bucco-pharyngien telles qu’amygdalites
et comme traitement d’appoint en cas d’angine, laryngite, pharyngite; traitement pré- et postopératoire lors d’ablation des amygdales; stomatite, aphtes, glossite, gingivite, saignements de la gencive, inflammations des alvéoles dentaires, muguet, mauvaise haleine, blessures au niveau buccal et pharyngien.
Posologie/Mode d’emploi
Drossadin 0.1% et 0.2%, solution:
Adultes dès 18 ans:
La solution Drossadin s’utilise pure, sans dilution préalable. Appliquer Drossadin deux fois par jour (matin et soir), après les repas.
En cas de maladies de la cavité buccale, rincer la bouche pendant une demi-minute avec 15 ml de Drossadin; en cas d’inflammation au niveau du pharynx: gargariser pendant le même temps et ensuite cracher la solution. Mesurer la dose correspondante avec le gobelet gradué fourni.
Pour le traitement local au niveau buccopharyngien, appliquer la solution Drossadin à l’aide d’un tampon d’ouate sur les parties affectées.
La solution Drossadin à la concentration de 0.2% est réservée aux cas plus sévères.
Enfants et adolescents:
L’utilisation et la sécurité d’emploi de la solution Drossadin n’ont pas été examinées jusqu’ici chez l’enfant et l’adolescent.
Drossadin 0.2%, spray:
Adultes dès 18 ans:
Drossadin 0.2% spray permet de traiter de façon ciblée les parties locales affectées. En tenant le spray en position verticale, appliquer 2 fois par jour (matin et soir), après les repas, dans la cavité buccopharyngienne.
5 – 10 pulvérisations (1 pulvérisation ≈ 140 µl) correspondent à une dose pleinement efficace. Cracher l’excédent de solution.
On recommande une application après un repas; ne pas rincer ensuite la cavité buccopharyngée avec de l’eau.
Enfants et adolescents:
L’utilisation et la sécurité d’emploi du spray Drossadin n’ont pas été examinées jusqu’ici chez l’enfant et l’adolescent.
Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients conformément à la composition.
Mises en garde et précautions
Drossadin 0.1% et 0.2%, solution et 0.2%, spray ne doivent pas être avalés et contiennent 4,8% en volume d’éthanol. Ceci correspond, pour une application, à 568 mg (Drossadin 0.1% et 0.2%, solution) et 40 mg d’éthanol (Drossadin 0.2%, spray). La pulvérisation sur la peau lésée peut provoquer une sensation de brûlure.
Si le médicament est utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné, aucune précaution particulière n’est requise.
En cas de fièvre élevée ou si aucune amélioration n’est constatée après une semaine, on consultera le médecin. L'utilisation ne doit être prolongée au-delà de deux semaines qu'après consultation d'un médecin.
Interactions
L’hexétidine est inactivée par les savons et les alcalis.
Grossesse, Allaitement
Il n’existe pas de données cliniques concernant l’emploi chez la femme enceinte. Les expérimentations animales n’ont pas révélé d’effets tératogènes de l’hexétidine (voir «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu.
La prudence est de mise en cas d’utilisation pendant la grossesse.
On ignore si l’hexétidine est excrétée dans le lait maternel. Toutefois, comme l’absorption est très faible en cas d’utilisation topique (voir «Pharmacocinétique»), Drossadin peut être utilisé également pendant l’allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Aucune étude correspondante n’a été effectuée.
Effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été observés après la mise sur le marché de Drossadin. La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante:
| Très fréquents | ≥ 1/10 |
| Fréquents | ≥ 1/100, < 1/10 |
| Occasionnels | ≥ 1/1000, < 1/100 |
| Rares | ≥ 1/10 000, < 1/1000 |
| Très rares | < 1/10 000 |
Affections gastro-intestinales
Très rares: sécheresse buccale, dysphagie, nausées, tuméfaction des glandes salivaires, vomissements.
Troubles et symptômes généraux au site d’application
Très rares: réactions au site d’administration, y compris irritations de la muqueuse buccale et pharyngienne, paresthésie orale, coloration de la langue ou des dents, ainsi que formation de vésicules et d’ulcères.
Affections du système nerveux
Très rares: agueusie, dysgeusie.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rares: toux, dyspnée (observée en liaison avec une hypersensibilité).
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
Propriétés/Effets
Code ATC: A01AB12
Mécanisme d’action et pharmacodynamique
Le principe actif hexétidine possède un large spectre d’action antibactérien et antifongique. Le développement d’une résistance n’a pas été observé à ce jour. L’hexétidine a des propriétés hémostatiques, analgésiques et cicatrisantes et elle est bien tolérée par les muqueuses.
Le principe actif hexétidine possède une forte affinité pour la surface de la muqueuse, de sorte qu’une activité antibactérienne est encore mesurable, dans de nombreux cas, après 10–12 heures.
Efficacité clinique
Aucune donnée
Pharmacocinétique
L’hexétidine se caractérise par une forte adhérence aux muqueuses. On ne dispose pas d’études sur une absorption systémique à partir de la muqueuse buccale, sur le métabolisme ou sur l’élimination de l’hexétidine chez l’être humain.
Absorption
Aucune donnée
Distribution
Aucune donnée
Métabolisme
Aucune donnée
Élimination
Aucune donnée
Données précliniques
Potentiel mutagène et cancérogène
L’hexétidine n’a pas montré de propriétés mutagènes dans un test bactérien in vitro. Aucun test de cancérogénicité n’a été réalisé.
Toxicité sur la reproduction
L’hexétidine n’a montré aucune propriété tératogène dans un test mené chez la lapine gravide avec l’administration par voie orale de doses allant jusqu’à 20 mg/kg.
Remarques particulières
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Stabilité après ouverture
Drossadin spray: Se conserve 6 mois après ouverture.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver hors de portée des enfants, à température ambiante (15°C – 25°C).
Conserver le récipient dans l'emballage d'origine afin de protéger le contenu de la lumière et de l'humidité.
Numéro d’autorisation
39798 (Swissmedic)
65701 (Swissmedic)
Présentation
Drossadin 0.1%, solution (coloration verte): flacons de 200 ml avec gobelet gradué [D]
Drossadin 0.2%, solution (coloration orange): flacons de 200 ml avec gobelet gradué [D]
Drossadin 0.2%, spray (coloration orange): flacons de 50 ml [D]
Titulaire de l’autorisation
Drossapharm AG, Bâle
Mise à jour de l’information
Septembre 2021