Information professionnelle - Carboticon, gélules
Composition
Principe actif:
Charbon activé, Siméticone
Excipients:
Oléate de sorbitan, polysorbate 80.
Enveloppe de la gélule bleue : gélatine, indigotine (E132), dioxyde de titane (E171)
Enveloppe de la gélule rouge : gélatine, érythrosine (E127), dioxyde de titane (E171), indigotine, (E132), acétate phtalate de cellulose, phtalate de diéthyle.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Gélules
1 gélule contient 140 mg charbon activé et 45 mg siméthicone.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement symptomatique des états dyspeptiques et du météorisme.
Posologie/Mode d’emploi
Posologie
Réservé à l’adulte.
La posologie habituelle est de 3 unités de prises par jour (soit une gélule bleue et une gélule rouge 3 fois par jour à prendre de préférence avant les principaux repas avec un verre d’eau).
Mode d’administration
Voie orale.
Une unité de prise (une gélule rouge gastro-résistante et une gélule bleue gastro-soluble) à prendre simultanément avec un verre d’eau, de préférence avant les principaux repas.
Durée du traitement
La durée du traitement est habituellement de 10 jours.
Instructions posologiques particulières
Enfants et adolescents
Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation du Carboticon chez les enfants et les adolescents.
Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique Composition. Iléus.
Mises en garde et précautions
En cas de traitement concomitant, prendre Carboticon à distance (plus de 2 heures, si possible). Si les symptômes persistent ou s’aggravent ou en cas de constipation prolongée, il est conseillé au patient de prendre un avis médical.
Interactions
Du fait des propriétés du charbon, la diminution potentielle de l’absorption des médicaments conduit à administrer toute autre médication à distance (plus de 2 heures, si possible) de la prise de Carboticon.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Il n'existe aucune expérience animale contrôlée se basant sur les normes actuellement acceptées pour l'évaluation de la toxicité sur la reproduction et le développement pré- ou postnatal, pas plus que des études contrôlées chez la femme enceinte. Bien que l’utilisation du charbon n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique à ce jour, l’utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Carboticon peut être administré pendant l’allaitement.
Fertilité
L’effet sur la fertilité humaine n’a pas été étudié.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
L’effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machine n’a pas été étudié.
Effets indésirables
L’utilisation de ce médicament à des doses élevées peut provoquer une coloration foncée des selles.
Le tableau suivant présente les effets indésirables rapportés lors de l’utilisation du Carboticon au cours d’essais cliniques et lors de l’expérience post-marketing. Les effets indésirables sont classés par système organe et fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Effet indésirables | Fréquence indéterminée |
| Affections du système immunitaire | Réaction allergique à type de réaction anaphylactique |
| Affections gastro-intestinales | Douleurs, vomissements, inconfort, constipation ou diarrhée |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Urticaire, démangeaisons |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Œdème des extrémités, Œdème du visage |
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
Surdosage
Sans objet.
Propriétés/Effets
Code ATC: A07BA51.
Mécanisme d’action
Carboticon associe 2 principes actifs :
- le charbon activé qui possède des propriétés adsorbantes,
- la siméticone, substance physiologiquement inerte, qui n’a pas d’activité pharmacologique et agit en modifiant la tension superficielle des bulles de gaz provoquant ainsi leur coalescence.
Pharmacodynamie
Le charbon actif est une substance active du groupe des adsorbants, qui est utilisée médicalement principalement pour le traitement des diarrhées et des empoisonnements. La simeticone est un ingrédient actif du groupe des agents antimousse qui est utilisé pour traiter la formation accrue de gaz dans l'intestin, par exemple en cas de flatulences et de ballonnements.
Efficacité clinique
L’efficacité clinique a été étudiée dans des études contrôlées. Ces études ont fourni des preuves cohérentes de l'efficacité du Carboticon dans le traitement des troubles dyspeptiques et météorisme.
Pharmacocinétique
Absorption
Les deux gélules jumelées qui constituent l'unité de prise de ce médicament contiennent les mêmes principes actifs : charbon activé et siméticone.
Ce médicament agit à deux niveaux complémentaires ; la gélule bleue libère ses principes actifs au niveau gastrique alors que la gélule rouge se délite au niveau intestinal.
Les deux principes actifs de ce médicament ne sont pas résorbés par la muqueuse gastro-intestinale.
Distribution
Pas de données disponibles.
Métabolisme
Pas de données disponibles.
Elimination
Pas de données disponibles.
Cinétique pour certains groupes de patients
Pas de données disponibles.
Données précliniques
Aucune étude préclinique standard n'est disponible. Les données précliniques existantes n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Remarques particulières
Incompatibilités
Pas de données disponibles.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Pas de données disponibles.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant aprés la mention <<Exp.>> sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Carboticon doit être conservé dans l'emballage d'origine fermé à température ambiante (15 – 25 °C) et tenu hors de portée des enfants!
Numéro d'autorisation
48914 (Swissmedic).
Présentations
Gélules jumelées: 30 gélules bleues, 30 gélules rouges (D).
Titulaire de l'autorisation
Leman SKL SA, Lancy
Mise à jour de l'information
Octobre 2022