Fachinformation - Aminoven infant 10%
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Isoleucinum, Leucinum, Lysinum (corresp. Lysini acetas), Methioninum, Phenylalaninum, Threoninum, Tryptophanum, Valinum, Argininum, Histidinum, Glycinum, Alaninum, Prolinum, Cysteinum (corresp. Acetylcysteinum), Taurinum, Serinum, Tyrosinum (corresp. Acetyltyrosinum), Acidum malicum.
Hilfsstoffe
Aqua ad iniectabile.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Infusionslösung.
Klare und farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Aminoven infant 10% enthält:
| Wirkstoff | mg/ml | mg/100 ml | g/1000 ml |
| Isoleucinum | 8.00 mg | 800 mg | 8.00 g |
| Leucinum | 13.00 mg | 1300 mg | 13.00 g |
Lysinum anhydricum (corresp. Lysini acetas) | 8.50 mg 12.00 mg | 850 mg 1200 mg | 8.50 g 12.00 g |
| Methioninum | 3.12 mg | 312 mg | 3.12 g |
| Phenylalaninum | 3.75 mg | 375 mg | 3.75 g |
| Threoninum | 4.40 mg | 440 mg | 4.40 g |
| Tryptophanum | 2.01 mg | 201 mg | 2.01 g |
| Valinum | 9.00 mg | 900 mg | 9.00 g |
| Argininum | 7.50 mg | 750 mg | 7.50 g |
| Histidinum | 4.76 mg | 476 mg | 4.76 g |
| Glycinum | 4.15 mg | 415 mg | 4.15 g |
| Alaninum | 9.30 mg | 930 mg | 9.30 g |
| Prolinum | 9.71 mg | 971 mg | 9.71 g |
| Serinum | 7.67 mg | 767 mg | 7.67 g |
| Taurinum | 0.40 mg | 40 mg | 0.40 g |
Tyrosinum (corresp. Acetyltyrosinum) | 4.2 mg 5.176 mg | 420 mg 517.6 mg | 4.2 g 5.176 g |
Cysteinum (corresp. Acetylcysteinum) | 0.52 mg 0.70 mg | 52 mg 70 mg | 0.52 g 0.70 g |
| Acidum malicum | 2.62 mg | 262 mg | 2.62 g |
| Theoret. Osmolarität | 885 mosm/l | ||
| Titrationsacidität | 27-40 mmol NaOH/l | ||
| pH-Wert: | 5.5-6.0 | ||
| Gesamtstickstoffgehalt: | 14.9 g/l | ||
| Verhältnis essentielle: nicht-essentielle Aminosäuren | 1:0.92 | ||
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Partielle parenterale Ernährung bei Frühgeborenen, Säuglingen und Kleinkindern bis zum dritten Lebensjahr.
Dosierung/Anwendung
Aminoven infant 10% wird verwendet, solange eine parenterale Ernährung erforderlich ist.
Maximale Tagesdosis
Gemäss Zustand des Patienten. Soweit nicht anders verordnet, erhalten:
Frühgeborene: 2.5 g Aminosäuren/kg KG entspricht ca. 25 ml/kg KG.
- 1. Lebensjahr: 1.5–2.5 g Aminosäuren/kg KG entspricht ca. 15–25 ml/kg KG.
- 2. Lebensjahr: 1.5 g Aminosäuren/kg KG entspricht ca. 15 ml/kg KG.
Elektrolyte und Kohlenhydrate bilanziert zugeben oder im Bypass mitinfundieren (vgl. «Inkompatibilitäten»).
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Für die Anwendung bei Leberfunktionsstörungen stehen spezielle Aminosäuren- und Kohlenhydratlösungen zur Verfügung.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Für die Anwendung bei Nierenfunktionsstörungen stehen spezielle Aminosäuren- und Kohlenhydratlösungen zur Verfügung.
Hinweis
Sollte aus medizinischen Gründen eine höhere Aminosäurengabe notwendig sein, müssen die unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» genannten Laborparameter besonders kontrolliert werden.
Maximale Infusionsrate
Aminoven infant 10% (zentralvenös): 0.1 g Aminosäuren/kg KG/Std. =1.0 ml/kg KG/Std.
Art der Anwendung
Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Sonstige Hinweise»).
Kontraindikationen
Aminosäurenstoffwechselstörungen, Schock, unbekannte oder unbefriedigende Nierenfunktion, Niereninsuffizienz, Leberzellschäden, Hyperhydratation, metabolische Azidose, septische Erscheinungen.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Bei der Zufuhr von Aminosäuren im Rahmen einer parenteralen Ernährung von Frühgeborenen, Säuglingen und Kleinkindern ist es notwendig, folgende Laborparameter regelmässig zu kontrollieren:
Harnstoff-N, Säuren-Basen-Haushalt, Serumionogramm, Leberenzyme, Lipidspiegel (beim Einsatz von Fettemulsionen), Wasserbilanz und ggf. Serumaminosäurenspiegel.
Um das Risiko einer Venenentzündung zu reduzieren, sollte eine regelmässige Kontrolle der Einstichstelle erfolgen. Die Wahl zwischen peripher oder zentral-venöser Nährstoffzufuhr hängt von der endgültigen Osmolarität der Lösung ab. Der allgemein akzeptierte Schwellenwert für periphere Infusionen beträgt etwa 800 mosm/l, er kann aber je nach Alter und Allgemeinzustand des Patienten und Beschaffenheit der peripheren Venen beträchtlich schwanken.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung
Die Lichtexposition von Lösungen für die intravenöse parenterale Ernährung kann insbesondere nach Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen aufgrund der Bildung von Peroxiden und anderen Abbauprodukten negative Auswirkungen auf den Behandlungserfolg bei Neugeborenen haben. Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte Aminoven infant 10% bis zum Abschluss der Verabreichung vor Umgebungslicht geschützt werden (siehe «Dosierung/Anwendung», «Sonstige Hinweise»).
Interaktionen
Keine bekannt.
Schwangerschaft, Stillzeit
Nicht zutreffend.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
Unerwünschte Wirkungen
Bei korrekter Anwendung sind keine unerwünschten Wirkungen zu erwarten.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: Häufigkeit unbekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufigkeit unbekannt: Metabolische Azidose, Hyperammonämie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufigkeit unbekannt: Übelkeit und Erbrechen mit renalen Aminosäurenverlusten (bei zu schneller Infusion von Aminosäurenlösungen).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufigkeit unbekannt: Schüttelfrost, Thrombose im Bereich der angelegten Infusion.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Überdosierung
Symptome
Überdosierung kann zu den im Kapitel «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Symptomen führen.
Behandlung
In solchen Fällen ist die Zufuhr sofort zu stoppen, ggf. mit verringerter Dosierung die Behandlung fortzusetzen, und entsprechende therapeutische Massnahmen zu ergreifen.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code
B05BA01
Zur Aufrechterhaltung aller lebenswichtigen Stoffwechselprozesse sind Proteine notwendig. Ihre Aufgaben erstrecken sich dabei von der Katalyse biochemischer Reaktionen (Enzyme), dem Aufbau von wichtigen Strukturelementen (Muskulatur), dem Transport (z.B. Albumin) von Metaboliten im Blut bis hin zur Immunabwehr (Gamma-Globuline).
Bei Neugeborenen kann ein Proteinmangel schnell zu Wachstums-Verzögerungen, Gewichtsverlust und zu irreversibler zerebraler Schädigung oder retardierter ZNS-Entwicklung führen. Unausgereifte Enzymsysteme bedingen eine stark reduzierte endogene Aminosäuren- und Proteinsynthese. Die exogene Zufuhr essentieller und für den Erwachsenen nicht essentieller Aminosäuren wird deshalb bei Früh- und Neugeborenen als notwendig erachtet.
Aminoven infant enthält acht essentielle Aminosäuren und die nicht essentiellen Aminosäuren, L-Alanin, L-Arginin, Glycin, L-Histidin, L-Prolin, L-Serin, L-Cystein, L-Tyrosin und auch Taurin, im Verhältnis von 1:0.92. Taurin, dessen Biosynthese altersabhängig ist, spielt eine entscheidende Rolle bei der Konjugation von Gallensäuren sowie als Neurotransmitter bei der Entwicklung des Herz-Kreislauf-Systems.
Neugeborene sind auf die externe Taurin-Zufuhr angewiesen.
Wirkungsmechanismus
Aminoven infant 10% ist eine Aminosäurenlösung, die auf dem Muttermilchmuster basiert.
Die Zusammensetzung gewährleistet die Deckung eines normalen oder erhöhten Bedarfs an essentiellen und nicht-essentiellen L-Aminosäuren, entsprechend den speziellen Bedürfnissen von Frühgeborenen, Neugeborenen und Kindern. Für eine komplette parenterale Ernährung ist die Zufuhr an Kohlenhydraten, Fetten und Elektrolyten individuell zu variieren, da Aminoven infant diese Nährstoffe nicht enthält; Aminoven infant ist mit entsprechenden Arzneimitteln frei kombinierbar.
Pharmakodynamik
Keine Daten vorhanden.
Klinische Wirksamkeit
Keine Daten vorhanden.
Pharmakokinetik
Die in Aminoven infant 10% enthaltenen Aminosäuren sind durchwegs natürlich vorkommende und physiologische Stoffe.
Absorption
Durch i.v. Infusion gelangen die Aminosäuren direkt in den Plasmapool freier Aminosäuren und sind somit 100% bioverfügbar.
Distribution
Aus dem intravasalen Raum diffundieren sie ins Interstitium und werden von dort je nach Bedarf in den Intrazellulärraum der verschiedenen Gewebe aufgenommen.
Metabolismus
Plasma und intrazelluläre freie Aminosäuren-Konzentrationen werden endogen reguliert, abhängig von Alter, Ernährungszustand und pathologischem Zustand des Patienten. Bei langsamer und konstanter Infusion beeinflussen ausgewogene Aminosäurenlösungen wie Aminoven infant 10% den physiologischen Aminosäurenpool nicht signifikant.
Elimination
Nur ein kleiner Teil der infundierten Aminosäuren wird über die Nieren ausgeschieden, abhängig vom Entwicklungsgrad der Nieren und dem Allgemeinzustand des Kindes. Die biologische Halbwertszeit von Aminosäuren im Plasma ist abhängig von Alter und metabolischer Lage des pädiatrischen Patienten.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Keine Daten vorhanden.
Präklinische Daten
Es liegen keine relevanten Daten vor. Aminosäuren sind physiologische Substanzen, bei welchen keine toxischen Wirkungen zu erwarten sind bei sachgemässer Anwendung.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Der Zusatz von Arzneimitteln zu Aminosäurenlösungen sollte nach Möglichkeit vermieden werden, da Zusatzstoffe zu chemisch-physikalischen Veränderungen der Aminosäurenlösung und in der Folge zu toxischen Reaktionen führen können. Wird ein medikamentöser Zusatz dennoch erforderlich, so ist auf Keimfreiheit, vollständige Mischung, Lösungsveränderungen und generelle Verträglichkeit (Kompatibilität) zu achten. Lösungen mit Zusatz von Medikamenten dürfen nicht gelagert werden. Auf die Kompatibilität ist bei der Infusion mehrerer Lösungen in denselben Katheter zu achten.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.
Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichteinwirkung schützen. Die Exposition von Aminoven infant 10% gegenüber dem Umgebungslicht erzeugt, insbesondere nach der Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen, Peroxide und andere Abbauprodukte, was durch Schutz vor Lichtexposition reduziert werden kann.
Nur verwenden, wenn die Lösung klar und das Behältnis unbeschädigt ist.
Zulassungsnummer
54850 (Swissmedic).
Packungen
Aminoven infant 10%, Infusionslösung: 10 × 100 ml [B].
Aminoven infant 10%, Infusionslösung: 6 × 1000 ml [B].
Zulassungsinhaberin
Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens.
Stand der Information
Juli 2025.