Information professionnelle - Arkocaps Busserole nouvelle formule
Composition
Principe actif : Busserole (Arctostaphylos uva-ursi L.) (poudre de feuille de)
Excipients : hypromellose (enveloppe de la gélule)
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
1 gélule contient 350 mg de poudre de feuille de Busserole.
Indications/Possibilités d’emploi
Arkocaps Busserole nouvelle formule est un médicament traditionnel à base de plantes utilisé chez la femme dans le traitement des symptômes des infections urinaires basses, récurrentes, bénignes telles que brûlures mictionnelles et/ou pollakisurie après qu’un médecin a exclu toute maladie grave.
Posologie/mode d'emploi
Réservé à la femme adulte.
Femme adulte : 3 gélules 3 fois par jour, à prendre au moment des repas avec un grand verre d’eau.
Ce médicament est déconseillé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique « Mises en garde et précautions »).
Mode d’administration
Voie orale.
Avaler la gélule avec un grand verre d’eau.
Durée du traitement
1 semaine.
Si les symptômes persistent plus de 4 jours ou s’aggravent, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.
Affections rénales.
Les troubles des voies urinaires pendant la grossesse, chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, ainsi que chez les hommes adultes sont, en principe, considérés comme complexes. C'est pour cette raison que la préparation ne doit pas être administrée dans ces situations.
Mises en garde et précautions
Si des symptômes tels que fièvre, dysurie, spasmes ou sang dans les urines apparaissent durant l’utilisation de ce médicament, un avis médical est requis.
La feuille de busserole peut colorer les urines en brun-vert sans signification clinique.
Si les symptômes s’aggravent pendant l’utilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
Interactions
Aucune interaction n’a été rapportée.
Grossesse/allaitement
La sécurité pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie.
La prise de la préparation est contre-indiquée pendant la grossesse en l’absence de données suffisantes, sur la base de considérations médicales et en raison de sa teneur en arbutine (voir « Contre-indications »).
La prise de la préparation est déconseillée pendant la période de l’allaitement en l’absence de données suffisantes.
Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
Effet sur l'aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Aucune étude portant sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.
Effets indésirables
Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous, en fonction de la nature de l'affection.
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée : troubles gastro-intestinaux (nausée, vomissement, maux d’estomac).
Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
Propriétés/Effets
Code ATC : G04BX
Mécanisme d’action/pharmacodynamique
Non pertinent.
Pharmacocinétique
Non pertinent.
Données précliniques
Mutagénicité/Cancérogénicité
Un extrait (éthanol 90% v/v) de poudre de feuille de busserole contenue dans la spécialité Arkocaps Busserole nouvelle formule n’a montré aucun effet mutagène dans le test d’Ames.
Aucune étude de cancérogénicité n’a été conduite.
Toxicité pour la reproduction et le développement
La toxicité de la poudre de feuille de busserole ou d'une préparation à base de poudre de feuille de busserole pour la reproduction et le développement n'a pas été étudiée.
Arbutine
L’arbutine, principal constituant de la feuille de busserole, présente une toxicité maternelle et foetale chez le rat après administration sous cutanée d’une dose de 400 mg/kg/jour. Aucun effet sur la reproduction n’a été observé à la dose de 100 mg/kg/jour.Des études de génotoxicité n’ont pas mis en évidence de potentiel génotoxique. Aucune étude de cancérogénicité n’a été conduite avec l’arbutine.
Hydroquinone
Les tests de toxicité réalisés avec l’hydroquinone, produit d’hydrolyse de l’arbutine, ont mis en évidence une génotoxicité et une cancérogénicité. Les risques posés par l’exposition à l’hydroquinone pendant une durée de traitement courte avec les préparations à base de feuille de busserole sont considérés comme minimes.
Remarques particulières
Incompatibilités
Non pertinent.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Non pertinent.
Stabilité
2 ans.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » (mois/année) sur l’emballage.
Remarque concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25°C).
Remarques concernant la manipulation
Pas d'exigences particulières.
Numéro d’autorisation
66597 (Swissmedic)
Présentation
Flacon de 45 gélules en chlorure de polyvinyle brun, obturé par une cape de polyéthylène basse densité.
(D)
Titulaire de l’autorisation
ARKO DIFFUSION S.A, Genève.
Fabricant
Arkopharma, 06511 Carros, France.
Mise à jour de l’information
Septembre 2018